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Attivazione del paziente attraverso l'empowerment/l'impegno della comunità per la gestione del diabete (PACE-D) (PACE-D)

25 aprile 2022 aggiornato da: Tan Wee Hian, National University Health System, Singapore

Il protocollo PACE-D (Attivazione del paziente attraverso l'empowerment/impegno della comunità per la gestione del diabete): uno studio controllato non randomizzato di assistenza personalizzata e pianificazione del supporto per le persone che vivono con il diabete

Lo studio è uno studio controllato non randomizzato che coinvolge un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Ha lo scopo di valutare gli effetti di un modello di coinvolgimento del paziente e di responsabilizzazione della pianificazione del supporto assistenziale collaborativo sugli esiti clinici dei pazienti con diabete mellito rispetto all'assistenza abituale nel contesto delle cure primarie. Mira inoltre a esaminare l'impatto dell'intervento sull'attivazione del paziente, sull'esperienza del paziente e dell'operatore sanitario e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico su pazienti esistenti con diabete che sono in follow-up con i loro teamlet presso i policlinici Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) e Choa Chu Kang (CCK) per la gestione del diabete. L'assunzione avverrà per 18 mesi dal momento dell'attuazione dello studio. Un teamlet in JUR e un teamlet in PIO (totale di due teamlet) rientreranno nel braccio di intervento in cui verrà fornito il nuovo modello di assistenza basato sul modello Year-of-Care (YOC), mentre un teamlet in BBK e un teamlet in CCK (totale di altri due teamlet) cadrà sotto il braccio di controllo dove continuerà l'attuale modello di teamlet.

Nel gruppo di intervento, i pazienti reclutati saranno sottoposti al nuovo modello di cura che prevede di ricevere la lettera dei risultati della pianificazione dell'assistenza prima della consultazione durante la revisione annuale, coinvolgendoli nella consultazione della pianificazione dell'assistenza e del supporto (CSP) durante la revisione annuale e indirizzandoli a adeguate risorse comunitarie per sostenere l'autogestione. La lettera dei risultati della pianificazione dell'assistenza invita i pazienti a riflettere sui problemi che vorrebbero sottoporre al proprio medico o responsabile dell'assistenza (che è un infermiere addestrato nella gestione delle malattie croniche), controlla il loro umore, fornisce informazioni sui risultati dei test di laboratorio più recenti, parametri clinici, abitudine al fumo e presenze per screening del piede e degli occhi. La lettera copre anche la definizione degli obiettivi e le discussioni sulla pianificazione delle azioni. Il paziente dovrebbe portarlo per la prossima consultazione CSP alla revisione annuale. Il CSP è un colloquio che viene condotto dal Medico o dal Care Manager formato al nuovo modello assistenziale. Si concentra su un approccio collaborativo tra gli operatori sanitari e il paziente per la definizione di obiettivi comuni e il processo decisionale condiviso per supportare l'autogestione delle loro condizioni croniche.

Nel braccio di controllo, i partecipanti riceveranno le consuete cure con il modello teamlet. Non verrà preparata alcuna lettera dei risultati della pianificazione dell'assistenza per il paziente. Alla prossima visita annuale, il paziente continuerà ad avere la consueta revisione annuale per i risultati dei test di laboratorio e la consultazione. Al paziente verrà inoltre rilasciato un volantino che elenca i programmi comunitari che supportano il paziente per l'autogestione. Se il paziente è interessato a uno di questi programmi, può iscriversi direttamente ai rispettivi fornitori della comunità.

Dopo il primo CSP, i pazienti partecipanti selezionati possono essere invitati per interviste approfondite individuali (IDI) per esplorare le loro percezioni sul diabete, sulla gestione del diabete e sul programma di intervento in modo più dettagliato. Le interviste saranno condotte da ricercatori formati sulla metodologia della ricerca qualitativa. Saranno semi-strutturati con una guida tematica per supportare l'esplorazione dei temi di interesse e saranno informati da precedenti ricerche qualitative con questo e altri interventi simili, nonché dai risultati delle indagini sui pazienti. Gli operatori sanitari che sono coinvolti nella fornitura di CSP nel braccio di intervento saranno anche invitati per interviste approfondite individuali (IDI), per sviluppare una comprensione di come trovano la formazione e il nuovo modo di lavorare con pazienti (in particolare la conversazione sulla pianificazione dell'assistenza e del supporto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 609606
        • National University Polyclinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In follow-up con un teamlet esistente pre-assegnato a partecipare allo studio
  • Adulti con diabete mellito
  • Età 21 anni e oltre
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di comunicare nella/e lingua/e di cui il medico è sicuro per svolgere la consulenza sulla pianificazione delle cure e del supporto in inglese, malese o cinese
  • Capacità di leggere e comprendere la Lettera sui risultati del diabete da soli OPPURE avere membri della famiglia che sono in grado di assisterla

Criteri di esclusione:

  • Medici, Direttori sanitari e Coordinatori sanitari coinvolti nel processo di pianificazione delle cure e del supporto
  • Età 21 anni e oltre
  • Capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti al nuovo modello di assistenza per la gestione dei policlinici per il diabete mellito.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio continueranno a sottoporsi al modello di cura esistente per la gestione del diabete mellito nei policlinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione dei livelli di HbA1c nei pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi di Patient Activation Measures-13 (PAM-13).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione dei punteggi medi di Patient Activation Measures-13 (PAM-13) nei pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard. PAM-13 è uno strumento convalidato con una risposta di 13 item valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti che verrà convertita in un punteggio lineare da 0 (attivazione del paziente più bassa) a 100 (attivazione del paziente più alta). Un punteggio di attivazione del paziente più elevato da PAM-13 è associato a migliori risultati sanitari come l'aderenza ai farmaci.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione della percentuale di pazienti nei vari intervalli di livelli di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione della proporzione di pazienti nei vari intervalli di livelli di attivazione del paziente per i pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di numero di visite al policlinico
Lasso di tempo: Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di numero di visite al policlinico per i pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard, valutata attraverso l'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche.
Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di percentuale (%) di pazienti con visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di percentuale (%) di pazienti con visite al pronto soccorso per i pazienti che ricevono un intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard, valutata attraverso l'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche.
Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di numero di visite al pronto soccorso per i pazienti che ricevono un intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard, valutata attraverso l'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche.
Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di percentuale (%) di pazienti con ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di percentuale (%) di pazienti con ricoveri ospedalieri per pazienti che ricevono un intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard, valutata attraverso l'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche.
Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione della fruizione sanitaria in termini di numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di numero di ricoveri ospedalieri per i pazienti che ricevono un intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard, valutata attraverso l'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche.
Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di percentuale (%) di pazienti con visite specialistiche ambulatoriali
Lasso di tempo: Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di percentuale (%) di pazienti con visite specialistiche ambulatoriali per i pazienti che ricevono un intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard, valutata attraverso l'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche.
Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione della fruizione sanitaria in termini di numero di visite specialistiche ambulatoriali
Lasso di tempo: Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in termini di numero di visite specialistiche ambulatoriali per i pazienti sottoposti a intervento CSP rispetto ai pazienti sottoposti a cure standard, valutata attraverso l'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche.
Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione della spesa sanitaria in termini di spesa sanitaria totale di policlinico, pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e visite specialistiche ambulatoriali
Lasso di tempo: Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale
Variazione del costo sanitario in termini di costo sanitario totale di policlinico, pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e visite specialistiche ambulatoriali nei pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Due anni in generale da un anno prima dell'assunzione al periodo compreso tra la prima e la seconda revisione annuale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di pazienti che raggiungono i livelli di pressione arteriosa target
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione della proporzione di pazienti che raggiungono i livelli di pressione arteriosa target per i pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione della proporzione di pazienti che raggiungono i livelli target di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione della proporzione di pazienti che raggiungono i livelli target di colesterolo LDL per i pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione del peso corporeo (kg) nei pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Modifica della durata dell'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione della durata dell'esercizio (minuti a settimana) nei pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione dei tassi di fumo
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione dei tassi di fumo (sigarette al giorno) nei pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione della percentuale (%) di pazienti che indicano l'utilizzo delle risorse della comunità
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione della percentuale (%) di pazienti che indicano l'utilizzo delle risorse della comunità nell'ultimo anno tra i pazienti sottoposti a intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard. La cronologia dell'utilizzo delle risorse della comunità viene valutata attraverso un questionario dicotomico con risposta sì/no.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione dei tassi di screening del piede diabetico
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione dei tassi di screening del piede diabetico nei pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione dei tassi di fotografia retinica del diabete
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale
Variazione dei tassi di fotografia retinica del diabete nei pazienti che ricevono l'intervento CSP rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Dal basale all'endpoint dello studio, un anno in generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
National University of Singapore

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doris Young, National University Health System, Singapore
  • Direttore dello studio: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
  • Direttore dello studio: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
  • Direttore dello studio: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
  • Direttore dello studio: Brent Gibbons, National University of Singapore
  • Direttore dello studio: Vikki Entwistle, National University of Singapore
  • Direttore dello studio: Soon Guan Tan, National University of Singapore
  • Direttore dello studio: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
  • Direttore dello studio: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
  • Direttore dello studio: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
  • Investigatore principale: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-SN-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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