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Ativação do paciente por meio do empoderamento/engajamento da comunidade para o controle do diabetes (PACE-D) (PACE-D)

25 de abril de 2022 atualizado por: Tan Wee Hian, National University Health System, Singapore

O Protocolo de Ativação do Paciente Através do Empoderamento/Engajamento da Comunidade para o Controle do Diabetes (PACE-D): Um Estudo Controlado Não Randomizado de Cuidados Personalizados e Planejamento de Apoio para Pessoas que Vivem com Diabetes

O estudo é um ensaio clínico não randomizado envolvendo um grupo de intervenção e um grupo de controle. Tem como objetivo avaliar os efeitos de um modelo de engajamento e empoderamento do paciente de planejamento de suporte de cuidados colaborativos sobre os resultados clínicos de pacientes com diabetes mellitus em comparação com os cuidados habituais no ambiente de cuidados primários. Também visa examinar o impacto da intervenção na ativação do paciente, na experiência do paciente e do profissional de saúde e na utilização dos cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo prospectivo em pacientes com diabetes existentes que estão em acompanhamento com suas equipes nas policlínicas Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) e Choa Chu Kang (CCK) para tratamento de diabetes. O recrutamento ocorrerá por 18 meses a partir do momento da implementação do estudo. Um teamlet em JUR e um teamlet em PIO (total de dois teamlets) cairão sob o braço de intervenção, onde o novo modelo de atendimento baseado no modelo Year-of-Care (YOC) será entregue, enquanto um teamlet em BBK e um teamlet em CCK (total de outros dois teamlets) cairá sob o braço de controle onde o modelo atual de teamlet será continuado.

No grupo de intervenção, os pacientes recrutados passarão pelo novo modelo assistencial que consiste em receber a Carta de Resultados do Planejamento de Cuidados antes da consulta na revisão anual, envolvê-los na consulta de Planejamento de Cuidados e Suporte (CSP) na revisão anual e encaminhá-los para recursos comunitários adequados para apoiar a autogestão. A Carta de Resultados do Planejamento de Cuidados leva os pacientes a pensar sobre as questões que gostariam de colocar ao seu Médico ou Gerente de Cuidados (que é um enfermeiro treinado no gerenciamento de doenças crônicas), verifica seu humor, fornece informações sobre os resultados de seus testes laboratoriais mais recentes, parâmetros clínicos, tabagismo e comparecimento a exames de pés e olhos. A carta também aborda o estabelecimento de metas e discussões sobre planejamento de ações. Espera-se que o paciente o traga para a próxima consulta do CSP na revisão anual. O CSP é uma conversa conduzida pelo Médico ou Gestor Assistencial formado no novo modelo assistencial. Ele se concentra em uma abordagem colaborativa entre os profissionais de saúde e o paciente para o estabelecimento de metas conjuntas e a tomada de decisão compartilhada para apoiar o autogerenciamento de sua(s) condição(ões) crônica(s).

No braço controle, os participantes receberão os cuidados usuais com o modelo teamlet. Não haverá nenhuma Carta de Resultados de Planejamento de Cuidados preparada para o paciente. Na próxima visita anual, o paciente continuará a ter a revisão anual habitual para os resultados dos exames laboratoriais e consulta. Um panfleto que lista os programas comunitários que apóiam o paciente para autocuidado também será distribuído ao paciente. Se o paciente estiver interessado em algum desses programas, ele pode se inscrever diretamente com os respectivos provedores comunitários.

Após o primeiro CSP, pacientes participantes selecionados podem ser convidados para uma entrevista individual em profundidade (IDIs) para explorar suas percepções sobre diabetes, controle do diabetes e o programa de intervenção com mais detalhes. As entrevistas serão realizadas por pesquisadores treinados em metodologia de pesquisa qualitativa. Eles serão semiestruturados com um guia de tópicos para apoiar a exploração dos temas de interesse e serão informados por pesquisas qualitativas anteriores com esta e outras intervenções semelhantes, bem como os resultados das pesquisas com os pacientes. Os profissionais de saúde que estão envolvidos na entrega de CSPs no braço de intervenção também serão convidados para entrevistas individuais em profundidade (IDIs), para desenvolver uma compreensão de como eles encontram o treinamento e a nova maneira de trabalhar com pacientes (particularmente a conversa sobre planejamento de cuidados e suporte).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1620

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 609606
        • National University Polyclinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No acompanhamento com um teamlet existente pré-designado para participar do estudo
  • Adultos com diabetes melito
  • Idade 21 anos e acima
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de se comunicar no(s) idioma(s) em que o médico está confiante para realizar a consulta de planejamento de cuidados e suporte em inglês, malaio ou chinês
  • Capacidade de ler e compreender a Carta de Resultados do Diabetes por conta própria OU tem familiares que podem ajudar nisso

Critério de exclusão:

  • Médicos, Gestores de Cuidados e Coordenadores de Cuidados envolvidos no processo de planeamento de cuidados e apoio
  • Idade 21 anos e acima
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Outro: Grupo de Intervenção
Os participantes deste braço serão submetidos ao novo modelo de atendimento para gerenciamento de policlínicas de diabetes mellitus.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Grupo de controle
Os participantes deste braço continuarão a se submeter ao modelo de atendimento existente para o manejo do diabetes mellitus nas policlínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Alteração nos níveis de HbA1c em pacientes que receberam intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações médias das Medidas de Ativação do Paciente-13 (PAM-13)
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Alteração nas pontuações médias das Medidas de Ativação do Paciente-13 (PAM-13) em pacientes que receberam a intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão. O PAM-13 é uma ferramenta validada com 13 itens de resposta classificados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos que será convertida em uma pontuação linear de 0 (menor ativação do paciente) a 100 (maior ativação do paciente). Maior pontuação de ativação do paciente do PAM-13 está associada a melhores resultados de saúde, como adesão à medicação.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na proporção de pacientes nas várias faixas de níveis de ativação do paciente
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na proporção de pacientes nas várias faixas de níveis de ativação do paciente para pacientes que recebem a intervenção CSP em comparação com pacientes que recebem cuidados padrão.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de número de visitas policlínicas
Prazo: Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de número de visitas policlínicas para pacientes que receberam intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam cuidados padrão, avaliados por meio de análise retrospectiva de registros médicos eletrônicos.
Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de proporção (%) de pacientes com visitas ao departamento de emergência
Prazo: Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de proporção (%) de pacientes com visitas ao departamento de emergência para pacientes que receberam intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam cuidados padrão, avaliados por meio de análise retrospectiva de prontuários eletrônicos.
Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de número de visitas ao departamento de emergência para pacientes que receberam intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam cuidados padrão, avaliados por meio de análise retrospectiva de registros médicos eletrônicos.
Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de proporção (%) de pacientes com internações hospitalares
Prazo: Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de proporção (%) de pacientes com internações hospitalares para pacientes que receberam intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam cuidados padrão, avaliados por meio de análise retrospectiva de prontuários eletrônicos.
Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de número de internações hospitalares
Prazo: Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de número de internações hospitalares para pacientes que receberam intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam cuidados padrão, avaliados por meio de análise retrospectiva de prontuários eletrônicos.
Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de proporção (%) de pacientes com consultas ambulatoriais especializadas
Prazo: Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de proporção (%) de pacientes com consultas ambulatoriais especializadas para pacientes que receberam intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam cuidados padrão, avaliados por meio de análise retrospectiva de prontuários eletrônicos.
Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de número de consultas ambulatoriais especializadas
Prazo: Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança na utilização de cuidados de saúde em termos de número de consultas ambulatoriais especializadas para pacientes que receberam intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam cuidados padrão, avaliados por meio de análise retrospectiva de registros médicos eletrônicos.
Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança no custo de saúde em termos de custo total de saúde de policlínica, departamento de emergência, internações hospitalares e consultas ambulatoriais especializadas
Prazo: Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual
Mudança no custo de saúde em termos de custo total de saúde de policlínica, departamento de emergência, internações hospitalares e consultas ambulatoriais especializadas em pacientes que receberam a intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam cuidados padrão.
Dois anos em geral, desde um ano anterior ao recrutamento até o período entre a primeira e a segunda revisão anual

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de pacientes que atingem seus níveis-alvo de pressão arterial
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na proporção de pacientes que atingem seus níveis de pressão arterial alvo para pacientes que recebem a intervenção CSP em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na proporção de pacientes que atingem seus níveis alvo de colesterol LDL
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na proporção de pacientes que atingiram seus níveis alvo de colesterol LDL para pacientes que receberam a intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança no peso corporal
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança no peso corporal (kg) em pacientes que receberam a intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na duração do exercício
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na duração do exercício (minutos por semana) em pacientes que receberam a intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança nas taxas de tabagismo
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança nas taxas de tabagismo (cigarros por dia) em pacientes que receberam a intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na proporção (%) de pacientes que indicam utilização de recursos comunitários
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança na proporção (%) de pacientes que indicam a utilização de recursos da comunidade no último 1 ano entre os pacientes com intervenção CSP em comparação com os pacientes que receberam tratamento padrão. O histórico de utilização dos recursos comunitários é avaliado por meio de questionário dicotômico com resposta sim/não.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança nas taxas de triagem do pé diabético
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança nas taxas de triagem de pé diabético em pacientes que receberam a intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança nas taxas de fotografia de retina de diabetes
Prazo: Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral
Mudança nas taxas de fotografia de retina de diabetes em pacientes que receberam a intervenção CSP em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão.
Da linha de base ao endpoint do estudo, um ano em geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Health System, Singapore

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
National University of Singapore

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Doris Young, National University Health System, Singapore
  • Diretor de estudo: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
  • Diretor de estudo: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
  • Diretor de estudo: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
  • Diretor de estudo: Brent Gibbons, National University of Singapore
  • Diretor de estudo: Vikki Entwistle, National University of Singapore
  • Diretor de estudo: Soon Guan Tan, National University of Singapore
  • Diretor de estudo: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
  • Diretor de estudo: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
  • Diretor de estudo: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
  • Investigador principal: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-SN-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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