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갑상선 기능과 정신 운동 발달에 대한 요오드의 영향, 포르투갈 민호 지역의 관찰 연구 (IodineMinho)

2023년 5월 8일 업데이트: Joana Almeida Palha, University of Minho

요오드 보충이 엄마와 아이의 갑상선 호르몬 항상성과 아이의 정신운동발달에 미치는 영향에 관한 포르투갈 민호 지역(IodineMinho)의 관찰 연구

완전한 지적 능력은 발달 중에 중요한 영양소가 존재하는 경우에만 달성됩니다. 요오드 결핍은 유아의 예방 가능한 뇌 손상의 가장 흔한 원인입니다. 임신 중 요오드의 절실한 필요 때문에 몇몇 국가에서는 선입견과 임신에 요오드 보충 프로그램을 시행했습니다. 2013년에 포르투갈의 요오드 결핍이 만연함에 따라 보건 당국은 요오드 보충에 대한 권장 사항을 발표했습니다. 이 연구는 산모와 태아의 요오드 상태, 갑상선 기능, 산과적 결과, 모유의 질 및 아동의 정신 운동 발달에 대한 요오드 보충의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 요오드 보충 개시 시기가 위에서 언급한 모든 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 평가하고자 합니다. 이 연구의 참신함과 관련성은 여성/아동의 수와 평가할 건강 매개변수의 범위에 있습니다. 수집된 정보는 임신 기간 동안 갑상선 호르몬 항상성의 상세한 특성과 요오드 보충과의 관계(시작 시간 포함)에 기여할 것입니다. 데이터는 이 요오드 보충 전략이 산모와 신생아의 요오드 충분성에 영향을 미쳤는지 또는 재평가가 필요한지에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요오드는 지적 발달에 필수적입니다. 그것의 결핍만으로도 유아의 예방 가능한 뇌 손상의 가장 흔한 원인입니다. 요오드는 중추 신경계 발달의 핵심 구성 요소인 갑상선 호르몬을 합성하는 데 필요합니다. 임신과의 관련성 때문에 여러 국가에서 선입견, 임신 및 수유에 요오드 보충 프로그램을 시행했습니다.

요오드 결핍은 이전에 포르투갈의 가임기 여성에게서 나타났습니다. 이 때문에 2013년부터 국가 보건 당국은 임신 전 임신, 수유 중인 여성에게 요오드(하루 200ug)를 보충할 것을 권장했습니다. 그러나 이 주제에 대한 최신 Cochrane 리뷰는 현재까지 구현된 요오드 보충 전략이 효율적인지에 대한 결론을 내리지 않습니다. 따라서 이 연구는 공중 보건에 큰 관심을 가지고 있습니다.

목표는 다음과 같습니다.

  • 선입견, 임신 기간 및 수유 기간 동안 요오드 보충을 권장하는 새로운 정책이 권장 이전의 동일한 인구와 비교했을 때 포르투갈 Minho 지역의 요오드 결핍 유병률에 영향을 미쳤는지 평가합니다.
  • 요오드 보충 시작 시간(있는 경우)이 임신 3분기의 갑상선 호르몬의 혈청 수치에 영향을 미치는지 평가하십시오.
  • 임신 첫 3개월의 갑상선 호르몬의 혈청 수치가 생후 12개월 신생아의 정신 운동 발달을 예측하는지 평가합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 다음을 따를 것입니다. i) 304명의 여성이 임신 전, 임신 3개월 동안(1차 진료 보건 센터), 출산 시 및 출산 후 3개월 동안, ii) 출생 시, 생후 3개월 및 12개월 동안의 자녀 나이; ii) 갑상선 기능(산모와 아기) 및 신생아의 정신운동 발달 매개변수에 대한 자세한 평가를 수행합니다.

연구자들은 임신 전과 임신 기간 동안 갑상선 호르몬 항상성의 상세한 특성, 요오드 보충(및 투여 시기), 갑상선 호르몬 매개변수 및 신생아의 정신 운동 발달과의 관계를 제공할 것으로 기대합니다.

요오드 보충에 대한 권장이 시작된 지 6년이 지난 지금이 ​​그 효과를 평가하기에 적절한 시기입니다. 분석할 샘플과 매개변수의 수가 많기 때문에 이 연구는 공중 보건 정책을 지원하는 강력한 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

304

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신을 계획하고 있거나 Braga 병원에서 출산할 예정인 커뮤니티 보건 센터의 여성.

설명

포함 기준:

  • 임신을 계획 중이거나 임신 중인 여성, 읽기, 쓰기 및 정보에 입각한 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 임신 중 연구 보건 센터 외부에서 전근한 여성과 모집 전에 요오드 보충제를 복용한 여성.
  • Hospital de Braga에서 출산할 의사가 없는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요오드 보충제를 복용 중인 임산부와 임산부
선입견이 있는 여성, 임신 및 수유 중, 요오드 보충을 받는 여성
건강 보조 식품: 요오드 보충
선입견, 임신 및 수유 기간 동안 여성에게 요오드(200ug/day) 보충에 대한 국가 보건 당국에서 발행한 권장 사항.
요오드 보충을 하지 않는 임산부와 임산부
임신 중이거나 수유 중이거나 요오드 보충제를 섭취하지 않는 선입견 여성
가임기 여성
임신할 계획이 없는 가임기 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민호 지역의 임산부와 가임기 여성의 요오드 결핍 유병률
기간: 기준선에서 임신 후속 조치를 위해 모집된 여성과 임신할 계획이 없는 가임기 여성.
요오드.
기준선에서 임신 후속 조치를 위해 모집된 여성과 임신할 계획이 없는 가임기 여성.
요오드 보충이 임신 초기에 갑상선 기능과 소변 요오드의 산모 혈청 매개변수에 미치는 영향
기간: 임신 초기
혈청 갑상선 호르몬(TSH, 총 및 유리 T4, 총 및 유리 T3, 티록신 결합 글로불린, 인간 융모막 성선 자극 호르몬, 티로글로불린, 항티로글로불린, 항티로페록시다제), 요오드.
임신 초기
Bayley 척도는 1세 때 정신 운동 발달을 평가했습니다.
기간: 한 살
Bayley 정신 운동 발달 척도
한 살

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 기능의 혈청 매개변수, 요오드 및 갑상선 초음파 특성화
기간: 요오드 보충(있는 경우) 전, 임신 1기, 2기, 3기, 분만 후 혈청 갑상선 호르몬 및 소변 요오드. 기준선, 임신 3기 및 분만 후 3개월의 갑상선 초음파.
혈청 갑상선 호르몬(TSH, 총 및 유리 T4, 총 및 유리 T3, 티록신 결합 글로불린, 인간 융모막 성선 자극 호르몬, 티로글로불린, 항티로글로불린, 항과산화효소), 요오드, 갑상선 초음파.
요오드 보충(있는 경우) 전, 임신 1기, 2기, 3기, 분만 후 혈청 갑상선 호르몬 및 소변 요오드. 기준선, 임신 3기 및 분만 후 3개월의 갑상선 초음파.
신생아의 갑상선 기능, 요오드 및 갑상선 초음파 특성의 혈청 매개변수
기간: 생후 1~3일(만삭아의 경우), 생후 1~3일 및 4주(미숙아 및 저체중아의 경우).
혈청 갑상선 호르몬(TSH 및 결국 신생아 신생아 선별 검사에서 검색된 총 및 자유 티록신) 및 소변 요오드.
생후 1~3일(만삭아의 경우), 생후 1~3일 및 4주(미숙아 및 저체중아의 경우).
분만 3개월 후 모유의 요오드와 에너지 구성
기간: 배송 후 3개월
요오드 및 에너지 구성(총 단백질, 지질 및 탄수화물).
배송 후 3개월
3개월령 태아 심박수 및 갑상선 부피
기간: 임신 36~40주 태아 심전도 검사와 3개월령 갑상선 초음파.
태아 심전도 및 갑상선 초음파.
임신 36~40주 태아 심전도 검사와 3개월령 갑상선 초음파.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minho

협력자

Hospital de Braga
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge, Portugal

수사관

  • 수석 연구원: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 10일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMinho-IodineMinho
  • U1111-1247-2293 (기타 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 데이터가 게시됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공동 연구 목적과 공중 보건 권고를 위해 보건 당국에 제공될 것입니다. 연구책임자, 연구팀 및 기관 지시 위원회는 요청을 검토할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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