糖尿病管理に対するコミュニティのエンパワーメント/関与を通じた患者の活性化 (PACE-D) (PACE-D)
糖尿病管理のためのコミュニティのエンパワーメント/エンゲージメントを通じた患者の活性化 (PACE-D) プロトコル: 糖尿病とともに生きる人のための個別化されたケアとサポート計画の非ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、パイオニア(PIO)、ジュロン(JUR)、ブキット・バトック(BBK)、チョア・チュー・カン(CCK)のポリクリニックで糖尿病管理のためチームレットとともに追跡調査を受けている既存の糖尿病患者を対象に前向き研究を実施する予定だ。 募集は研究実施時から 18 か月間行われます。 JUR の 1 つのチームレットと PIO の 1 つのチームレット (合計 2 つのチームレット) は、ケア年 (YOC) モデルに基づく新しいケア モデルが提供される介入部門に該当しますが、BBK の 1 つのチームレットと BBK の 1 つのチームレットは、 CCK (別の 2 つのチームレットの合計) は、現在のチームレット モデルが継続されるコントロール アームの傘下に入ります。
介入グループでは、採用された患者は新しいケアモデルを受けることになる。これには、年次見直しでの診察前にケア計画結果報告書を受け取り、年次見直しでケアとサポート計画(CSP)の相談に参加させ、次の治療を紹介することが含まれる。自己管理をサポートする適切なコミュニティリソース。 ケア・プランニング結果レターは、患者に医師またはケア・マネージャー(慢性疾患管理の訓練を受けた看護師)に提起したい問題を考えるよう促し、気分をチェックし、最新のいくつかの臨床検査結果に関する情報を提供します。臨床パラメータ、喫煙状況、足と目の検査の出席状況。 この書簡では、目標設定と行動計画の議論についても取り上げています。 患者は、次回の CSP 診察の年次評価にそれを持参することが期待されています。 CSP は、新しいケア モデルの訓練を受けた医師またはケア マネージャーによって行われる会話です。 これは、慢性疾患の自己管理をサポートするために、医療提供者と患者が共同で目標を設定し、意思決定を共有するための協力的なアプローチに焦点を当てています。
コントロールアームでは、参加者はチームレットモデルを使用して通常のケアを受けます。 患者のために用意されるケアプランニング結果レターはありません。 次回の年次訪問では、患者は引き続き臨床検査結果と診察についての通常の年次検査を受けます。 患者の自己管理をサポートする地域プログラムをリストしたチラシも患者に発行されます。 患者がこれらのプログラムのいずれかに興味がある場合は、それぞれのコミュニティプロバイダーに直接サインアップできます。
最初の CSP の後、選ばれた患者参加者は、糖尿病、糖尿病管理、介入プログラムについての認識をより詳細に調査するために、1 対 1 の詳細な面接 (IDI) に招待される場合があります。 インタビューは、質的研究手法の訓練を受けた研究者によって行われます。 彼らは、興味のあるテーマの探索をサポートするトピックガイドで半構造化されており、この介入や他の同様の介入による事前の定性調査、および患者調査の結果によって情報が提供されます。 介入部門で CSP の提供に携わる医療提供者も、トレーニングや新しい取り組み方をどのように見つけているかを理解するために、1 対 1 の詳細な面接 (IDI) に招待されます。患者(特にケアとサポートの計画に関する会話)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、609606
- National University Polyclinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するために事前に割り当てられた既存のチームレットのフォローアップについて
- 成人糖尿病患者
- 年齢 21 歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 医師が自信を持ってケアおよびサポート計画の相談を実施できる言語でのコミュニケーション能力(英語、マレー語、または中国語)
- 糖尿病結果レターを自分で読んで理解できる、またはそれを手伝ってくれる家族がいる
除外基準:
- ケアとサポートの計画プロセスに関与する医師、ケアマネージャー、ケアコーディネーター
- 年齢 21 歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
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この部門の参加者は、糖尿病ポリクリニックの管理のための新しいケアモデルを受けることになります。
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アクティブコンパレータ:対照群
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この部門の参加者は、ポリクリニックでの糖尿病管理のための既存のケアモデルを継続して受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cレベルの変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者のHbA1cレベルの変化。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均患者活性化対策-13 (PAM-13) スコアの変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の患者活性化測定値 13 (PAM-13) の平均スコアの変化。
PAM-13 は、4 ポイントのリッカート型スケールで評価される 13 項目の応答を備えた検証済みのツールで、0 (患者の活性化が最も低い) ~ 100 (患者の活性化が最も高い) の線形スコアに変換されます。
PAM-13 による患者活性化スコアが高いほど、服薬遵守などの医療成果が向上します。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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患者活動レベルのさまざまな範囲における患者の割合の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の患者活性化レベルのさまざまな範囲にある患者の割合の変化。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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ポリクリニック受診数に基づく医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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電子医療記録の遡及分析を通じて評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者のポリクリニック訪問回数に関する医療利用の変化。
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採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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救急外来を受診した患者の割合(%)による医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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電子医療記録の遡及分析によって評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の救急外来を受診した患者の割合 (%) で表した医療利用の変化。
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採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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救急外来受診者数にみる医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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電子医療記録の遡及分析を通じて評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の救急外来受診回数に関する医療利用の変化。
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採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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入院患者の割合(%)でみた医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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電子医療記録の遡及分析によって評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の入院患者の割合 (%) による医療利用の変化。
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採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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入院患者数に基づく医療利用の変化
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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電子医療記録の遡及分析を通じて評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の入院患者数に関する医療利用の変化。
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採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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専門外来受診患者の割合(%)でみた医療利用の推移
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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電子医療記録の遡及分析によって評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の専門外来受診患者の割合 (%) による医療利用の変化。
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採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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専門外来受診者数にみる医療利用の推移
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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電子医療記録の遡及分析を通じて評価された、標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の専門外来診療所の訪問数に関する医療利用の変化。
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採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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総合病院、救急外来、入院、専門外来受診にかかる医療費の総額からみた医療費の推移
時間枠:採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者におけるポリクリニック、救急科、入院、および専門外来診療の合計医療費に関する医療費の変化。
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採用の1年前から最初の年次評価と2回目の年次評価の間の期間まで、通常2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血圧レベルを達成する患者の割合の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の目標血圧レベルを満たしている患者の割合の変化。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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目標LDLコレステロール値を達成する患者の割合の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の目標LDLコレステロール値を満たしている患者の割合の変化。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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体重の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けている患者の体重 (kg) の変化。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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運動時間の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の運動時間(週あたりの分数)の変化。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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喫煙率の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の喫煙率(1日あたりのタバコ本数)の変化。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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地域資源を利用していると回答した患者の割合(%)の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP 介入を受けた患者の間で、過去 1 年間に地域資源の利用を示した患者の割合 (%) の変化。
コミュニティリソースの利用履歴は、はい/いいえの二分法質問で評価されます。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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糖尿病足のスクリーニング率の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の糖尿病足スクリーニング率の変化。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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糖尿病網膜写真撮影率の変化
時間枠:ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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標準治療を受けている患者と比較した、CSP介入を受けている患者の糖尿病網膜写真撮影率の変化。
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ベースラインから研究エンドポイントまで、通常 1 年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Doris Young、National University Health System, Singapore
- スタディディレクター:Victor Weng Keong Loh、National University Health System, Singapore
- スタディディレクター:Tong Wei Yew、National University Hospital, Singapore
- スタディディレクター:Kavita Venkataraman、National University of Singapore
- スタディディレクター:Brent Gibbons、National University of Singapore
- スタディディレクター:Vikki Entwistle、National University of Singapore
- スタディディレクター:Soon Guan Tan、National University of Singapore
- スタディディレクター:Meena Sundram、National University Health System, Singapore
- スタディディレクター:Keith Tsou、National University Health System, Singapore
- スタディディレクター:Yii Jen Lew、National University Health System, Singapore
- 主任研究者:Wee Hian Tan、National University Health System, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入グループの臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺