- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04288531
Jodin vaikutus kilpirauhasen toimintaan ja psykomotoriseen kehitykseen, havainnointitutkimus Portugalin Minhon alueella (IodineMinho)
Havaintotutkimus jodin lisäyksen vaikutuksesta äidin ja lapsen kilpirauhashormonien homeostaasiin ja lapsen psykomotoriseen kehitykseen Portugalin Minhon alueella (IodineMinho)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodi on välttämätöntä älylliselle kehitykselle. Sen puute yksinään on yleisin syy ehkäistävissä oleviin aivovaurioihin vauvoilla. Jodia tarvitaan kilpirauhashormonien, keskushermoston kehityksen avainkomponenttien, syntetisoimiseen. Koska se on merkityksellistä raskauden aikana, useat maat ovat ottaneet käyttöön jodin lisäravinteita ennaltaehkäisyyn, raskauteen ja imetykseen.
Portugalissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on aiemmin todettu jodin puutetta. Tämän vuoksi kansalliset terveysviranomaiset ovat vuodesta 2013 lähtien suositelleet jodin lisäystä (200 ug/vrk) ennaltaehkäisylle, raskaana oleville ja imettäville naisille. Viimeisin Cochrane-katsaus aiheesta ei kuitenkaan anna mahdollisuutta tehdä johtopäätöksiä siitä, ovatko tähän mennessä toteutetut jodin lisäysstrategiat tehokkaita. Siksi tämä tutkimus on erittäin kiinnostava kansanterveyden kannalta.
Tavoitteet ovat:
- Arvioi, vaikuttiko uusi käytäntö, jossa suositellaan jodin lisäystä ennen hedelmöitystä, koko raskauden ja imetyksen aikana, jodinpuutoksen esiintyvyyttä Minhon alueella Portugalissa verrattuna samaan väestöön ennen suositusta.
- Arvioi, vaikuttaako jodilisän aloitusaika (jos sellainen on) kilpirauhashormonien seerumipitoisuuksiin kolmen raskauskolmanneksen aikana.
- Arvioi, ennustavatko seerumin kilpirauhashormonitasot raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vastasyntyneen psykomotorisen kehityksen 12 kuukauden iässä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat seuraavat: i) 304 naista pituussuunnassa, ennen, kolmen raskauskolmanneksen aikana (perusterveydenhuollon terveyskeskukset), synnytyksen yhteydessä ja kolme kuukautta synnytyksen jälkeen, ii) heidän lapsensa syntymässä, 3 ja 12 kuukauden iässä. ikä; ii) suorittaa yksityiskohtainen arviointi kilpirauhasen toiminnan (äiti ja lapsi) parametreista ja vastasyntyneiden psykomotorisesta kehityksestä.
Tutkijat odottavat tarjoavansa yksityiskohtaisen kuvauksen kilpirauhashormonien homeostaasista ennen raskautta ja raskauden aikana, niiden suhteesta jodilisään (ja sen mahdolliseen annostelun ajoitukseen) sekä kilpirauhashormoniparametreihin ja vastasyntyneen psykomotoriseen kehitykseen.
Koska jodin lisäystä koskevan suosituksen alkamisesta on kulunut 6 vuotta, tämä on sopiva aika arvioida sen tehokkuutta. Analysoitavien näytteiden ja parametrien suuri määrä tekee tästä tehokkaan tutkimuksen kansanterveyspolitiikan tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Roque, PhD
- Puhelinnumero: +(351)910641862
- Sähköposti: iodominho@med.uminho.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria L Pereira, MD
- Puhelinnumero: +(351)910641862
- Sähköposti: iodominho@med.uminho.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4700-036
- Rekrytointi
- Usf Maxisaude
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Falcão, MD
- Puhelinnumero: +(351)925084192
- Sähköposti: cfalcao@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Portugali, 4700-395
- Rekrytointi
- Usf Braga Norte
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparício Braga, MD
- Puhelinnumero: +(351)968022017
- Sähköposti: abbraga@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Portugali, 4700-565
- Rekrytointi
- Usf Ruães
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Medeiros, MD
- Puhelinnumero: +(351)963337974
- Sähköposti: usf.ruaes@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Portugali, 4705-414
- Rekrytointi
- Usf S. Lourenço
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria J Menezes, M
- Puhelinnumero: +(351)968925618
- Sähköposti: mjmenezes@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Portugali, 4710-078
- Rekrytointi
- Usf Gualtar
-
Ottaa yhteyttä:
- Cláudia Melo, MD
- Puhelinnumero: +(351)912571334
- Sähköposti: usf.gualtar@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Portugali, 4710-406
- Rekrytointi
- Usf + Carandá
-
Ottaa yhteyttä:
- Tahydi Collado, MD
- Puhelinnumero: +(351)917177070
- Sähköposti: trvcollado@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Portugali, 4715-123
- Rekrytointi
- Usf Manuel Rocha Peixoto
-
Ottaa yhteyttä:
- João Samarão, MD
- Sähköposti: jsamarao@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Portugali, 4715-213
- Rekrytointi
- Usf Bracara Augusta
-
Ottaa yhteyttä:
- José Machado, MD
- Sähköposti: jmmachado@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Portugali, 4715-402
- Rekrytointi
- Usf Do Minho
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco F Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: +(351)925090565
- Sähköposti: fgonzalez@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Portugali, 4715-402
- Rekrytointi
- Usf S. João de Braga
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria J Cabrita, MD
- Sähköposti: usf.sjoaobraga@arsnorte.min-saude.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai ovat raskaana, osaavat lukea, kirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset siirtyivät tutkimuksen terveyskeskusten ulkopuolelta raskauden aikana ja naiset, jotka saivat jodilisää ennen rekrytointia.
- Naiset, jotka eivät aio synnyttää Hospital de Bragassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat ja raskaana olevat jodilisää
Naiset ennen raskautta, raskaana olevat ja imettävät naiset, jotka saavat jodilisää
|
Kansallisten terveysviranomaisten antama suositus jodin (200 ug/vrk) lisäämisestä naisille raskauden, raskauden ja imetyksen aikana.
|
Raskaana olevat ja raskaana olevat eivät saa jodilisää
Naiset ennen raskautta, raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät saa jodilisää
|
|
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suunnittele raskautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jodinpuutoksen esiintyvyys raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla Minhon alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa raskauden seurantaan värvätyt naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suunnittele raskautta.
|
Virtsan jodi.
|
Lähtötilanteessa raskauden seurantaan värvätyt naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suunnittele raskautta.
|
Jodilisän vaikutus äidin seerumin kilpirauhasen ja virtsan jodin parametreihin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Raskauden ensimmäinen kolmannes
|
Seerumin kilpirauhashormonit (TSH, kokonais- ja vapaa T4, kokonais- ja vapaa T3, tyroksiinia sitova globuliini, ihmisen koriongonadotropiini, tyroglobuliini, anti-tyroglobuliini, anti-tyroperoksidaasi), virtsan jodi.
|
Raskauden ensimmäinen kolmannes
|
Bayley-asteikko arvioi psykomotorisen kehityksen yhden vuoden iässä
Aikaikkuna: Yhden vuoden ikäinen
|
Bayley psykomotorinen kehitysasteikko
|
Yhden vuoden ikäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kilpirauhasen toiminnan seerumiparametrit, virtsan jodi ja kilpirauhasen ultraäänen karakterisointi koko raskauden ajan
Aikaikkuna: Seerumin kilpirauhashormonit ja virtsan jodi ennen jodilisää (jos on), raskauden 1., 2., 3. kolmanneksella, synnytyksen jälkeen. Kilpirauhasen ultraääni tutkimuksen alussa, kolmannella kolmanneksella ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Seerumin kilpirauhashormonit (TSH, kokonais- ja vapaa T4, kokonais- ja vapaa T3, tyroksiinia sitova globuliini, ihmisen koriongonadotropiini, tyroglobuliini, anti-tyreoglobuliini, antiperoksidaasi), virtsan jodi, kilpirauhasen ultraääni.
|
Seerumin kilpirauhashormonit ja virtsan jodi ennen jodilisää (jos on), raskauden 1., 2., 3. kolmanneksella, synnytyksen jälkeen. Kilpirauhasen ultraääni tutkimuksen alussa, kolmannella kolmanneksella ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kilpirauhasen toiminnan, virtsan jodin ja vastasyntyneiden kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen seerumiparametrit
Aikaikkuna: 1-3 päivän ikäinen (jos täysiaikaiset vauvat), 1-3 päivän ikäiset ja 4. viikon ikäiset (keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla).
|
Seerumin kilpirauhashormonit (TSH ja lopulta täysi ja vapaa tyroksiini vastasyntyneen seulonnan perusteella) ja virtsan jodi.
|
1-3 päivän ikäinen (jos täysiaikaiset vauvat), 1-3 päivän ikäiset ja 4. viikon ikäiset (keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla).
|
Äidinmaidon jodi- ja energiakoostumus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Jodi- ja energiakoostumus (proteiinit, lipidit ja hiilihydraatit yhteensä).
|
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sikiön syke ja kilpirauhasen tilavuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Sikiön kardiotokografia 36-40 raskausviikolla ja kilpirauhasen ultraääni 3 kuukauden iässä.
|
Sikiön kardiotokografia ja kilpirauhasen ultraääni.
|
Sikiön kardiotokografia 36-40 raskausviikolla ja kilpirauhasen ultraääni 3 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMinho-IodineMinho
- U1111-1247-2293 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jodin lisäys
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki