- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04288362
Patientaktivering genom Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) (PACE-D)
Patientaktivering genom Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) Protocol: En icke-randomiserad kontrollerad prövning av personlig vård och stödplanering för personer som lever med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv studie på befintliga patienter med diabetes som är på uppföljning med sina teamlets vid Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) och Choa Chu Kang (CCK) polikliniker för behandling av diabetes. Rekrytering kommer att ske under 18 månader från tidpunkten för studiens genomförande. Ett teamlet i JUR och ett teamlet i PIO (totalt två teamlets) kommer att falla under interventionsarmen där den nya vårdmodellen baserad på Year-of-Care (YOC) modellen kommer att levereras, medan ett teamlet i BBK och ett teamlet i CCK (totalt ytterligare två teamlets) kommer att falla under kontrollarmen där den nuvarande teamletmodellen kommer att fortsätta.
I interventionsgruppen kommer patienter som rekryteras genomgå den nya vårdmodellen som innebär att de får ett Care Planning Results Letter före samrådet vid sin årliga granskning, involverar dem i Care and Support Planning (CSP) samrådet vid den årliga granskningen, och hänvisar dem till lämpliga samhällsresurser för att stödja självförvaltning. Vårdplaneringsresultatbrevet uppmanar patienterna att tänka på de frågor de skulle vilja ta upp till sin läkare eller vårdchef (som är en sjuksköterska utbildad i hantering av kroniska sjukdomar), kontrollerar deras humör, ger information om deras senaste laboratorietestresultat, kliniska parametrar, rökstatus och närvaro vid fot- och ögonundersökningar. Brevet omfattar också målsättning och handlingsplaneringsdiskussioner. Patienten förväntas ta med den för den kommande CSP-konsultationen vid den årliga granskningen. CSP är ett samtal som förs av läkaren eller vårdchefen utbildad i den nya vårdmodellen. Den fokuserar på ett samarbetssätt mellan vårdgivare och patient för gemensam målsättning och delat beslutsfattande för att stödja självhantering av sina kroniska tillstånd.
I kontrollarmen kommer deltagarna att få sedvanlig vård med teamletmodellen. Det kommer inte att förberedas något vårdplaneringsresultatbrev för patienten. Vid det kommande årliga besöket kommer patienten även fortsättningsvis att ha den vanliga årliga genomgången för laboratorietestresultat och konsultation. Ett flygblad som listar de samhällsprogram som stödjer patienten för självhantering kommer också att utfärdas till patienten. Om patienten är intresserad av något av dessa program, kan de registrera sig hos respektive gemenskapsleverantörer direkt.
Efter den första CSP kan utvalda patientdeltagare bjudas in till en-till-en djupintervjuer (IDI) för att utforska deras uppfattningar om diabetes, diabeteshantering och interventionsprogrammet mer i detalj. Intervjuerna kommer att genomföras av forskarutbildade kvalitativa forskningsmetodik. De kommer att vara semistrukturerade med en ämnesguide för att stödja utforskandet av de intressanta teman, och kommer att informeras av tidigare kvalitativ forskning med denna och andra liknande interventioner, såväl som resultaten från patientundersökningarna. Vårdgivare som är involverade i leveransen av CSP:er i interventionsarmen kommer också att bjudas in till en-till-en djupintervjuer (IDI), för att utveckla en förståelse för hur de hittar utbildningen och det nya sättet att arbeta med patienter (särskilt vård- och stödplaneringssamtalet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 609606
- National University Polyclinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid uppföljning med ett befintligt team som i förväg tilldelats delta i studien
- Vuxna med diabetes mellitus
- Ålder 21 år och uppåt
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att kommunicera på det eller de språk som läkaren är säker på att utföra vård- och stödplaneringskonsultationen på engelska, malajiska eller kinesiska
- Förmåga att läsa och förstå diabetesresultatbrevet på egen hand ELLER har familjemedlemmar som kan hjälpa till med det
Exklusions kriterier:
- Läkare, vårdchefer och vårdsamordnare involverade i vård- och stödplaneringsprocessen
- Ålder 21 år och uppåt
- Förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Deltagare i denna arm kommer att genomgå den nya vårdmodellen för hantering av diabetes mellitus polikliniker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att genomgå den befintliga vårdmodellen för hantering av diabetes mellitus i poliklinikerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i HbA1c-nivåer hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärden för patientaktiveringsmått-13 (PAM-13).
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i genomsnittliga Patient Activation Measures-13 (PAM-13) poäng hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
PAM-13 är ett validerat verktyg med 13-punkters svar betygsatt på en 4-punkts Likert-skala som kommer att omvandlas till en linjär poäng på 0 (lägsta patientaktivering) till 100 (högsta patientaktivering).
Högre patientaktiveringspoäng från PAM-13 är associerad med bättre resultat inom sjukvården, såsom medicinering.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
|
Förändring i andel patienter inom de olika intervallen av patientaktiveringsnivåer
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i andel patienter i de olika intervallen av patientaktiveringsnivåer för patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
|
Förändring av sjukvårdsutnyttjande vad gäller antal poliklinikbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
Förändring i vårdutnyttjande i termer av antal poliklinikbesök för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
|
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med akutmottagningsbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med akutmottagningsbesök för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
|
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
|
Förändring av sjukvårdsutnyttjande vad gäller antal akutmottagningsbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
Förändring i vårdutnyttjande i termer av antal akutmottagningsbesök för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
|
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med sjukhusinläggningar
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) av patienter med sjukhusinläggningar för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
|
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i termer av antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
Förändring i sjukvårdsanvändning i termer av antal sjukhusinläggningar för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
|
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
|
Förändring av sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med specialistbesök i öppenvård
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med specialistbesök i öppenvård för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
|
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande vad gäller antal specialistpoliklinikbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i termer av antal specialistpoliklinikbesök för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömt genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
|
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
|
Förändring av sjukvårdskostnad i termer av total vårdkostnad för poliklinik, akutmottagning, sjukhusinläggningar och specialistpoliklinikbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
Förändring av sjukvårdskostnad i termer av total vårdkostnad för poliklinik, akutmottagning, sjukhusinläggningar och specialistbesök i öppenvård hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andel patienter som uppfyller sina målblodtrycksnivåer
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i andel patienter som uppfyller sina målblodtrycksnivåer för patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
|
Förändring i andel patienter som uppfyller sina mål för LDL-kolesteterolnivåer
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i andel patienter som uppfyller sina mål för LDL-kolesteterolnivåer för patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i kroppsvikt (kg) hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
|
Ändring av träningslängd
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i träningslängd (minuter per vecka) hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
|
Förändring i rökhastigheten
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i rökfrekvens (cigaretter per dag) hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
|
Förändring i andelen (%) patienter som anger samhällsresursanvändning
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i andelen (%) patienter som indikerar gemenskapsresursanvändning under det senaste året mellan patienters CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård.
Gemenskapens resursutnyttjandehistorik bedöms genom dikotomt frågeformulär med ja/nej-svar.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
|
Förändring i frekvensen för screening av diabetesfot
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i diabetesfotscreeningsfrekvenser hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
|
Förändring i frekvensen av diabetes retinalfotografering
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Förändring i frekvensen av diabetes retinalfotografering hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
|
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Doris Young, National University Health System, Singapore
- Studierektor: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
- Studierektor: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
- Studierektor: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
- Studierektor: Brent Gibbons, National University of Singapore
- Studierektor: Vikki Entwistle, National University of Singapore
- Studierektor: Soon Guan Tan, National University of Singapore
- Studierektor: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
- Studierektor: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
- Studierektor: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
- Huvudutredare: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-SN-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .