Impacto del yodo en la función tiroidea y el desarrollo psicomotor, estudio observacional en la región del Minho portugués (IodineMinho)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Joana Almeida Palha, University of Minho
Estudio observacional sobre el impacto de la suplementación con yodo en la homeostasis de la hormona tiroidea materna e infantil y en el desarrollo psicomotor del niño, en la región portuguesa de Minho (IodineMinho)
Las capacidades intelectuales completas se logran solo si los nutrientes cruciales están presentes durante el desarrollo.
La deficiencia de yodo es la causa más común de daño cerebral prevenible en los bebés.
Debido a su necesidad crítica durante el embarazo, varios países implementaron programas de suplementos de yodo en la preconcepción y el embarazo.
En 2013, la prevalencia de la deficiencia de yodo en Portugal llevó a las autoridades sanitarias a emitir una recomendación para la administración de suplementos de yodo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la suplementación con yodo en el estado de yodo materno y fetal y la función tiroidea, los resultados obstétricos, la calidad de la leche materna y el desarrollo psicomotor infantil.
También se pretende evaluar si el momento de inicio de la suplementación de yodo influye en todos los parámetros mencionados.
La novedad y relevancia de este estudio reside en el número de mujeres/niño y en la extensión de los parámetros de salud que serán evaluados.
La información recopilada contribuirá a la caracterización detallada de la homeostasis de la hormona tiroidea a lo largo del embarazo y su relación con la suplementación con yodo (incluido el momento de inicio).
Los datos proporcionarán evidencia sobre si esta estrategia de administración de suplementos de yodo tuvo un impacto en la suficiencia de yodo de la madre y los recién nacidos, o si necesita una reevaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El yodo es esencial para el desarrollo intelectual. Su deficiencia, por sí sola, es la causa más frecuente de daño cerebral prevenible en bebés. El yodo es necesario para sintetizar las hormonas tiroideas, componentes clave del desarrollo del sistema nervioso central. Por su relevancia en el embarazo, varios países han implementado programas de suplementación de yodo en preconcepción, embarazo y lactancia.
La deficiencia de yodo se ha demostrado previamente en mujeres en edad fértil en Portugal. Por ello, desde 2013 la Autoridad Sanitaria Nacional recomienda la suplementación de yodo (200 ug/día) en mujeres preconcepcionales, gestantes y lactantes. Sin embargo, la última revisión Cochrane sobre el tema no permite concluir si las estrategias de suplementación de yodo implementadas hasta el momento son eficientes. Por lo tanto, este estudio es de gran interés para la salud pública.
Los objetivos son:
- Evaluar si la nueva política de recomendar suplementos de yodo antes de la concepción, durante el embarazo y durante la lactancia impactó en la prevalencia de la deficiencia de yodo en la región de Minho de Portugal en comparación con la misma población antes de la recomendación.
- Evaluar si el momento de inicio de la suplementación con yodo (si la hay) influye en los niveles séricos de hormonas tiroideas en los tres trimestres del embarazo.
- Evaluar si los niveles séricos de hormonas tiroideas en el primer trimestre del embarazo predicen el desarrollo psicomotor del recién nacido a los 12 meses de edad.
Para lograr estos objetivos los investigadores seguirán: i) 304 mujeres de forma longitudinal, antes, durante los tres trimestres del embarazo (Atención Primaria Centros de Salud), al parto y a los tres meses después del parto, ii) a sus hijos al nacer, 3 y 12 meses de edad; ii) realizar una evaluación detallada de parámetros de función tiroidea (materno-infantil) y de desarrollo psicomotor de los recién nacidos.
Los investigadores esperan proporcionar una caracterización detallada de la homeostasis de la hormona tiroidea antes y durante el embarazo, su relación con la administración de suplementos de yodo (y su momento de administración, si corresponde) y con los parámetros de la hormona tiroidea y el desarrollo psicomotor del recién nacido.
Con 6 años transcurridos desde el comienzo de la recomendación sobre la suplementación con yodo, este es un momento adecuado para evaluar su eficacia. El alto número de muestras y parámetros a analizar hacen de este un estudio de alto poder para apoyar las políticas de salud pública.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4700-036
- Usf Maxisaude
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Braga, Portugal, 4700-395
- Usf Braga Norte
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Braga, Portugal, 4700-565
- Usf Ruães
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Braga, Portugal, 4705-414
- Usf S. Lourenço
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Braga, Portugal, 4710-078
- Usf Gualtar
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Braga, Portugal, 4710-406
- Usf + Carandá
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Braga, Portugal, 4715-123
- Usf Manuel Rocha Peixoto
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Braga, Portugal, 4715-213
- Usf Bracara Augusta
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Braga, Portugal, 4715-402
- Usf Do Minho
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Braga, Portugal, 4715-402
- Usf S. João de Braga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de centros de salud comunitarios que pretendan quedar embarazadas o queden embarazadas y pretendan dar a luz en el Hospital de Braga.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas o están embarazadas, saben leer, escribir y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres trasladadas fuera de los centros de salud del estudio durante el embarazo y mujeres que tomaban suplementos de yodo antes del reclutamiento.
- Mujeres que no tienen intención de dar a luz en el Hospital de Braga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazada y embarazada para recibir suplementos de yodo.
Mujeres en preconcepción, embarazadas y lactantes, que reciben suplementos de yodo
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Recomendación, emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional, sobre la suplementación con yodo (200 ug/día) a las mujeres durante la preconcepción, el embarazo y la lactancia.
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Embarazada y embarazada para no estar en suplementos de yodo.
Mujeres en preconcepción, embarazadas o lactantes, que no reciben suplementos de yodo
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Las mujeres en edad fértil
Mujeres en edad fértil que no planean quedar embarazadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de deficiencia de yodo en mujeres embarazadas y en edad fértil en la región de Minho
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio en mujeres reclutadas para el seguimiento del embarazo y en mujeres en edad fértil que no planean quedar embarazadas.
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Yodo urinario.
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Al inicio del estudio en mujeres reclutadas para el seguimiento del embarazo y en mujeres en edad fértil que no planean quedar embarazadas.
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Impacto de la suplementación con yodo en los parámetros séricos maternos de función tiroidea y yodo urinario en el primer trimestre del embarazo
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo
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Hormonas tiroideas séricas (TSH, T4 total y libre, T3 total y libre, globulina transportadora de tiroxina, gonadotropina coriónica humana, tiroglobulina, antitiroglobulina, antitiroperoxidasa), yodo urinario.
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Primer trimestre de embarazo
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La escala de Bayley evaluó el desarrollo psicomotor al año de edad
Periodo de tiempo: Un año de edad
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Escala de desarrollo psicomotor de bayley
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Un año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros séricos de función tiroidea, yodo urinario y caracterización ecográfica tiroidea a lo largo del embarazo
Periodo de tiempo: Hormonas tiroideas séricas y yodo urinario antes de la administración de suplementos de yodo (si corresponde), 1.°, 2.° y 3.° trimestres del embarazo, después del parto. Ecografía de tiroides al inicio, tercer trimestre y 3 meses después del parto.
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Hormonas tiroideas séricas (TSH, T4 total y libre, T3 total y libre, globulina fijadora de tiroxina, gonadotropina coriónica humana, tiroglobulina, antitiroglobulina, antiperoxidasa), yodo urinario, ecografía tiroidea.
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Hormonas tiroideas séricas y yodo urinario antes de la administración de suplementos de yodo (si corresponde), 1.°, 2.° y 3.° trimestres del embarazo, después del parto. Ecografía de tiroides al inicio, tercer trimestre y 3 meses después del parto.
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Parámetros séricos de función tiroidea, yodo urinario y caracterización ecográfica tiroidea de recién nacidos
Periodo de tiempo: De uno a 3 días de nacidos (si son nacidos a término), de 1 a 3 días y 4ta semana de nacidos (en prematuros y de bajo peso al nacer).
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Hormonas tiroideas séricas (TSH y, eventualmente, tiroxina total y libre según se extrae del cribado neonatal) y yodo urinario.
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De uno a 3 días de nacidos (si son nacidos a término), de 1 a 3 días y 4ta semana de nacidos (en prematuros y de bajo peso al nacer).
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Composición de yodo y energía de la leche humana 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: Tres meses después del parto
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Composición de yodo y energía (proteínas totales, lípidos y carbohidratos).
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Tres meses después del parto
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Frecuencia cardíaca fetal y volumen tiroideo a los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: Cardiotocografía fetal a las 36-40 semanas de gestación y ecografía tiroidea a los 3 meses de edad.
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Cardiotocografía fetal y ecografía tiroidea.
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Cardiotocografía fetal a las 36-40 semanas de gestación y ecografía tiroidea a los 3 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMinho-IodineMinho
- U1111-1247-2293 (Otro identificador: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán con fines de investigación colaborativa y para las autoridades sanitarias para recomendaciones de salud pública.
El Investigador Principal, el equipo de investigación y la junta directiva de la institución revisarán las solicitudes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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