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糖尿病管理に対するコミュニティのエンパワーメント/関与を通じた患者の活性化 (PACE-D) (PACE-D)

2022年4月25日 更新者:Tan Wee Hian、National University Health System, Singapore

糖尿病管理のためのコミュニティのエンパワーメント/エンゲージメントを通じた患者の活性化 (PACE-D) プロトコル: 糖尿病とともに生きる人のための個別化されたケアとサポート計画の非ランダム化対照試験

この研究は、介入群と​​対照群を含む非ランダム化対照試験です。 この研究は、プライマリケア環境における通常のケアと比較して、糖尿病患者の臨床転帰に対する共同ケア支援計画の患者関与およびエンパワーメントモデルの効果を評価することを目的としています。 また、患者の活性化、患者と医療従事者の体験、医療の利用に対する介入の影響を調査することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、パイオニア(PIO)、ジュロン(JUR)、ブキット・バトック(BBK)、チョア・チュー・カン(CCK)のポリクリニックで糖尿病管理のためチームレットとともに追跡調査を受けている既存の糖尿病患者を対象に前向き研究を実施する予定だ。 募集は研究実施時から 18 か月間行われます。 JUR の 1 つのチームレットと PIO の 1 つのチームレット (合計 2 つのチームレット) は、ケア年 (YOC) モデルに基づく新しいケア モデルが提供される介入部門に該当しますが、BBK の 1 つのチームレットと BBK の 1 つのチームレットは、 CCK (別の 2 つのチームレットの合計) は、現在のチームレット モデルが継続されるコントロール アームの傘下に入ります。

介入グループでは、採用された患者は新しいケアモデルを受けることになる。これには、年次見直しでの診察前にケア計画結果報告書を受け取り、年次見直しでケアとサポート計画(CSP)の相談に参加させ、次の治療を紹介することが含まれる。自己管理をサポートする適切なコミュニティリソース。 ケア・プランニング結果レターは、患者に医師またはケア・マネージャー(慢性疾患管理の訓練を受けた看護師)に提起したい問題を考えるよう促し、気分をチェックし、最新のいくつかの臨床検査結果に関する情報を提供します。臨床パラメータ、喫煙状況、足と目の検査の出席状況。 この書簡では、目標設定と行動計画の議論についても取り上げています。 患者は、次回の CSP 診察の年次評価にそれを持参することが期待されています。 CSP は、新しいケア モデルの訓練を受けた医師またはケア マネージャーによって行われる会話です。 これは、慢性疾患の自己管理をサポートするために、医療提供者と患者が共同で目標を設定し、意思決定を共有するための協力的なアプローチに焦点を当てています。

コントロールアームでは、参加者はチームレットモデルを使用して通常のケアを受けます。 患者のために用意されるケアプランニング結果レターはありません。 次回の年次訪問では、患者は引き続き臨床検査結果と診察についての通常の年次検査を受けます。 患者の自己管理をサポートする地域プログラムをリストしたチラシも患者に発行されます。 患者がこれらのプログラムのいずれかに興味がある場合は、それぞれのコミュニティプロバイダーに直接サインアップできます。

最初の CSP の後、選ばれた患者参加者は、糖尿病、糖尿病管理、介入プログラムについての認識をより詳細に調査するために、1 対 1 の詳細な面接 (IDI) に招待される場合があります。 インタビューは、質的研究手法の訓練を受けた研究者によって行われます。 彼らは、興味のあるテーマの探索をサポートするトピックガイドで半構造化されており、この介入や他の同様の介入による事前の定性調査、および患者調査の結果によって情報が提供されます。 介入部門で CSP の提供に携わる医療提供者も、トレーニングや新しい取り組み方をどのように見つけているかを理解するために、1 対 1 の詳細な面接 (IDI) に招待されます。患者(特にケアとサポートの計画に関する会話)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1620

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、609606
        • National University Polyclinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するために事前に割り当てられた既存のチームレットのフォローアップについて
  • 成人糖尿病患者
  • 年齢 21 歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 医師が自信を持ってケアおよびサポート計画の相談を実施できる言語でのコミュニケーション能力(英語、マレー語、または中国語)
  • 糖尿病結果レターを自分で読んで理解できる、またはそれを手伝ってくれる家族がいる

除外基準:

  • ケアとサポートの計画プロセスに関与する医師、ケアマネージャー、ケアコーディネーター
  • 年齢 21 歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
この部門の参加者は、糖尿病ポリクリニックの管理のための新しいケアモデルを受けることになります。
アクティブコンパレータ:対照群
この部門の参加者は、ポリクリニックでの糖尿病管理のための既存のケアモデルを継続して受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cレベルの変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者のHbA1cレベルの変化。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均患者活性化対策-13 (PAM-13) スコアの変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の患者活性化測定値 13 (PAM-13) の平均スコアの変化。 PAM-13 は、4 ポイントのリッカート型スケールで評価される 13 項目の応答を備えた検証済みのツールで、0 (患者の活性化が最も低い) ~ 100 (患者の活性化が最も高い) の線形スコアに変換されます。 PAM-13 による患者活性化スコアが高いほど、服薬遵守などの医療成果が向上します。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
患者活動レベルのさまざまな範囲における患者の割合の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の患者活性化レベルのさまざまな範囲にある患者の割合の変化。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
ポリクリニック受診数に基づく医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
電子医療記録の遡及分析を通じて評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者のポリクリニック訪問回数に関する医療利用の変化。
採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
救急外来を受診した患者の割合(%)による医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
電子医療記録の遡及分析によって評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の救急外来を受診した患者の割合 (%) で表した医療利用の変化。
採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
救急外来受診者数にみる医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
電子医療記録の遡及分析を通じて評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の救急外来受診回数に関する医療利用の変化。
採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
入院患者の割合(%)でみた医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
電子医療記録の遡及分析によって評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の入院患者の割合 (%) による医療利用の変化。
採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
入院患者数に基づく医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
電子医療記録の遡及分析を通じて評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の入院患者数に関する医療利用の変化。
採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
専門外来受診患者の割合(%)でみた医療利用の推移
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
電子医療記録の遡及分析によって評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の専門外来受診患者の割合 (%) による医療利用の変化。
採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
専門外来受診者数にみる医療利用の推移
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
電子医療記録の遡及分析を通じて評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の専門外来診療所の訪問数に関する医療利用の変化。
採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
総合病院、救急外来、入院、専門外来受診にかかる医療費の総額からみた医療費の推移
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者におけるポリクリニック、救急科、入院、および専門外来診療の合計医療費に関する医療費の変化。
採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標血圧レベルを達成する患者の割合の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の目標血圧レベルを満たしている患者の割合の変化。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
目標LDLコレステロール値を達成する患者の割合の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の目標LDLコレステロール値を満たしている患者の割合の変化。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
体重の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の体重 (kg) の変化。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
運動時間の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の運動時間(週あたりの分数)の変化。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
喫煙率の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の喫煙率(1日あたりのタバコ本数)の変化。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
地域資源を利用していると回答した患者の割合(%)の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けた患者の間で、過去 1 年間に地域資源の利用を示した患者の割合 (%) の変化。 コミュニティリソースの利用履歴は、はい/いいえの二分法質問で評価されます。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
糖尿病足のスクリーニング率の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の糖尿病足スクリーニング率の変化。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
糖尿病網膜写真撮影率の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の糖尿病網膜写真撮影率の変化。
ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Doris Young、National University Health System, Singapore
  • スタディディレクター:Victor Weng Keong Loh、National University Health System, Singapore
  • スタディディレクター:Tong Wei Yew、National University Hospital, Singapore
  • スタディディレクター:Kavita Venkataraman、National University of Singapore
  • スタディディレクター:Brent Gibbons、National University of Singapore
  • スタディディレクター:Vikki Entwistle、National University of Singapore
  • スタディディレクター:Soon Guan Tan、National University of Singapore
  • スタディディレクター:Meena Sundram、National University Health System, Singapore
  • スタディディレクター:Keith Tsou、National University Health System, Singapore
  • スタディディレクター:Yii Jen Lew、National University Health System, Singapore
  • 主任研究者:Wee Hian Tan、National University Health System, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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