- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288362
Pasientaktivering gjennom fellesskapsstyrking/engasjement for diabetesbehandling (PACE-D) (PACE-D)
Pasientaktivering gjennom Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) Protocol: En ikke-randomisert kontrollert utprøving av personlig pleie og støtteplanlegging for personer som lever med diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv studie på eksisterende pasienter med diabetes som følger opp med teamletene deres ved Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) og Choa Chu Kang (CCK) poliklinikker for behandling av diabetes. Rekruttering vil skje i 18 måneder fra tidspunkt for studiegjennomføring. Ett teamlet i JUR og ett teamlet i PIO (totalt to teamlets) vil falle inn under intervensjonsarmen hvor den nye omsorgsmodellen basert på Year-of-Care (YOC) modellen vil bli levert, mens ett teamlet i BBK og ett teamlet i CCK (totalt ytterligere to teamlets) vil falle inn under kontrollarmen hvor gjeldende teamlet-modell vil bli videreført.
I intervensjonsgruppen vil pasienter som rekrutteres gjennomgå den nye omsorgsmodellen som innebærer å motta Care Planning Results Letter før konsultasjonen ved deres årlige gjennomgang, involvere dem i Care and Support Planning (CSP) konsultasjonen ved den årlige gjennomgangen, og henvise dem til egnede samfunnsressurser for å støtte selvledelse. The Care Planning Results Letter ber pasienter om å tenke på problemene de ønsker å ta opp til legen eller omsorgssjefen (som er en sykepleier utdannet i kronisk sykdom), sjekker humøret deres, gir informasjon om deres siste få laboratorietestresultater, kliniske parametere, røykestatus og oppmøte for fot- og øyeundersøkelser. Brevet dekker også målsetting og handlingsplanleggingsdiskusjoner. Pasienten forventes å ta den med til den kommende CSP-konsultasjonen ved den årlige gjennomgangen. CSP er en samtale som gjennomføres av legen eller omsorgssjefen som er opplært i den nye omsorgsmodellen. Den fokuserer på en samarbeidstilnærming mellom helsepersonell og pasient for felles målsetting og delt beslutningstaking for å støtte selvbehandling av deres kroniske tilstand(er).
I kontrollarmen vil deltakerne få vanlig pleie med teamlet-modellen. Det vil ikke være utarbeidet noe resultatbrev for omsorgsplanlegging for pasienten. Ved det kommende årlige besøket vil pasienten fortsatt ha vanlig årlig gjennomgang for laboratorieprøveresultater og konsultasjon. En flyer som viser fellesskapsprogrammene som støtter pasienten for selvbehandling vil også bli utstedt til pasienten. Hvis pasienten er interessert i noen av disse programmene, kan de registrere seg hos de respektive samfunnsleverandørene direkte.
Etter den første CSP kan utvalgte pasientdeltakere inviteres til en-til-en dybdeintervjuer (IDI) for å utforske deres oppfatninger om diabetes, diabetesbehandling og intervensjonsprogrammet mer detaljert. Intervjuene vil bli utført av forskere utdannet kvalitativ forskningsmetodikk. De vil være semistrukturert med en temaguide for å støtte utforskning av interessetemaene, og vil bli informert av tidligere kvalitativ forskning med denne og andre lignende intervensjoner, samt resultatene fra pasientundersøkelsene. Helsepersonell som er involvert i levering av CSPer i intervensjonsarmen vil også bli invitert til en-til-en dybdeintervjuer (IDI), for å utvikle en forståelse av hvordan de finner opplæringen og den nye måten å jobbe med pasienter (spesielt pleie- og støtteplanleggingssamtalen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 609606
- National University Polyclinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved oppfølging med et eksisterende teamlet forhåndstildelt for å delta i studien
- Voksne med diabetes mellitus
- Alder 21 år og oppover
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å kommunisere på språket/språkene som legen er sikker på å utføre pleie- og støtteplanleggingskonsultasjonen på engelsk, malaysisk eller kinesisk
- Evne til å lese og forstå diabetesresultatbrevet på egen hånd ELLER har familiemedlemmer som er i stand til å hjelpe til med det
Ekskluderingskriterier:
- Leger, omsorgsledere og omsorgskoordinatorer involvert i planleggingsprosessen for omsorg og støtte
- Alder 21 år og oppover
- Evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakere i denne armen vil gjennomgå den nye omsorgsmodellen for behandling av diabetes mellitus poliklinikker.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakere i denne armen vil fortsette å gjennomgå den eksisterende pleiemodellen for behandling av diabetes mellitus i poliklinikkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i HbA1c-nivåer hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig score for pasientaktiveringsmål-13 (PAM-13).
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i gjennomsnittlig Patient Activation Measures-13 (PAM-13) score hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
PAM-13 er et validert verktøy med 13-elements respons vurdert på en 4-punkts Likert-skala som vil bli konvertert til en lineær skåre på 0 (laveste pasientaktivering) til 100 (høyeste pasientaktivering).
Høyere pasientaktiveringsscore fra PAM-13 er assosiert med bedre helseresultater som medisinoverholdelse.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i andel pasienter i de ulike områdene av pasientaktiveringsnivåer
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i andel pasienter i de ulike områdene av pasientaktiveringsnivåer for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i helseutnyttelse når det gjelder antall poliklinikkbesøk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder antall poliklinikkbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
|
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helseutnyttelse når det gjelder andel (%) pasienter med akuttmottak
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder andel (%) av pasienter med akuttmottaksbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
|
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helseutnyttelse når det gjelder antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder antall akuttmottaksbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektroniske journaler.
|
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helseutnyttelse når det gjelder andel (%) pasienter med innleggelse i sykehus
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder andel (%) av pasienter med innleggelse i sykehus for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
|
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helseutnyttelse når det gjelder antall innleggelser i sykehus
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder antall sykehusinnleggelser for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektroniske journaler.
|
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helseutnyttelse når det gjelder andel (%) pasienter med spesialistpoliklinikkbesøk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helseutnyttelse når det gjelder andel (%) av pasienter med spesialistpoliklinikkbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
|
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helseutnyttelse når det gjelder antall spesialistpoliklinikkbesøk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse når det gjelder antall spesialistpoliklinikkbesøk for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling, vurdert gjennom retrospektiv analyse av elektronisk journal.
|
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helsekostnader når det gjelder totale helsekostnader ved poliklinikk, akuttmottak, sykehusinnleggelser og spesialistbesøk i poliklinikk
Tidsramme: To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Endring i helsekostnader når det gjelder totale helsekostnader ved poliklinikk, akuttmottak, sykehusinnleggelser og spesialistbesøk i poliklinikk hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
To år generelt fra ett år før rekruttering til perioden mellom første og andre årlige gjennomgang
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i andel pasienter som oppfyller målblodtrykksnivåene
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i andel pasienter som oppfyller målblodtrykksnivåene for pasienter som mottar CSP-intervensjonen sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i andel av pasienter som oppfyller målnivåene for LDL-kolesteterol
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i andel pasienter som oppfyller målnivåene for LDL-kolesteterol for pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i kroppsvekt (kg) hos pasienter som får CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som får standardbehandling.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i treningsvarighet
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i treningsvarighet (minutter per uke) hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i røykepriser
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i røykefrekvens (sigaretter per dag) hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i andelen (%) pasienter som indikerer ressursutnyttelse i samfunnet
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i andelen (%) av pasienter som indikerer ressursutnyttelse i samfunnet det siste 1 året mellom pasientens CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Samfunnsressursutnyttelseshistorikk vurderes gjennom dikotomt spørreskjema med ja/nei-svar.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i rater for diabetesfotscreening
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i diabetesfotscreeningsfrekvenser hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i Diabetes retinal fotografering priser
Tidsramme: Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Endring i diabetes retinal fotograferingsfrekvens hos pasienter som mottar CSP-intervensjon sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
|
Fra baseline til studieendepunkt, ett år generelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Doris Young, National University Health System, Singapore
- Studieleder: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
- Studieleder: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
- Studieleder: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
- Studieleder: Brent Gibbons, National University of Singapore
- Studieleder: Vikki Entwistle, National University of Singapore
- Studieleder: Soon Guan Tan, National University of Singapore
- Studieleder: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
- Studieleder: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
- Studieleder: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
- Hovedetterforsker: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-SN-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater