Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywizacja pacjentów poprzez wzmacnianie pozycji społeczności/zaangażowanie w zarządzanie cukrzycą (PACE-D) (PACE-D)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tan Wee Hian, National University Health System, Singapore

Protokół PACE-D dotyczący aktywacji pacjenta poprzez wzmocnienie pozycji społeczności/zaangażowanie w leczenie cukrzycy: nierandomizowana, kontrolowana próba zindywidualizowanej opieki i planowania wsparcia dla osób żyjących z cukrzycą

Badanie jest nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Jego celem jest ocena wpływu modelu zaangażowania i wzmocnienia pozycji pacjenta w planowaniu wsparcia opieki opartej na współpracy na wyniki kliniczne pacjentów z cukrzycą w porównaniu ze zwykłą opieką w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Celem będzie również zbadanie wpływu interwencji na aktywację pacjentów, doświadczenia pacjentów i świadczeniodawców oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie na istniejących pacjentach z cukrzycą, którzy są pod obserwacją ze swoimi zespołami w poliklinikach Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) i Choa Chu Kang (CCK) w celu leczenia cukrzycy. Rekrutacja odbywać się będzie przez 18 miesięcy od momentu realizacji studiów. Jeden zespół w JUR i jeden zespół w PIO (w sumie dwa zespoły) zostanie objęty ramieniem interwencyjnym, w którym zostanie dostarczony nowy model opieki oparty na modelu Year-of-Care (YOC), natomiast jeden zespół w BBK i jeden zespół w CCK (w sumie kolejne dwa teamlety) trafi pod ramię kontrolne, gdzie obecny model teamletów będzie kontynuowany.

W grupie interwencyjnej zrekrutowani pacjenci zostaną poddani nowemu modelowi opieki, który polega na otrzymaniu listu z wynikami planowania opieki przed konsultacją podczas ich corocznego przeglądu, włączeniu ich w konsultację Planowania Opieki i Wsparcia (CSP) podczas corocznego przeglądu i skierowanie ich do odpowiednie zasoby społeczności wspierające samozarządzanie. List z wynikami planowania opieki zachęca pacjentów do zastanowienia się nad kwestiami, które chcieliby zgłosić swojemu lekarzowi lub kierownikowi opieki (który jest pielęgniarką przeszkoloną w zakresie leczenia chorób przewlekłych), sprawdza ich nastrój, dostarcza informacji o kilku ostatnich wynikach badań laboratoryjnych, parametry kliniczne, palenie tytoniu i obecność na badaniach przesiewowych stóp i oczu. List obejmuje również ustalanie celów i dyskusje dotyczące planowania działań. Oczekuje się, że pacjent przyniesie go na zbliżającą się konsultację CSP podczas przeglądu rocznego. CSP to rozmowa, którą prowadzi Lekarz lub Opiekun przeszkolony w nowym modelu opieki. Koncentruje się na podejściu opartym na współpracy między podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i pacjentem w celu wspólnego wyznaczania celów i wspólnego podejmowania decyzji w celu wspierania samodzielnego leczenia ich chorób przewlekłych.

W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w modelu teamlet. Dla pacjenta nie zostanie przygotowany żaden list dotyczący wyników planowania opieki. Na zbliżającej się corocznej wizycie pacjent będzie miał coroczną kontrolę wyników badań laboratoryjnych i konsultację. Pacjentowi zostanie również wydana ulotka zawierająca listę programów społecznych, które wspierają pacjenta w samodzielnym leczeniu. Jeśli pacjent jest zainteresowany którymkolwiek z tych programów, może zarejestrować się bezpośrednio u odpowiednich usługodawców społecznych.

Po pierwszym CSP wybrani pacjenci mogą zostać zaproszeni na indywidualne pogłębione wywiady (IDI) w celu bardziej szczegółowego zbadania ich postrzegania cukrzycy, leczenia cukrzycy i programu interwencji. Wywiady będą prowadzone przez badaczy przeszkolonych w zakresie metodologii badań jakościowych. Będą one częściowo ustrukturyzowane z przewodnikiem po tematach, aby wesprzeć eksplorację interesujących tematów i będą oparte na wcześniejszych badaniach jakościowych z tą i innymi podobnymi interwencjami, a także wynikami ankiet pacjentów. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną, które są zaangażowane w dostarczanie CSP w grupie interwencyjnej, zostaną również zaproszone na indywidualne wywiady pogłębione (IDI), aby zrozumieć, w jaki sposób uważają szkolenie i nowy sposób pracy z pacjentów (zwłaszcza rozmowa dotycząca planowania opieki i wsparcia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 609606
        • National University Polyclinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontynuacja z istniejącym zespołem wstępnie przydzielonym do udziału w badaniu
  • Dorośli z cukrzycą
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność komunikowania się w języku (językach), co do których lekarz ma pewność, że przeprowadzi konsultację w zakresie planowania opieki i wsparcia w języku angielskim, malajskim lub chińskim
  • Umiejętność samodzielnego czytania i rozumienia listu dotyczącego wyników cukrzycy LUB ma członków rodziny, którzy mogą w tym pomóc

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze, Opiekunowie i Koordynatorzy Opieki zaangażowani w proces planowania opieki i wsparcia
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy przejdą nowy model opieki w zakresie zarządzania poliklinikami diabetologicznymi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tego ramienia będą nadal podlegać istniejącemu modelowi opieki nad cukrzycą w poliklinikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana poziomu HbA1c u pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w średnich wynikach Pomiarów Aktywacji Pacjenta-13 (PAM-13).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana średniej punktacji Patient Activation Measures-13 (PAM-13) u pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. PAM-13 to zwalidowane narzędzie z 13-punktową odpowiedzią ocenianą na 4-punktowej skali typu Likerta, która zostanie przekonwertowana na wynik liniowy od 0 (najniższa aktywacja pacjenta) do 100 (najwyższa aktywacja pacjenta). Wyższy wynik aktywacji pacjenta z PAM-13 wiąże się z lepszymi wynikami opieki zdrowotnej, takimi jak przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana odsetka pacjentów w różnych zakresach poziomów aktywacji pacjentów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana odsetka pacjentów w różnych zakresach poziomów aktywacji pacjentów dla pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem liczby wizyt w poliklinice
Ramy czasowe: Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem liczby wizyt w poliklinice dla pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę, oceniana na podstawie retrospektywnej analizy elektronicznej dokumentacji medycznej.
Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem odsetka (%) pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem odsetka (%) wizyt w oddziałach ratunkowych dla pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę, oceniana na podstawie retrospektywnej analizy elektronicznej dokumentacji medycznej.
Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem liczby wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem liczby wizyt na oddziale ratunkowym pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę, oceniana na podstawie retrospektywnej analizy elektronicznej dokumentacji medycznej.
Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem odsetka (%) pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem odsetka (%) pacjentów hospitalizowanych w przypadku pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę, oceniana na podstawie retrospektywnej analizy elektronicznej dokumentacji medycznej.
Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem liczby hospitalizacji pacjentów objętych interwencją CSP w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką, oceniana na podstawie retrospektywnej analizy elektronicznej dokumentacji medycznej.
Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem odsetka (%) pacjentów korzystających z poradni specjalistycznych
Ramy czasowe: Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem odsetka (%) pacjentów korzystających z poradni specjalistycznych dla pacjentów objętych interwencją CSP w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką, oceniana na podstawie retrospektywnej analizy elektronicznej dokumentacji medycznej.
Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem liczby wizyt w poradniach specjalistycznych
Ramy czasowe: Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej pod względem liczby wizyt poradni specjalistycznych dla pacjentów objętych interwencją CSP w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką, oceniana na podstawie retrospektywnej analizy elektronicznej dokumentacji medycznej.
Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej w ujęciu całkowitych kosztów opieki zdrowotnej polikliniki, oddziału ratunkowego, przyjęć do szpitali i wizyt w poradniach specjalistycznych
Ramy czasowe: Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej wyrażona całkowitymi kosztami opieki zdrowotnej polikliniki, oddziałów ratunkowych, przyjęć do szpitali i wizyt w poradniach specjalistycznych u pacjentów objętych interwencją CSP w porównaniu z pacjentami objętymi opieką standardową.
Generalnie dwa lata od roku poprzedzającego rekrutację do okresu między pierwszym a drugim przeglądem rocznym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów osiągających docelowe wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana odsetka pacjentów osiągających docelowe poziomy ciśnienia krwi u pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana odsetka pacjentów osiągających docelowe poziomy cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana odsetka pacjentów osiągających docelowe poziomy cholesterolu LDL u pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana masy ciała (kg) u pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana czasu trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana czasu trwania ćwiczeń (minuty tygodniowo) u pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana stawek za palenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana wskaźników palenia (papierosów dziennie) u pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana odsetka (%) pacjentów, którzy wskazują na wykorzystanie zasobów społeczności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana odsetka (%) pacjentów wskazujących na wykorzystanie zasobów społeczności w ciągu ostatniego 1 roku między interwencjami pacjentów CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Historia wykorzystania zasobów społeczności jest oceniana za pomocą dychotomicznego kwestionariusza z odpowiedzią tak/nie.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana wskaźników badań przesiewowych stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana odsetka badań przesiewowych w kierunku stopy cukrzycowej u pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana stawek fotografii siatkówki w cukrzycy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok
Zmiana częstości fotografii siatkówki oka u pacjentów otrzymujących interwencję CSP w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Od punktu początkowego do punktu końcowego badania, ogólnie jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Doris Young, National University Health System, Singapore
  • Dyrektor Studium: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
  • Dyrektor Studium: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
  • Dyrektor Studium: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
  • Dyrektor Studium: Brent Gibbons, National University of Singapore
  • Dyrektor Studium: Vikki Entwistle, National University of Singapore
  • Dyrektor Studium: Soon Guan Tan, National University of Singapore
  • Dyrektor Studium: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
  • Dyrektor Studium: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
  • Dyrektor Studium: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
  • Główny śledczy: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Subskrybuj