Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodin vaikutus kilpirauhasen toimintaan ja psykomotoriseen kehitykseen, havainnointitutkimus Portugalin Minhon alueella (IodineMinho)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Joana Almeida Palha, University of Minho

Havaintotutkimus jodin lisäyksen vaikutuksesta äidin ja lapsen kilpirauhashormonien homeostaasiin ja lapsen psykomotoriseen kehitykseen Portugalin Minhon alueella (IodineMinho)

Täydelliset älylliset kyvyt saavutetaan vain, jos tärkeitä ravintoaineita on läsnä kehityksen aikana. Jodinpuute on yleisin syy ehkäistävissä oleviin aivovaurioihin vauvoilla. Jodin kriittisen tarpeen raskauden aikana useat maat ovat panneet täytäntöön jodin lisäravinteita ennaltaehkäisyssä ja raskaudessa. Vuonna 2013 jodin puute Portugalissa on saanut terveysviranomaiset antamaan suosituksen jodin lisäyksestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jodilisän vaikutusta äidin ja sikiön joditilaan ja kilpirauhasen toimintaan, synnytystuloksiin, rintamaidon laatuun ja lapsen psykomotoriseen kehitykseen. Sen tarkoituksena on myös arvioida, vaikuttaako jodilisähoidon aloitusaika kaikkiin edellä mainittuihin parametreihin. Tämän tutkimuksen uutuus ja merkityksellisyys perustuvat naisten/lasten lukumäärään ja arvioitavien terveysparametrien laajuuteen. Kerätyt tiedot auttavat määrittelemään yksityiskohtaisesti kilpirauhashormonien homeostaasin koko raskauden ajan ja sen suhteen jodilisään (mukaan lukien aloitusaika). Aineisto antaa näyttöä siitä, vaikuttiko tämä jodin lisäysstrategia äidin ja vastasyntyneiden jodin riittävyyteen vai tarvitseeko se uudelleenarviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jodi on välttämätöntä älylliselle kehitykselle. Sen puute yksinään on yleisin syy ehkäistävissä oleviin aivovaurioihin vauvoilla. Jodia tarvitaan kilpirauhashormonien, keskushermoston kehityksen avainkomponenttien, syntetisoimiseen. Koska se on merkityksellistä raskauden aikana, useat maat ovat ottaneet käyttöön jodin lisäravinteita ennaltaehkäisyyn, raskauteen ja imetykseen.

Portugalissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on aiemmin todettu jodin puutetta. Tämän vuoksi kansalliset terveysviranomaiset ovat vuodesta 2013 lähtien suositelleet jodin lisäystä (200 ug/vrk) ennaltaehkäisylle, raskaana oleville ja imettäville naisille. Viimeisin Cochrane-katsaus aiheesta ei kuitenkaan anna mahdollisuutta tehdä johtopäätöksiä siitä, ovatko tähän mennessä toteutetut jodin lisäysstrategiat tehokkaita. Siksi tämä tutkimus on erittäin kiinnostava kansanterveyden kannalta.

Tavoitteet ovat:

  • Arvioi, vaikuttiko uusi käytäntö, jossa suositellaan jodin lisäystä ennen hedelmöitystä, koko raskauden ja imetyksen aikana, jodinpuutoksen esiintyvyyttä Minhon alueella Portugalissa verrattuna samaan väestöön ennen suositusta.
  • Arvioi, vaikuttaako jodilisän aloitusaika (jos sellainen on) kilpirauhashormonien seerumipitoisuuksiin kolmen raskauskolmanneksen aikana.
  • Arvioi, ennustavatko seerumin kilpirauhashormonitasot raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vastasyntyneen psykomotorisen kehityksen 12 kuukauden iässä.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat seuraavat: i) 304 naista pituussuunnassa, ennen, kolmen raskauskolmanneksen aikana (perusterveydenhuollon terveyskeskukset), synnytyksen yhteydessä ja kolme kuukautta synnytyksen jälkeen, ii) heidän lapsensa syntymässä, 3 ja 12 kuukauden iässä. ikä; ii) suorittaa yksityiskohtainen arviointi kilpirauhasen toiminnan (äiti ja lapsi) parametreista ja vastasyntyneiden psykomotorisesta kehityksestä.

Tutkijat odottavat tarjoavansa yksityiskohtaisen kuvauksen kilpirauhashormonien homeostaasista ennen raskautta ja raskauden aikana, niiden suhteesta jodilisään (ja sen mahdolliseen annostelun ajoitukseen) sekä kilpirauhashormoniparametreihin ja vastasyntyneen psykomotoriseen kehitykseen.

Koska jodin lisäystä koskevan suosituksen alkamisesta on kulunut 6 vuotta, tämä on sopiva aika arvioida sen tehokkuutta. Analysoitavien näytteiden ja parametrien suuri määrä tekee tästä tehokkaan tutkimuksen kansanterveyspolitiikan tukemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

304

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Braga, Portugali, 4700-036
      • Braga, Portugali, 4700-395
      • Braga, Portugali, 4700-565
      • Braga, Portugali, 4705-414
      • Braga, Portugali, 4710-078
      • Braga, Portugali, 4710-406
      • Braga, Portugali, 4715-123
      • Braga, Portugali, 4715-213
      • Braga, Portugali, 4715-402
      • Braga, Portugali, 4715-402

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset yhteisön terveyskeskuksista, jotka aikovat tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi ja aikovat synnyttää Hospital de Bragassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai ovat raskaana, osaavat lukea, kirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset siirtyivät tutkimuksen terveyskeskusten ulkopuolelta raskauden aikana ja naiset, jotka saivat jodilisää ennen rekrytointia.
  • Naiset, jotka eivät aio synnyttää Hospital de Bragassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat ja raskaana olevat jodilisää
Naiset ennen raskautta, raskaana olevat ja imettävät naiset, jotka saavat jodilisää
Kansallisten terveysviranomaisten antama suositus jodin (200 ug/vrk) lisäämisestä naisille raskauden, raskauden ja imetyksen aikana.
Raskaana olevat ja raskaana olevat eivät saa jodilisää
Naiset ennen raskautta, raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät saa jodilisää
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suunnittele raskautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jodinpuutoksen esiintyvyys raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla Minhon alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa raskauden seurantaan värvätyt naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suunnittele raskautta.
Virtsan jodi.
Lähtötilanteessa raskauden seurantaan värvätyt naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suunnittele raskautta.
Jodilisän vaikutus äidin seerumin kilpirauhasen ja virtsan jodin parametreihin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Raskauden ensimmäinen kolmannes
Seerumin kilpirauhashormonit (TSH, kokonais- ja vapaa T4, kokonais- ja vapaa T3, tyroksiinia sitova globuliini, ihmisen koriongonadotropiini, tyroglobuliini, anti-tyroglobuliini, anti-tyroperoksidaasi), virtsan jodi.
Raskauden ensimmäinen kolmannes
Bayley-asteikko arvioi psykomotorisen kehityksen yhden vuoden iässä
Aikaikkuna: Yhden vuoden ikäinen
Bayley psykomotorinen kehitysasteikko
Yhden vuoden ikäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen toiminnan seerumiparametrit, virtsan jodi ja kilpirauhasen ultraäänen karakterisointi koko raskauden ajan
Aikaikkuna: Seerumin kilpirauhashormonit ja virtsan jodi ennen jodilisää (jos on), raskauden 1., 2., 3. kolmanneksella, synnytyksen jälkeen. Kilpirauhasen ultraääni tutkimuksen alussa, kolmannella kolmanneksella ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Seerumin kilpirauhashormonit (TSH, kokonais- ja vapaa T4, kokonais- ja vapaa T3, tyroksiinia sitova globuliini, ihmisen koriongonadotropiini, tyroglobuliini, anti-tyreoglobuliini, antiperoksidaasi), virtsan jodi, kilpirauhasen ultraääni.
Seerumin kilpirauhashormonit ja virtsan jodi ennen jodilisää (jos on), raskauden 1., 2., 3. kolmanneksella, synnytyksen jälkeen. Kilpirauhasen ultraääni tutkimuksen alussa, kolmannella kolmanneksella ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kilpirauhasen toiminnan, virtsan jodin ja vastasyntyneiden kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen seerumiparametrit
Aikaikkuna: 1-3 päivän ikäinen (jos täysiaikaiset vauvat), 1-3 päivän ikäiset ja 4. viikon ikäiset (keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla).
Seerumin kilpirauhashormonit (TSH ja lopulta täysi ja vapaa tyroksiini vastasyntyneen seulonnan perusteella) ja virtsan jodi.
1-3 päivän ikäinen (jos täysiaikaiset vauvat), 1-3 päivän ikäiset ja 4. viikon ikäiset (keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla).
Äidinmaidon jodi- ja energiakoostumus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
Jodi- ja energiakoostumus (proteiinit, lipidit ja hiilihydraatit yhteensä).
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
Sikiön syke ja kilpirauhasen tilavuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Sikiön kardiotokografia 36-40 raskausviikolla ja kilpirauhasen ultraääni 3 kuukauden iässä.
Sikiön kardiotokografia ja kilpirauhasen ultraääni.
Sikiön kardiotokografia 36-40 raskausviikolla ja kilpirauhasen ultraääni 3 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat tiedot johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja toimitetaan tutkimusyhteistyötä varten ja terveysviranomaisille kansanterveyssuosituksia varten. Päätutkija, tutkimusryhmä ja laitoksen ohjelautakunta käsittelevät pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Jodin lisäys

3
Tilaa