Impacto do Iodo na Função Tireóidea e no Desenvolvimento Psicomotor, Estudo Observacional na Região do Minho Português (IodineMinho)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Joana Almeida Palha, University of Minho
Estudo Observacional sobre o Impacto da Suplementação de Iodo na Homeostase Hormonal Tireóidea Materno-Infantil e no Desenvolvimento Psicomotor da Criança, na Região do Minho Português (IodineMinho)
As capacidades intelectuais completas são alcançadas somente se nutrientes cruciais estiverem presentes durante o desenvolvimento.
A deficiência de iodo é a causa mais comum de dano cerebral evitável em bebês.
Devido à sua necessidade crítica durante a gravidez, vários países implementaram programas de suplementação de iodo na pré-concepção e na gravidez.
Em 2013, a prevalência da deficiência de iodo em Portugal levou as autoridades de saúde a emitir uma recomendação de suplementação de iodo.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da suplementação de iodo no estado materno e fetal de iodo e função da tireóide, resultados obstétricos, qualidade do leite materno e desenvolvimento psicomotor infantil.
Também pretende avaliar se o horário de início da suplementação de iodo influencia todos os parâmetros acima mencionados.
A novidade e relevância deste estudo residem no número de mulheres/criança e na extensão dos parâmetros de saúde que serão avaliados.
As informações coletadas contribuirão para a caracterização detalhada da homeostase do hormônio tireoidiano durante a gravidez e sua relação com a suplementação de iodo (incluindo o momento do início).
Os dados fornecerão evidências sobre se essa estratégia de suplementação de iodo impactou na suficiência de iodo da mãe e dos recém-nascidos ou se precisa ser reavaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O iodo é essencial para o desenvolvimento intelectual. Sua deficiência, por si só, é a causa mais frequente de dano cerebral evitável em bebês. O iodo é necessário para sintetizar os hormônios da tireoide, componentes-chave do desenvolvimento do sistema nervoso central. Devido à sua relevância na gravidez, vários países têm implementado programas de suplementação de iodo na pré-concepção, gravidez e lactação.
A deficiência de iodo foi previamente demonstrada em mulheres em idade reprodutiva em Portugal. Por isso, desde 2013, as Autoridades Nacionais de Saúde recomendam a suplementação de iodo (200 ug/dia) em mulheres pré-concepcionais, grávidas e lactantes. No entanto, a última revisão Cochrane sobre o assunto não permite concluir se as estratégias de suplementação de iodo implementadas até o momento são eficientes. Portanto, este estudo é de grande interesse para a saúde pública.
Os objetivos são:
- Avaliar se a nova política de recomendação de suplementação de iodo na pré-concepção, durante a gravidez e durante a lactação teve impacto na prevalência da deficiência de iodo na região do Minho de Portugal quando comparada com a mesma população antes da recomendação.
- Avaliar se a época de início da suplementação de iodo (se houver) influencia nos níveis séricos dos hormônios tireoidianos nos três trimestres da gestação.
- Avaliar se os níveis séricos dos hormônios tireoidianos no primeiro trimestre da gravidez predizem o desenvolvimento psicomotor do recém-nascido aos 12 meses de idade.
Para atingir estes objectivos os investigadores irão acompanhar: i) 304 mulheres longitudinalmente, antes, durante os três trimestres de gravidez (Centro de Saúde de cuidados primários), no parto e três meses após o parto, ii) os seus filhos ao nascimento, 3 e 12 meses de idade; ii) realizar uma avaliação detalhada dos parâmetros da função tireoidiana (mãe e filho) e do desenvolvimento psicomotor dos recém-nascidos.
Os investigadores esperam fornecer uma caracterização detalhada da homeostase do hormônio tireoidiano antes e durante a gravidez, sua relação com a suplementação de iodo (e seu momento de administração, se houver) e com os parâmetros do hormônio tireoidiano e o desenvolvimento psicomotor do recém-nascido.
Passados 6 anos desde o início da recomendação da suplementação de iodo, este é um momento oportuno para avaliar a sua eficácia. O elevado número de amostras e parâmetros a analisar fazem deste um estudo de grande poder para subsidiar políticas públicas de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braga, Portugal, 4700-036
- Usf Maxisaude
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Braga, Portugal, 4700-395
- Usf Braga Norte
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Braga, Portugal, 4700-565
- Usf Ruães
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Braga, Portugal, 4705-414
- Usf S. Lourenço
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Braga, Portugal, 4710-078
- Usf Gualtar
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Braga, Portugal, 4710-406
- Usf + Carandá
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Braga, Portugal, 4715-123
- Usf Manuel Rocha Peixoto
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Braga, Portugal, 4715-213
- Usf Bracara Augusta
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Braga, Portugal, 4715-402
- Usf Do Minho
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Braga, Portugal, 4715-402
- Usf S. João de Braga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres dos centros comunitários de saúde que pretendem engravidar ou engravidar e pretendem ter o parto no Hospital de Braga.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que pretendem engravidar ou estão grávidas, capazes de ler, escrever e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres transferidas de fora dos centros de saúde do estudo durante a gravidez e mulheres que receberam suplementação de iodo antes do recrutamento.
- Mulheres que não pretendem dar à luz no Hospital de Braga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávidas e grávidas em suplementação de iodo
Mulheres em pré-concepção, grávidas e lactantes, recebendo suplementação de iodo
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Recomendação, emitida pelas Autoridades Nacionais de Saúde, sobre a suplementação com iodo (200 ug/dia) em mulheres durante a pré-concepção, gravidez e lactação.
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Grávidas e grávidas sem suplementação de iodo
Mulheres em pré-concepção, grávidas ou lactantes, não recebendo suplementação de iodo
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Mulheres em idade reprodutiva
Mulheres em idade reprodutiva que não planejam engravidar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de deficiência de iodo em mulheres grávidas e em idade fértil na região do Minho
Prazo: No início do estudo, em mulheres recrutadas para acompanhamento da gravidez e em mulheres em idade reprodutiva que não planejam engravidar.
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Iodo urinário.
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No início do estudo, em mulheres recrutadas para acompanhamento da gravidez e em mulheres em idade reprodutiva que não planejam engravidar.
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Impacto da suplementação de iodo nos parâmetros séricos maternos da função tireoidiana e iodo urinário no primeiro trimestre da gravidez
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
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Hormônios tireoidianos séricos (TSH, T4 total e livre, T3 total e livre, globulina ligadora de tiroxina, gonadotrofina coriônica humana, tireoglobulina, antitireoglobulina, antitireoperoxidase), iodo urinário.
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Primeiro trimestre de gravidez
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A escala de Bayley avaliou o desenvolvimento psicomotor com um ano de idade
Prazo: Um ano de idade
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Escala Bayley de Desenvolvimento Psicomotor
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Um ano de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros séricos da função tireoidiana, iodo urinário e caracterização ultrassonográfica da tireoide durante a gravidez
Prazo: Hormônios tireoidianos séricos e iodo urinário antes da suplementação de iodo (se houver), 1º, 2º e 3º trimestres de gravidez, após o parto. Ultrassonografia da tireoide no início, 3º trimestre e 3 meses após o parto.
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Hormônios tireoidianos séricos (TSH, T4 total e livre, T3 total e livre, globulina ligadora de tiroxina, gonadotrofina coriônica humana, tireoglobulina, antitireoglobulina, antiperoxidase), iodo urinário, ultrassom da tireoide.
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Hormônios tireoidianos séricos e iodo urinário antes da suplementação de iodo (se houver), 1º, 2º e 3º trimestres de gravidez, após o parto. Ultrassonografia da tireoide no início, 3º trimestre e 3 meses após o parto.
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Parâmetros séricos da função tireoidiana, iodo urinário e caracterização ultrassonográfica da tireoide de recém-nascidos
Prazo: Um a 3 dias de idade (se bebês de termo), 1 a 3 dias e 4ª semana de idade (em bebês prematuros e de baixo peso).
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Hormônios tireoidianos séricos (TSH e eventualmente tiroxina total e livre conforme obtidos na triagem neonatal neonatal) e iodo urinário.
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Um a 3 dias de idade (se bebês de termo), 1 a 3 dias e 4ª semana de idade (em bebês prematuros e de baixo peso).
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Iodo e composição energética do leite humano 3 meses após o parto
Prazo: Três meses após o parto
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Iodo e composição energética (proteínas totais, lípidos e hidratos de carbono).
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Três meses após o parto
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Frequência cardíaca fetal e volume da tireoide aos 3 meses de idade
Prazo: Cardiotocografia fetal às 36-40 semanas de gestação e ultrassonografia da tireoide aos 3 meses de idade.
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Cardiotocografia fetal e ultrassonografia de tireóide.
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Cardiotocografia fetal às 36-40 semanas de gestação e ultrassonografia da tireoide aos 3 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMinho-IodineMinho
- U1111-1247-2293 (Outro identificador: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados que fundamentam os resultados em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos para fins de pesquisa colaborativa e para as autoridades de saúde para recomendações de saúde pública.
O Pesquisador Principal, a equipe de pesquisa e o conselho diretivo da instituição analisarão as solicitações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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