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Patientenaktivierung durch Stärkung/Engagement der Gemeinschaft für das Diabetesmanagement (PACE-D) (PACE-D)

25. April 2022 aktualisiert von: Tan Wee Hian, National University Health System, Singapore

Die Patientenaktivierung durch Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D)-Protokoll: Eine nicht randomisierte kontrollierte Studie zur personalisierten Pflege- und Unterstützungsplanung für Menschen mit Diabetes

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe. Ziel ist es, die Auswirkungen eines Patienteneinbindungs- und Empowerment-Modells der kollaborativen Pflegeunterstützungsplanung auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Diabetes mellitus im Vergleich zur üblichen Pflege in der Primärversorgung zu bewerten. Ziel ist es auch, die Auswirkungen der Intervention auf die Patientenaktivierung, die Erfahrung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern sowie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive Studie an bestehenden Patienten mit Diabetes durchführen, die mit ihren Teams in den Polikliniken Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) und Choa Chu Kang (CCK) zur Behandlung von Diabetes nachuntersucht werden. Die Rekrutierung erfolgt für 18 Monate ab dem Zeitpunkt der Studiendurchführung. Ein Teamlet in JUR und ein Teamlet in PIO (insgesamt zwei Teamlets) fallen unter den Interventionsarm, wo das neue Pflegemodell basierend auf dem Year-of-Care (YOC)-Modell bereitgestellt wird, während ein Teamlet in BBK und ein Teamlet in CCK (insgesamt zwei weitere Teamlets) wird unter den Kontrollarm fallen, wo das aktuelle Teamlet-Modell fortgeführt wird.

In der Interventionsgruppe werden die rekrutierten Patienten dem neuen Pflegemodell unterzogen, das den Erhalt des Care Planning Results Letter vor der Konsultation bei ihrer jährlichen Überprüfung, ihre Einbeziehung in die Care and Support Planning (CSP)-Beratung bei der jährlichen Überprüfung und die Weiterleitung an sie beinhaltet geeignete Community-Ressourcen zur Unterstützung der Selbstverwaltung. Der Care Planning Results Letter regt Patienten dazu an, über die Probleme nachzudenken, die sie ihrem Arzt oder Pflegemanager (der eine in der Behandlung chronischer Krankheiten ausgebildete Krankenschwester ist) mitteilen möchten, prüft ihre Stimmung, stellt Informationen zu ihren letzten Labortestergebnissen zur Verfügung, klinische Parameter, Raucherstatus und Anwesenheiten bei Fuß- und Augenuntersuchungen. Der Brief befasst sich auch mit Zielsetzungs- und Aktionsplanungsgesprächen. Es wird erwartet, dass der Patient es zur bevorstehenden CSP-Konsultation bei der jährlichen Überprüfung mitbringt. Das CSP ist ein Gespräch, das vom Arzt oder Pflegemanager geführt wird, der im neuen Pflegemodell geschult ist. Der Schwerpunkt liegt auf einem kollaborativen Ansatz zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten zur gemeinsamen Zielsetzung und gemeinsamen Entscheidungsfindung, um die Selbstbehandlung ihrer chronischen Erkrankung(en) zu unterstützen.

Im Querlenker erhalten die Teilnehmer die gewohnte Betreuung beim Teamlet-Modell. Für den Patienten wird kein Brief mit den Ergebnissen der Pflegeplanung erstellt. Beim bevorstehenden jährlichen Besuch erhält der Patient weiterhin die übliche jährliche Überprüfung der Labortestergebnisse und die Beratung. Dem Patienten wird außerdem ein Flyer ausgehändigt, der die Gemeinschaftsprogramme auflistet, die den Patienten bei der Selbstverwaltung unterstützen. Wenn der Patient an einem dieser Programme interessiert ist, kann er sich direkt bei den jeweiligen Community-Anbietern anmelden.

Nach dem ersten CSP können ausgewählte Patiententeilnehmer zu Einzelgesprächen (In-Depth Interviews, IDIs) eingeladen werden, um ihre Ansichten über Diabetes, Diabetes-Management und das Interventionsprogramm detaillierter zu untersuchen. Die Interviews werden von Forschern durchgeführt, die in qualitativer Forschungsmethodik geschult sind. Sie werden halbstrukturiert sein und einen Themenleitfaden enthalten, um die Erkundung der interessierenden Themen zu unterstützen. Sie werden durch vorherige qualitative Forschung mit dieser und anderen ähnlichen Interventionen sowie durch die Ergebnisse der Patientenbefragungen informiert. Gesundheitsdienstleister, die an der Bereitstellung von CSPs im Interventionsbereich beteiligt sind, werden außerdem zu Einzelgesprächen (In-Depth Interviews, IDIs) eingeladen, um ein Verständnis dafür zu entwickeln, wie sie die Schulung und die neue Art der Zusammenarbeit finden Patienten (insbesondere das Gespräch über die Pflege- und Unterstützungsplanung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 609606
        • National University Polyclinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Nachverfolgung mit einem bestehenden Teamlet, das vorab für die Teilnahme an der Studie vorgesehen ist
  • Erwachsene mit Diabetes mellitus
  • Alter: 21 Jahre und älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, in der/den Sprache(n) zu kommunizieren, die der Arzt beherrscht, um die Beratung zur Pflege- und Unterstützungsplanung auf Englisch, Malaiisch oder Chinesisch durchzuführen
  • Fähigkeit, den Diabetes-Ergebnisbrief selbst zu lesen und zu verstehen ODER Familienangehörige zu haben, die dabei helfen können

Ausschlusskriterien:

  • Ärzte, Pflegemanager und Pflegekoordinatoren, die am Pflege- und Unterstützungsplanungsprozess beteiligt sind
  • Alter: 21 Jahre und älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in diesem Zweig werden dem neuen Pflegemodell für die Verwaltung von Polikliniken für Diabetes mellitus unterzogen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieses Zweigs werden weiterhin dem bestehenden Pflegemodell zur Behandlung von Diabetes mellitus in den Polikliniken unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung der HbA1c-Werte bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Patientenaktivierungsmaßnahmen-13-Werte (PAM-13).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung der mittleren Werte der Patientenaktivierungsmaßnahmen 13 (PAM-13) bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten. PAM-13 ist ein validiertes Tool mit einer 13-Punkte-Antwort, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und in einen linearen Score von 0 (geringste Patientenaktivierung) bis 100 (höchste Patientenaktivierung) umgewandelt wird. Ein höherer Patientenaktivierungswert von PAM-13 geht mit besseren Gesundheitsergebnissen wie der Einhaltung von Medikamenten einher.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung des Anteils der Patienten in den verschiedenen Bereichen der Patientenaktivierungsniveaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung des Anteils der Patienten in den verschiedenen Bereichen der Patientenaktivierungsniveaus bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Bezug auf die Anzahl der Poliklinikbesuche
Zeitfenster: Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Bezug auf die Anzahl der Poliklinikbesuche für Patienten, die eine CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, bewertet durch retrospektive Analyse elektronischer Krankenakten.
Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf den Anteil (%) der Patienten mit Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf den Anteil (%) der Patienten mit Besuchen in der Notaufnahme bei Patienten, die eine CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, bewertet durch retrospektive Analyse elektronischer Krankenakten.
Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Bezug auf die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme für Patienten, die eine CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, bewertet durch retrospektive Analyse elektronischer Krankenakten.
Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf den Anteil (%) der Patienten mit stationärer Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf den Anteil (%) der Patienten mit stationärer Krankenhauseinweisung bei Patienten, die eine CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, bewertet durch retrospektive Analyse elektronischer Krankenakten.
Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf die Zahl der stationären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Bezug auf die Anzahl stationärer Krankenhauseinweisungen für Patienten, die eine CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, bewertet durch retrospektive Analyse elektronischer Krankenakten.
Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf den Anteil (%) der Patienten mit Fachambulanzbesuchen
Zeitfenster: Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Hinblick auf den Anteil (%) der Patienten mit Fachambulanzbesuchen bei Patienten, die eine CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, bewertet durch retrospektive Analyse elektronischer Krankenakten.
Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Bezug auf die Anzahl der Besuche in Fachambulanzen
Zeitfenster: Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Bezug auf die Anzahl der Besuche in spezialisierten Ambulanzen für Patienten, die eine CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, bewertet durch retrospektive Analyse elektronischer Krankenakten.
Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Gesundheitskosten im Hinblick auf die gesamten Gesundheitskosten für Poliklinik, Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und Fachambulanzbesuche
Zeitfenster: Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung
Veränderung der Gesundheitskosten im Hinblick auf die gesamten Gesundheitskosten für Poliklinik, Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und Fachambulanzbesuche bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Im Allgemeinen zwei Jahre, beginnend ein Jahr vor der Einstellung bis zum Zeitraum zwischen der ersten und zweiten jährlichen Überprüfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Patienten, die ihre Zielblutdruckwerte erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung des Anteils der Patienten, die ihre Zielblutdruckwerte erreichen, bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung des Anteils der Patienten, die ihre LDL-Cholesterin-Zielwerte erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung des Anteils der Patienten, die ihre LDL-Cholesterin-Zielwerte erreichen, bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung des Körpergewichts (kg) bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Änderung der Trainingsdauer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Änderung der Trainingsdauer (Minuten pro Woche) bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung der Raucherquoten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung der Raucherquote (Zigaretten pro Tag) bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Änderung des Anteils (%) der Patienten, die eine Nutzung gemeinschaftlicher Ressourcen angeben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung des Anteils (%) der Patienten, die im letzten Jahr eine Inanspruchnahme gemeinschaftlicher Ressourcen angeben, zwischen Patienten mit CSP-Intervention im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten. Der Verlauf der Ressourcennutzung der Gemeinschaft wird anhand eines dichotomen Fragebogens mit Ja/Nein-Antworten bewertet.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Änderung der Diabetes-Fuß-Screening-Raten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung der Diabetes-Fuß-Screening-Raten bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Änderung der Raten für Diabetes-Netzhautfotografie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr
Veränderung der Diabetes-Retina-Fotografie-Raten bei Patienten, die die CSP-Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt dauert es im Allgemeinen ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Doris Young, National University Health System, Singapore
  • Studienleiter: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
  • Studienleiter: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
  • Studienleiter: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
  • Studienleiter: Brent Gibbons, National University of Singapore
  • Studienleiter: Vikki Entwistle, National University of Singapore
  • Studienleiter: Soon Guan Tan, National University of Singapore
  • Studienleiter: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
  • Studienleiter: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
  • Studienleiter: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
  • Hauptermittler: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Interventionsgruppe

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