碘对甲状腺功能和精神运动发育的影响，葡萄牙米尼奥地区的观察性研究 (IodineMinho)
2024年11月13日 更新者：Joana Almeida Palha、University of Minho
葡萄牙米尼奥地区补碘对母婴甲状腺激素稳态和儿童精神运动发育影响的观察性研究 (IodineMinho)
只有在发育过程中存在关键营养素，才能实现完整的智力能力。
碘缺乏是可预防的婴儿脑损伤的最常见原因。
由于怀孕期间碘的迫切需求，一些国家在孕前和怀孕期间实施了碘补充计划。
2013 年，葡萄牙普遍存在碘缺乏症，导致卫生当局发布了补碘建议。
本研究旨在评估补碘对母体和胎儿碘状况和甲状腺功能、产科结局、母乳质量和儿童精神运动发育的影响。
它还打算评估开始补充碘的时间是否影响上述所有参数。
这项研究的新颖性和相关性在于妇女/儿童的数量以及将要评估的健康参数的范围。
收集的信息将有助于详细描述整个怀孕期间甲状腺激素稳态及其与补碘（包括开始时间）的关系。
这些数据将提供证据，证明这种补碘策略是否会影响母亲和新生儿的碘充足性，或者是否需要重新评估。
研究概览
详细说明
碘对智力发育至关重要。 它的缺乏本身就是婴儿可预防脑损伤的最常见原因。 碘是合成甲状腺激素所必需的，甲状腺激素是中枢神经系统发育的关键组成部分。 由于它与怀孕有关，一些国家已经在孕前、怀孕和哺乳期实施了碘补充计划。
葡萄牙的育龄妇女此前曾发现碘缺乏症。 正因为如此，自 2013 年以来，国家卫生当局建议在孕前、孕妇和哺乳期妇女补充碘（200 微克/天）。 然而，关于该主题的最新 Cochrane 评论无法得出迄今为止实施的碘补充策略是否有效的结论。 因此，这项研究具有重大的公共卫生意义。
目标是：
- 与推荐之前的相同人群相比，评估在孕前、整个怀孕期间和哺乳期间推荐补碘的新政策是否影响了葡萄牙米尼奥地区的碘缺乏症患病率。
- 评估开始补碘的时间（如果有的话）是否会影响妊娠三个三个月的血清甲状腺激素水平。
- 评估妊娠早期甲状腺激素的血清水平是否能预测 12 月龄新生儿的精神运动发育。
为实现这些目标，研究人员将遵循：i) 304 名妇女在怀孕前、怀孕三个月期间（初级保健保健中心）、分娩时和分娩后三个月，ii) 她们的孩子出生时、3 个月和 12 个月大年龄; ii) 对甲状腺功能（母亲和儿童）参数和新生儿的精神运动发育进行详细评估。
研究人员希望提供妊娠前和妊娠期间甲状腺激素稳态的详细特征、它们与补碘（及其给药时间，如果有的话）的关系，以及与甲状腺激素参数和新生儿精神运动发育的关系。
碘补充剂推荐开始已经过去了 6 年，现在是评估其有效性的适当时机。 需要分析的大量样本和参数使这项研究成为一项支持公共卫生政策的高功效研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
304
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Braga、葡萄牙、4700-036
- Usf Maxisaude
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Braga、葡萄牙、4700-395
- Usf Braga Norte
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Braga、葡萄牙、4700-565
- Usf Ruães
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Braga、葡萄牙、4705-414
- Usf S. Lourenço
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Braga、葡萄牙、4710-078
- Usf Gualtar
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Braga、葡萄牙、4710-406
- Usf + Carandá
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Braga、葡萄牙、4715-123
- Usf Manuel Rocha Peixoto
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Braga、葡萄牙、4715-213
- Usf Bracara Augusta
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Braga、葡萄牙、4715-402
- Usf Do Minho
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Braga、葡萄牙、4715-402
- Usf S. João de Braga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
来自社区卫生中心的打算怀孕或怀孕并打算在布拉加医院分娩的妇女。
描述
纳入标准：
- 打算怀孕或正在怀孕，能够阅读、书写并提供知情同意的妇女
排除标准：
- 怀孕期间从研究健康中心外转移的妇女和招募前服用碘补充剂的妇女。
- 不打算在布拉加医院分娩的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕期要补碘
正在接受碘补充剂的孕前、怀孕和哺乳期妇女
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国家卫生当局发布的关于在孕前、怀孕和哺乳期间补充碘（200 微克/天）的妇女的建议。
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怀孕怀孕不能补碘
未接受碘补充剂的孕前、怀孕或哺乳期妇女
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育龄妇女
不打算怀孕的育龄妇女。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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米尼奥地区孕妇和育龄妇女碘缺乏症患病率
大体时间：招募进行妊娠随访的妇女和不打算怀孕的育龄妇女的基线。
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尿碘。
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招募进行妊娠随访的妇女和不打算怀孕的育龄妇女的基线。
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补碘对孕早期母体血清甲状腺功能参数和尿碘的影响
大体时间：怀孕的头三个月
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血清甲状腺激素（TSH、总和游离 T4、总和游离 T3、甲状腺素结合球蛋白、人绒毛膜促性腺激素、甲状腺球蛋白、抗甲状腺球蛋白、抗甲状腺过氧化物酶）、尿碘。
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怀孕的头三个月
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Bayley 量表评估一岁时的心理运动发育
大体时间：一岁
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贝利心理运动发展量表
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一岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个妊娠期甲状腺功能血清参数、尿碘和甲状腺超声表征
大体时间：补碘前（如有）、妊娠第 1、2、3 个月、分娩后的血清甲状腺激素和尿碘。基线、第三个三个月和分娩后 3 个月的甲状腺超声检查。
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血清甲状腺激素（TSH、总和游离 T4、总和游离 T3、甲状腺素结合球蛋白、人绒毛膜促性腺激素、甲状腺球蛋白、抗甲状腺球蛋白、抗过氧化物酶）、尿碘、甲状腺超声。
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补碘前（如有）、妊娠第 1、2、3 个月、分娩后的血清甲状腺激素和尿碘。基线、第三个三个月和分娩后 3 个月的甲状腺超声检查。
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新生儿甲状腺功能血清参数、尿碘及甲状腺超声表征
大体时间：1 至 3 天大（如果足月婴儿）、1 至 3 天和第 4 周大（早产儿和低出生体重婴儿）。
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血清甲状腺激素（TSH 以及从新生儿筛查中获取的最终总甲状腺素和游离甲状腺素）和尿碘。
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1 至 3 天大（如果足月婴儿）、1 至 3 天和第 4 周大（早产儿和低出生体重婴儿）。
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分娩后 3 个月母乳的碘和能量成分
大体时间：分娩后三个月
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碘和能量成分（总蛋白质、脂质和碳水化合物）。
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分娩后三个月
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3个月时的胎心率和甲状腺体积
大体时间：妊娠 36-40 周时的胎儿心电图和 3 个月大时的甲状腺超声。
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胎儿心电图和甲状腺超声。
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妊娠 36-40 周时的胎儿心电图和 3 个月大时的甲状腺超声。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joana A Palha, PhD、School of Medicine, University of Minho
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2024年1月10日
研究完成 (估计的)
2026年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMinho-IodineMinho
- U1111-1247-2293 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为出版物结果基础的数据。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
将提供数据用于合作研究目的和卫生当局的公共卫生建议。
首席研究员、研究团队和机构指导委员会将审查这些请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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