Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientaktivering gjennom fellesskapsstyrking/engasjement for diabetesbehandling (PACE-D) (PACE-D)

25. april 2022 oppdatert av: Tan Wee Hian, National University Health System, Singapore

Pasientaktivering gjennom Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) Protocol: En ikke-randomisert kontrollert utprøving av personlig pleie og støtteplanlegging for personer som lever med diabetes

Studien er en ikke-randomisert kontrollert studie som involverer en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Den tar sikte på å evaluere effekten av en pasientengasjement- og empowermentmodell av samarbeidende omsorgsstøtteplanlegging på kliniske utfall av pasienter med diabetes mellitus sammenlignet med vanlig behandling i primærhelsetjenesten. Målet vil også være å undersøke virkningen av intervensjonen på pasientaktivering, pasient- og helsepersonellopplevelse og helsetjenesteutnyttelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv studie på eksisterende pasienter med diabetes som følger opp med teamletene deres ved Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) og Choa Chu Kang (CCK) poliklinikker for behandling av diabetes. Rekruttering vil skje i 18 måneder fra tidspunkt for studiegjennomføring. Ett teamlet i JUR og ett teamlet i PIO (totalt to teamlets) vil falle inn under intervensjonsarmen hvor den nye omsorgsmodellen basert på Year-of-Care (YOC) modellen vil bli levert, mens ett teamlet i BBK og ett teamlet i CCK (totalt ytterligere to teamlets) vil falle inn under kontrollarmen hvor gjeldende teamlet-modell vil bli videreført.

I intervensjonsgruppen vil pasienter som rekrutteres gjennomgå den nye omsorgsmodellen som innebærer å motta Care Planning Results Letter før konsultasjonen ved deres årlige gjennomgang, involvere dem i Care and Support Planning (CSP) konsultasjonen ved den årlige gjennomgangen, og henvise dem til egnede samfunnsressurser for å støtte selvledelse. The Care Planning Results Letter ber pasienter om å tenke på problemene de ønsker å ta opp til legen eller omsorgssjefen (som er en sykepleier utdannet i kronisk sykdom), sjekker humøret deres, gir informasjon om deres siste få laboratorietestresultater, kliniske parametere, røykestatus og oppmøte for fot- og øyeundersøkelser. Brevet dekker også målsetting og handlingsplanleggingsdiskusjoner. Pasienten forventes å ta den med til den kommende CSP-konsultasjonen ved den årlige gjennomgangen. CSP er en samtale som gjennomføres av legen eller omsorgssjefen som er opplært i den nye omsorgsmodellen. Den fokuserer på en samarbeidstilnærming mellom helsepersonell og pasient for felles målsetting og delt beslutningstaking for å støtte selvbehandling av deres kroniske tilstand(er).

I kontrollarmen vil deltakerne få vanlig pleie med teamlet-modellen. Det vil ikke være utarbeidet noe resultatbrev for omsorgsplanlegging for pasienten. Ved det kommende årlige besøket vil pasienten fortsatt ha vanlig årlig gjennomgang for laboratorieprøveresultater og konsultasjon. En flyer som viser fellesskapsprogrammene som støtter pasienten for selvbehandling vil også bli utstedt til pasienten. Hvis pasienten er interessert i noen av disse programmene, kan de registrere seg hos de respektive samfunnsleverandørene direkte.

Etter den første CSP kan utvalgte pasientdeltakere inviteres til en-til-en dybdeintervjuer (IDI) for å utforske deres oppfatninger om diabetes, diabetesbehandling og intervensjonsprogrammet mer detaljert. Intervjuene vil bli utført av forskere utdannet kvalitativ forskningsmetodikk. De vil være semistrukturert med en temaguide for å støtte utforskning av interessetemaene, og vil bli informert av tidligere kvalitativ forskning med denne og andre lignende intervensjoner, samt resultatene fra pasientundersøkelsene. Helsepersonell som er involvert i levering av CSPer i intervensjonsarmen vil også bli invitert til en-til-en dybdeintervjuer (IDI), for å utvikle en forståelse av hvordan de finner opplæringen og den nye måten å jobbe med pasienter (spesielt pleie- og støtteplanleggingssamtalen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1620

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 609606
        • National University Polyclinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved oppfølging med et eksisterende teamlet forhåndstildelt for å delta i studien
  • Voksne med diabetes mellitus
  • Alder 21 år og oppover
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å kommunisere på språket/språkene som legen er sikker på å utføre pleie- og støtteplanleggingskonsultasjonen på engelsk, malaysisk eller kinesisk
  • Evne til å lese og forstå diabetesresultatbrevet på egen hånd ELLER har familiemedlemmer som er i stand til å hjelpe til med det

Ekskluderingskriterier:

  • Leger, omsorgsledere og omsorgskoordinatorer involvert i planleggingsprosessen for omsorg og støtte
  • Alder 21 år og oppover
  • Evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil gjennomgå den nye omsorgsmodellen for behandling av diabetes mellitus poliklinikker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil fortsette å gjennomgå den eksisterende pleiemodellen for behandling av diabetes mellitus i poliklinikkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i HbA1c-nivåer hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig score for pasientaktiveringsmål-13 (PAM-13).
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i gjennomsnittlig Patient Activation Measures-13 (PAM-13) score hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling. PAM-13 er et validert verktøy med 13-elements respons vurdert på en 4-punkts Likert-skala som vil bli konvertert til en lineær skåre på 0 (laveste pasientaktivering) til 100 (høyeste pasientaktivering). Høyere pasientaktiveringsscore fra PAM-13 er assosiert med bedre helseresultater som medisinoverholdelse.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i andel pasienter i de ulike områdene av pasientaktiveringsnivåer
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i andel pasienter i de ulike områdene av pasientaktiveringsnivåer for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i helseutnyttelse når det gjelder antall poliklinikkbesøk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder antall poliklinikkbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helseutnyttelse når det gjelder andel (%) pasienter med akuttmottak
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder andel (%) av pasienter med akuttmottaksbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helseutnyttelse når det gjelder antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder antall akuttmottaksbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektroniske journaler.
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helseutnyttelse når det gjelder andel (%) pasienter med innleggelse i sykehus
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder andel (%) av pasienter med innleggelse i sykehus for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helseutnyttelse når det gjelder antall innleggelser i sykehus
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder antall sykehusinnleggelser for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektroniske journaler.
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helseutnyttelse når det gjelder andel (%) pasienter med spesialistpoliklinikkbesøk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helseutnyttelse når det gjelder andel (%) av pasienter med spesialistpoliklinikkbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helseutnyttelse når det gjelder antall spesialistpoliklinikkbesøk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder antall spesialistpoliklinikkbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helsekostnader når det gjelder totale helsekostnader ved poliklinikk, akuttmottak, sykehusinnleggelser og spesialistbesøk i poliklinikk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
Endring i helsekostnader når det gjelder totale helsekostnader ved poliklinikk, akuttmottak, sykehusinnleggelser og spesialistbesøk i poliklinikk hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel pasienter som oppfyller målblodtrykksnivåene
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i andel pasienter som oppfyller målblodtrykksnivåene for pasienter som mottar CSP-intervensjonen sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i andel av pasienter som oppfyller målnivåene for LDL-kolesteterol
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i andel pasienter som oppfyller målnivåene for LDL-kolesteterol for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i kroppsvekt (kg) hos pasienter som får CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som får standardbehandling.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i treningsvarighet
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i treningsvarighet (minutter per uke) hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i røykepriser
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i røykefrekvens (sigaretter per dag) hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i andelen (%) pasienter som indikerer ressursutnyttelse i samfunnet
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i andelen (%) av pasienter som indikerer ressursutnyttelse i samfunnet det siste 1 året mellom pasientens CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling. Samfunnsressursutnyttelseshistorikk vurderes gjennom dikotomt spørreskjema med ja/nei-svar.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i rater for diabetesfotscreening
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i diabetesfotscreeningsfrekvenser hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i Diabetes retinal fotografering priser
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
Endring i diabetes retinal fotograferingsfrekvens hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Doris Young, National University Health System, Singapore
  • Studieleder: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
  • Studieleder: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
  • Studieleder: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
  • Studieleder: Brent Gibbons, National University of Singapore
  • Studieleder: Vikki Entwistle, National University of Singapore
  • Studieleder: Soon Guan Tan, National University of Singapore
  • Studieleder: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
  • Studieleder: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
  • Studieleder: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
  • Hovedetterforsker: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

3
Abonnere