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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04288362
당뇨병 관리를 위한 지역사회 역량 강화/참여를 통한 환자 활성화(PACE-D) (PACE-D)
당뇨병 관리를 위한 지역사회 권한 부여/참여를 통한 환자 활성화(PACE-D) 프로토콜: 당뇨병 환자를 위한 맞춤형 관리 및 지원 계획의 비무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 당뇨병 관리를 위해 Pioneer(PIO), Jurong(JUR), Bukit Batok(BBK) 및 Choa Chu Kang(CCK) 폴리클리닉에서 팀원들과 함께 추적 관찰 중인 기존 당뇨병 환자에 대한 전향적 연구를 수행할 예정입니다. 모집은 연구 시행 시점으로부터 18개월 동안 이루어집니다. JUR의 한 팀렛과 PIO의 한 팀렛(총 2개의 팀렛)은 YOC(Year-of-Care) 모델을 기반으로 한 새로운 케어 모델이 제공되는 중재 부문에 해당하는 반면, BBK의 한 팀렛과 CCK(총 2개의 다른 팀릿)는 현재 팀릿 모델이 계속되는 컨트롤 암에 속합니다.
개입 그룹에서 모집된 환자는 연간 검토에서 상담 전에 케어 계획 결과 서신을 받고 연간 검토에서 케어 및 지원 계획(CSP) 상담에 참여하고 그들을 추천하는 새로운 케어 모델을 겪게 됩니다. 자기 관리를 지원하는 적절한 커뮤니티 자원. 케어 계획 결과 편지는 환자가 의사 또는 케어 매니저(만성 질환 관리 훈련을 받은 간호사)에게 제기하고 싶은 문제를 생각하도록 유도하고, 기분을 확인하고, 최근 몇 가지 실험실 테스트 결과에 대한 정보를 제공합니다. 임상 매개변수, 흡연 상태, 발 및 눈 검사 참석. 편지에는 목표 설정 및 실행 계획 논의도 포함됩니다. 환자는 연례 검토에서 다가오는 CSP 상담을 위해 그것을 가져올 것으로 예상됩니다. CSP는 새로운 치료 모델에서 교육을 받은 의사 또는 치료 관리자가 수행하는 대화입니다. 이는 만성 질환의 자가 관리를 지원하기 위한 공동 목표 설정 및 공동 의사 결정을 위해 의료 서비스 제공자와 환자 간의 협력적 접근 방식에 중점을 둡니다.
컨트롤 암에서 참가자는 팀렛 모델로 일반적인 관리를 받게 됩니다. 환자를 위해 준비된 케어 계획 결과 서신은 없을 것입니다. 다가오는 연례 방문에서 환자는 계속해서 실험실 테스트 결과 및 상담에 대한 일반적인 연례 검토를 받게 됩니다. 환자의 자가 관리를 지원하는 지역 사회 프로그램이 나열된 전단지도 환자에게 발행됩니다. 환자가 이러한 프로그램에 관심이 있는 경우 해당 커뮤니티 제공자에 직접 가입할 수 있습니다.
첫 번째 CSP 후 선택된 환자 참가자는 일대일 심층 인터뷰(IDI)에 초대되어 당뇨병, 당뇨병 관리 및 중재 프로그램에 대한 인식을 더 자세히 조사할 수 있습니다. 인터뷰는 질적 연구 방법론을 훈련받은 연구원이 수행합니다. 그들은 관심 주제의 탐색을 지원하기 위해 주제 가이드로 반구조화될 것이며, 환자 설문 조사의 결과뿐만 아니라 이것 및 기타 유사한 개입에 대한 사전 질적 연구를 통해 정보를 얻을 것입니다. 개입 부문에서 CSP 제공에 관여하는 의료 서비스 제공자는 일대일 심층 인터뷰(IDI)에 초대되어 교육을 찾는 방법과 함께 일하는 새로운 방법을 이해합니다. 환자(특히 치료 및 지원 계획 대화).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 609606
- National University Polyclinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하도록 미리 할당된 기존 teamlet에 대한 후속 조치
- 당뇨병이 있는 성인
- 21세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어, 말레이어 또는 중국어로 진료 및 지원 계획 상담을 수행하기 위해 의사가 자신 있게 수행할 수 있는 언어로 의사소통할 수 있는 능력
- 당뇨병 결과 서신을 스스로 읽고 이해할 수 있는 능력 또는 이를 도울 수 있는 가족 구성원이 있음
제외 기준:
- 케어 및 지원 계획 프로세스에 참여하는 의사, 케어 매니저 및 케어 코디네이터
- 21세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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이 부문의 참가자는 당뇨병 폴리클리닉 관리를 위한 새로운 치료 모델을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
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이 부문의 참가자는 폴리클리닉에서 당뇨병 관리를 위한 기존 치료 모델을 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수치의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 개입을 받는 환자의 HbA1c 수치 변화.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 환자 활성화 측정-13(PAM-13) 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 개입을 받는 환자의 평균 환자 활성화 측정-13(PAM-13) 점수의 변화.
PAM-13은 0(가장 낮은 환자 활성화)에서 100(가장 높은 환자 활성화)의 선형 점수로 변환되는 4점 리커트 유형 척도로 평가된 13개 항목 응답이 있는 검증된 도구입니다.
PAM-13의 환자 활성화 점수가 높을수록 복약 준수와 같은 더 나은 의료 결과와 관련이 있습니다.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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환자 활성화 수준의 다양한 범위에서 환자 비율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 중재를 받는 환자의 환자 활성화 수준의 다양한 범위에서 환자 비율의 변화.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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종합병원 방문 건수에 따른 의료이용 추이
기간: 채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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전자 의료 기록의 후 향적 분석을 통해 평가 된 표준 치료를받는 환자와 비교하여 CSP 중재를받는 환자의 폴리 클리닉 방문 횟수 측면에서 의료 이용의 변화.
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채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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응급실 방문 환자 비율(%)로 본 의료이용 추이
기간: 채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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전자 의료 기록의 후 향적 분석을 통해 평가 된 표준 치료를받는 환자와 비교하여 CSP 중재를받는 환자의 응급실 방문 환자 비율 (%) 측면에서 의료 이용률 변화.
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채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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응급실 방문 건수에 따른 의료이용 변화
기간: 채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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전자 의료 기록의 후 향적 분석을 통해 평가 된 표준 치료를받는 환자와 비교하여 CSP 중재를받는 환자의 응급실 방문 횟수 측면에서 의료 이용률 변화.
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채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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입원환자의 비율(%)로 나타낸 의료이용 추이
기간: 채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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전자 의료 기록의 후 향적 분석을 통해 평가 된 표준 치료를받는 환자와 비교하여 CSP 중재를받는 환자의 입원 환자 비율 (%) 측면에서 의료 이용률 변화.
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채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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입원환자 수에 따른 의료이용 추이
기간: 채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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전자 의료 기록의 후 향적 분석을 통해 평가 된 표준 치료를받는 환자와 비교하여 CSP 중재를받는 환자의 병원 입원 환자 수 측면에서 의료 이용의 변화.
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채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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전문의 외래진료 환자 비율(%)별 의료이용 추이
기간: 채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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전자 의료 기록의 후 향적 분석을 통해 평가 된 표준 치료를받는 환자와 비교하여 CSP 중재를받는 환자의 전문 외래 환자 방문 비율 (%) 측면에서 의료 이용률 변화.
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채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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전문의 외래 진료 건수에 따른 의료이용 추이
기간: 채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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전자 의료 기록의 후 향적 분석을 통해 평가 된 표준 치료를받는 환자와 비교하여 CSP 중재를받는 환자의 전문 외래 진료 방문 횟수 측면에서 의료 이용의 변화.
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채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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종합병원, 응급실, 병원입원, 전문외래진료의 총 진료비 측면에서의 진료비 변화
기간: 채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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일반 진료를 받는 환자와 비교하여 CSP 개입을 받는 환자의 폴리클리닉, 응급실, 병원 입원 및 전문 외래 진료소 방문의 총 의료 비용 측면에서 의료 비용의 변화.
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채용 전 1년부터 1차 및 2차 평가 사이의 기간까지 일반적으로 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈압 수준을 충족하는 환자 비율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 개입을 받는 환자의 목표 혈압 수준을 충족하는 환자의 비율 변화.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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목표 LDL-콜레스테롤 수치를 충족하는 환자 비율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 중재를 받는 환자의 목표 LDL-콜레스테롤 수치를 충족하는 환자의 비율 변화.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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체중의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 관리를 받는 환자와 비교하여 CSP 중재를 받는 환자의 체중(kg) 변화.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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운동시간의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 개입을 받는 환자의 운동 시간(주당 분) 변화.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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흡연율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 개입을 받는 환자의 흡연율(일일 담배) 변화.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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지역사회 자원 활용을 나타내는 환자의 비율(%) 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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지난 1년 동안 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 개입 환자 사이의 지역사회 자원 활용을 나타내는 환자의 비율(%) 변화.
지역사회 자원 활용 이력은 예/아니오로 응답하는 이분법적인 질문을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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당뇨발 검진율 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 개입을 받는 환자의 당뇨병 발 선별 검사 비율의 변화.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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당뇨병 망막 사진 비율의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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표준 치료를 받는 환자와 비교하여 CSP 개입을 받는 환자의 당뇨병 망막 촬영 비율의 변화.
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기준선에서 연구 종점까지, 일반적으로 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Doris Young, National University Health System, Singapore
- 연구 책임자: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
- 연구 책임자: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
- 연구 책임자: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
- 연구 책임자: Brent Gibbons, National University of Singapore
- 연구 책임자: Vikki Entwistle, National University of Singapore
- 연구 책임자: Soon Guan Tan, National University of Singapore
- 연구 책임자: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
- 연구 책임자: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
- 연구 책임자: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
- 수석 연구원: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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개입 그룹에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한