Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientaktivering genom Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) (PACE-D)

25 april 2022 uppdaterad av: Tan Wee Hian, National University Health System, Singapore

Patientaktivering genom Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) Protocol: En icke-randomiserad kontrollerad prövning av personlig vård och stödplanering för personer som lever med diabetes

Studien är en icke-randomiserad kontrollerad studie som involverar en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Det syftar till att utvärdera effekterna av en patientengagemang och empowermentmodell av samarbetsstödsplanering för vård på kliniska resultat för patienter med diabetes mellitus jämfört med vanlig vård i primärvården. Syftet är också att undersöka effekten av interventionen på patientaktivering, patientens och vårdgivarens erfarenhet och sjukvårdsanvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv studie på befintliga patienter med diabetes som är på uppföljning med sina teamlets vid Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) och Choa Chu Kang (CCK) polikliniker för behandling av diabetes. Rekrytering kommer att ske under 18 månader från tidpunkten för studiens genomförande. Ett teamlet i JUR och ett teamlet i PIO (totalt två teamlets) kommer att falla under interventionsarmen där den nya vårdmodellen baserad på Year-of-Care (YOC) modellen kommer att levereras, medan ett teamlet i BBK och ett teamlet i CCK (totalt ytterligare två teamlets) kommer att falla under kontrollarmen där den nuvarande teamletmodellen kommer att fortsätta.

I interventionsgruppen kommer patienter som rekryteras genomgå den nya vårdmodellen som innebär att de får ett Care Planning Results Letter före samrådet vid sin årliga granskning, involverar dem i Care and Support Planning (CSP) samrådet vid den årliga granskningen, och hänvisar dem till lämpliga samhällsresurser för att stödja självförvaltning. Vårdplaneringsresultatbrevet uppmanar patienterna att tänka på de frågor de skulle vilja ta upp till sin läkare eller vårdchef (som är en sjuksköterska utbildad i hantering av kroniska sjukdomar), kontrollerar deras humör, ger information om deras senaste laboratorietestresultat, kliniska parametrar, rökstatus och närvaro vid fot- och ögonundersökningar. Brevet omfattar också målsättning och handlingsplaneringsdiskussioner. Patienten förväntas ta med den för den kommande CSP-konsultationen vid den årliga granskningen. CSP är ett samtal som förs av läkaren eller vårdchefen utbildad i den nya vårdmodellen. Den fokuserar på ett samarbetssätt mellan vårdgivare och patient för gemensam målsättning och delat beslutsfattande för att stödja självhantering av sina kroniska tillstånd.

I kontrollarmen kommer deltagarna att få sedvanlig vård med teamletmodellen. Det kommer inte att förberedas något vårdplaneringsresultatbrev för patienten. Vid det kommande årliga besöket kommer patienten även fortsättningsvis att ha den vanliga årliga genomgången för laboratorietestresultat och konsultation. Ett flygblad som listar de samhällsprogram som stödjer patienten för självhantering kommer också att utfärdas till patienten. Om patienten är intresserad av något av dessa program, kan de registrera sig hos respektive gemenskapsleverantörer direkt.

Efter den första CSP kan utvalda patientdeltagare bjudas in till en-till-en djupintervjuer (IDI) för att utforska deras uppfattningar om diabetes, diabeteshantering och interventionsprogrammet mer i detalj. Intervjuerna kommer att genomföras av forskarutbildade kvalitativa forskningsmetodik. De kommer att vara semistrukturerade med en ämnesguide för att stödja utforskandet av de intressanta teman, och kommer att informeras av tidigare kvalitativ forskning med denna och andra liknande interventioner, såväl som resultaten från patientundersökningarna. Vårdgivare som är involverade i leveransen av CSP:er i interventionsarmen kommer också att bjudas in till en-till-en djupintervjuer (IDI), för att utveckla en förståelse för hur de hittar utbildningen och det nya sättet att arbeta med patienter (särskilt vård- och stödplaneringssamtalet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1620

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 609606
        • National University Polyclinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid uppföljning med ett befintligt team som i förväg tilldelats delta i studien
  • Vuxna med diabetes mellitus
  • Ålder 21 år och uppåt
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att kommunicera på det eller de språk som läkaren är säker på att utföra vård- och stödplaneringskonsultationen på engelska, malajiska eller kinesiska
  • Förmåga att läsa och förstå diabetesresultatbrevet på egen hand ELLER har familjemedlemmar som kan hjälpa till med det

Exklusions kriterier:

  • Läkare, vårdchefer och vårdsamordnare involverade i vård- och stödplaneringsprocessen
  • Ålder 21 år och uppåt
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare i denna arm kommer att genomgå den nya vårdmodellen för hantering av diabetes mellitus polikliniker.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att genomgå den befintliga vårdmodellen för hantering av diabetes mellitus i poliklinikerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i HbA1c-nivåer hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelvärden för patientaktiveringsmått-13 (PAM-13).
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i genomsnittliga Patient Activation Measures-13 (PAM-13) poäng hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård. PAM-13 är ett validerat verktyg med 13-punkters svar betygsatt på en 4-punkts Likert-skala som kommer att omvandlas till en linjär poäng på 0 (lägsta patientaktivering) till 100 (högsta patientaktivering). Högre patientaktiveringspoäng från PAM-13 är associerad med bättre resultat inom sjukvården, såsom medicinering.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i andel patienter inom de olika intervallen av patientaktiveringsnivåer
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i andel patienter i de olika intervallen av patientaktiveringsnivåer för patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring av sjukvårdsutnyttjande vad gäller antal poliklinikbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i vårdutnyttjande i termer av antal poliklinikbesök för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med akutmottagningsbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med akutmottagningsbesök för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring av sjukvårdsutnyttjande vad gäller antal akutmottagningsbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i vårdutnyttjande i termer av antal akutmottagningsbesök för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med sjukhusinläggningar
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) av patienter med sjukhusinläggningar för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i termer av antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i sjukvårdsanvändning i termer av antal sjukhusinläggningar för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring av sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med specialistbesök i öppenvård
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i form av andel (%) patienter med specialistbesök i öppenvård för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömd genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i sjukvårdsutnyttjande vad gäller antal specialistpoliklinikbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring i sjukvårdsutnyttjande i termer av antal specialistpoliklinikbesök för patienter som får CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård, bedömt genom retrospektiv analys av elektroniska journaler.
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring av sjukvårdskostnad i termer av total vårdkostnad för poliklinik, akutmottagning, sjukhusinläggningar och specialistpoliklinikbesök
Tidsram: Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången
Förändring av sjukvårdskostnad i termer av total vårdkostnad för poliklinik, akutmottagning, sjukhusinläggningar och specialistbesök i öppenvård hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Två år i allmänhet från ett år före rekryteringen till perioden mellan första och andra årsgenomgången

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andel patienter som uppfyller sina målblodtrycksnivåer
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i andel patienter som uppfyller sina målblodtrycksnivåer för patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i andel patienter som uppfyller sina mål för LDL-kolesteterolnivåer
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i andel patienter som uppfyller sina mål för LDL-kolesteterolnivåer för patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i kroppsvikt (kg) hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Ändring av träningslängd
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i träningslängd (minuter per vecka) hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i rökhastigheten
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i rökfrekvens (cigaretter per dag) hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i andelen (%) patienter som anger samhällsresursanvändning
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i andelen (%) patienter som indikerar gemenskapsresursanvändning under det senaste året mellan patienters CSP-intervention jämfört med patienter som får standardvård. Gemenskapens resursutnyttjandehistorik bedöms genom dikotomt frågeformulär med ja/nej-svar.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i frekvensen för screening av diabetesfot
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i diabetesfotscreeningsfrekvenser hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i frekvensen av diabetes retinalfotografering
Tidsram: Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet
Förändring i frekvensen av diabetes retinalfotografering hos patienter som får CSP-interventionen jämfört med patienter som får standardvård.
Från baslinje till studieändpunkt, ett år i allmänhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Doris Young, National University Health System, Singapore
  • Studierektor: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
  • Studierektor: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
  • Studierektor: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
  • Studierektor: Brent Gibbons, National University of Singapore
  • Studierektor: Vikki Entwistle, National University of Singapore
  • Studierektor: Soon Guan Tan, National University of Singapore
  • Studierektor: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
  • Studierektor: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
  • Studierektor: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
  • Huvudutredare: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera