Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jodiumeffect op de schildklierfunctie en psychomotorische ontwikkeling, observatieonderzoek in de Portugese Minho-regio (IodineMinho)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Joana Almeida Palha, University of Minho

Observationeel onderzoek naar de impact van jodiumsuppletie op de schildklierhormoonhomeostase van moeder en kind en op de psychomotorische ontwikkeling van het kind, in de Portugese Minho-regio (IodineMinho)

Volledige intellectuele capaciteiten worden alleen bereikt als tijdens de ontwikkeling cruciale voedingsstoffen aanwezig zijn. Jodiumtekort is de meest voorkomende oorzaak van vermijdbare hersenbeschadiging bij zuigelingen. Vanwege de kritieke behoefte tijdens de zwangerschap hebben verschillende landen programma's voor jodiumsuppletie geïmplementeerd bij preconceptie en zwangerschap. In 2013 heeft de prevalentie van jodiumtekort in Portugal de gezondheidsautoriteiten ertoe gebracht een aanbeveling voor jodiumsuppletie uit te brengen. Deze studie heeft tot doel de impact van jodiumsuppletie op de jodiumstatus van de moeder en de foetus en de schildklierfunctie, de verloskundige uitkomsten, de kwaliteit van de moedermelk en de psychomotorische ontwikkeling van het kind te evalueren. Het is ook van plan om te evalueren of het tijdstip waarop de jodiumsuppletie wordt gestart, alle bovengenoemde parameters beïnvloedt. De nieuwheid en relevantie van deze studie ligt in het aantal vrouwen/kinderen en in de omvang van de gezondheidsparameters die geëvalueerd zullen worden. De verzamelde informatie zal bijdragen aan de gedetailleerde karakterisering van de homeostase van het schildklierhormoon tijdens de zwangerschap en de relatie met jodiumsuppletie (inclusief starttijd). De gegevens zullen bewijs leveren over de vraag of deze strategie voor jodiumsuppletie van invloed was op de jodiumtoereikendheid van de moeder en de pasgeborenen, of dat deze opnieuw moet worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jodium is essentieel voor intellectuele ontwikkeling. Het tekort alleen al is de meest voorkomende oorzaak van vermijdbare hersenbeschadiging bij zuigelingen. Jodium is nodig om schildklierhormonen te synthetiseren, sleutelcomponenten van de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel. Vanwege de relevantie ervan tijdens de zwangerschap hebben verschillende landen programma's voor jodiumsuppletie geïmplementeerd bij preconceptie, zwangerschap en borstvoeding.

Jodiumtekort is eerder aangetoond bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Portugal. Daarom bevelen de nationale gezondheidsautoriteiten sinds 2013 aan om jodium (200 ug/dag) aan te vullen bij preconceptionele, zwangere en zogende vrouwen. De laatste Cochrane-review over dit onderwerp laat echter niet toe om te concluderen of jodiumsuppletiestrategieën die tot nu toe zijn geïmplementeerd, efficiënt zijn. Daarom is deze studie van groot belang voor de volksgezondheid.

De doelstellingen zijn:

  • Evalueer of het nieuwe beleid om jodiumsuppletie aan te bevelen bij preconceptie, tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding van invloed was op de prevalentie van jodiumtekort in de regio Minho in Portugal in vergelijking met dezelfde populatie vóór de aanbeveling.
  • Evalueer of het tijdstip van aanvang van jodiumsuppletie (indien aanwezig) van invloed is op de serumspiegels van schildklierhormonen in de drie trimesters van de zwangerschap.
  • Evalueer of de serumspiegels van schildklierhormonen in het eerste trimester van de zwangerschap de psychomotorische ontwikkeling van de pasgeborene op de leeftijd van 12 maanden voorspellen.

Om deze doelen te bereiken zullen de onderzoekers volgen: i) 304 vrouwen longitudinaal, vóór, tijdens de drie trimesters van de zwangerschap (eerstelijns gezondheidscentra), bij de bevalling en drie maanden na de bevalling, ii) hun kinderen bij de geboorte, 3 en 12 maanden na de bevalling. leeftijd; ii) een gedetailleerde evaluatie uitvoeren van de parameters van de schildklierfunctie (moeder en kind) en van de psychomotorische ontwikkeling van de pasgeborenen.

Onderzoekers verwachten een gedetailleerde karakterisering te geven van de homeostase van het schildklierhormoon vóór en tijdens de zwangerschap, hun relatie met jodiumsuppletie (en de timing van toediening, indien van toepassing) en met schildklierhormoonparameters en psychomotorische ontwikkeling van de pasgeborene.

Met 6 jaar verstreken sinds het begin van de aanbeveling over jodiumsuppletie, is dit een geschikt moment om de effectiviteit ervan te beoordelen. Het grote aantal te analyseren monsters en parameters maken dit een krachtige studie ter ondersteuning van het volksgezondheidsbeleid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

304

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen uit gemeenschapsgezondheidscentra die van plan zijn zwanger te worden of zwanger willen worden en van plan zijn te bevallen in het Hospital de Braga.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of zwanger zijn, kunnen lezen, schrijven en geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens de zwangerschap van buiten de studiegezondheidscentra zijn overgeplaatst en vrouwen die jodiumsuppletie gebruikten voordat ze werden aangeworven.
  • Vrouwen die niet van plan zijn te bevallen in Hospital de Braga.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwanger en zwanger om jodiumsupplementen te gebruiken
Vrouwen met preconceptie, zwanger en zogend, die jodiumsuppletie krijgen
Voedingssupplement: Jodium suppletie
Aanbeveling, uitgegeven door de National Health Authority, over het aanvullen met jodium (200 ug/dag) van vrouwen tijdens preconceptie, zwangerschap en borstvoeding.
Zwanger en zwanger om geen jodiumsuppletie te gebruiken
Vrouwen met preconceptie, zwanger of borstvoeding gevend, die geen jodiumsuppletie krijgen
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn zwanger te worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van jodiumtekort bij zwangere vrouwen en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de regio Minho
Tijdsspanne: Bij baseline bij vrouwen die werden geworven voor de follow-up van de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn zwanger te worden.
Jodium in de urine.
Bij baseline bij vrouwen die werden geworven voor de follow-up van de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn zwanger te worden.
Impact van jodiumsuppletie op maternale serumparameters van schildklierfunctie en urinair jodium in het eerste trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
Serum schildklierhormonen (TSH, totaal en vrij T4, totaal en vrij T3, thyroxinebindend globuline, humaan choriongonadotrofine, thyroglobuline, antithyroglobuline, antithyroperoxidase), urinair jodium.
Eerste trimester van de zwangerschap
De Bayley-schaal beoordeelde de psychomotorische ontwikkeling op de leeftijd van één jaar
Tijdsspanne: Een jaar oud
Psychomotorische ontwikkelingsschaal van Bayley
Een jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumparameters van schildklierfunctie, jodium in de urine en karakterisering van schildklierechografie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Serum schildklierhormonen en urinair jodium vóór jodiumsuppletie (indien aanwezig), 1e, 2e, 3e trimester van de zwangerschap, na de bevalling. Schildklier echografie bij baseline, 3e trimester en 3 maanden na bevalling.
Serum schildklierhormonen (TSH, totaal en vrij T4, totaal en vrij T3, thyroxinebindend globuline, humaan choriongonadotrofine, thyroglobuline, antithyroglobuline, antiperoxidase), urinair jodium, echografie van de schildklier.
Serum schildklierhormonen en urinair jodium vóór jodiumsuppletie (indien aanwezig), 1e, 2e, 3e trimester van de zwangerschap, na de bevalling. Schildklier echografie bij baseline, 3e trimester en 3 maanden na bevalling.
Serumparameters van de schildklierfunctie, karakterisering van jodium in de urine en echografie van de schildklier van pasgeborenen
Tijdsspanne: Een tot 3 dagen oud (bij voldragen baby's), 1 tot 3 dagen en 4e week oud (bij te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht).
Serum schildklierhormonen (TSH en uiteindelijk totaal en vrij thyroxine zoals verkregen uit de neonatale neonatale screening) en urinair jodium.
Een tot 3 dagen oud (bij voldragen baby's), 1 tot 3 dagen en 4e week oud (bij te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht).
Jodium- en energiesamenstelling van moedermelk 3 maanden na bevalling
Tijdsspanne: Drie maanden na levering
Jodium- en energiesamenstelling (totaal eiwit, lipiden en koolhydraten).
Drie maanden na levering
Foetale hartslag en schildkliervolume op de leeftijd van 3 maanden
Tijdsspanne: Foetale cardiotocografie bij 36-40 weken zwangerschap en echografie van de schildklier bij een leeftijd van 3 maanden.
Foetale cardiotocografie en echografie van de schildklier.
Foetale cardiotocografie bij 36-40 weken zwangerschap en echografie van de schildklier bij een leeftijd van 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minho

Medewerkers

Hospital de Braga
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMinho-IodineMinho
  • U1111-1247-2293 (Andere identificatie: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden verstrekt voor gezamenlijke onderzoeksdoeleinden en voor gezondheidsautoriteiten voor aanbevelingen op het gebied van volksgezondheid. De hoofdonderzoeker, het onderzoeksteam en de instellingsdirectie zullen de verzoeken beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren