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Einfluss von Jod auf die Schilddrüsenfunktion und die psychomotorische Entwicklung, Beobachtungsstudie in der portugiesischen Region Minho (IodineMinho)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Joana Almeida Palha, University of Minho

Beobachtungsstudie zum Einfluss der Jodzufuhr auf die Homöostase der Schilddrüsenhormone von Mutter und Kind und auf die psychomotorische Entwicklung des Kindes in der portugiesischen Region Minho (IodineMinho)

Volle intellektuelle Fähigkeiten werden nur erreicht, wenn entscheidende Nährstoffe während der Entwicklung vorhanden sind. Jodmangel ist die häufigste Ursache für vermeidbare Hirnschäden bei Säuglingen. Aufgrund des kritischen Bedarfs während der Schwangerschaft haben mehrere Länder Programme zur Jodergänzung in der Präkonzeption und Schwangerschaft eingeführt. Im Jahr 2013 hat die Prävalenz von Jodmangel in Portugal die Gesundheitsbehörden veranlasst, eine Empfehlung für eine Jodergänzung herauszugeben. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Jodsupplementierung auf den mütterlichen und fötalen Jodstatus und die Schilddrüsenfunktion, die geburtshilflichen Ergebnisse, die Qualität der Muttermilch und die psychomotorische Entwicklung des Kindes zu bewerten. Es beabsichtigt auch zu bewerten, ob der Zeitpunkt des Beginns der Jodsupplementierung alle oben genannten Parameter beeinflusst. Die Neuartigkeit und Relevanz dieser Studie liegt in der Anzahl der Frauen/Kinder und in dem Umfang der zu bewertenden Gesundheitsparameter. Die gesammelten Informationen werden zur detaillierten Charakterisierung der Schilddrüsenhormon-Homöostase während der gesamten Schwangerschaft und ihrer Beziehung zur Jod-Supplementierung (einschließlich Zeitpunkt des Beginns) beitragen. Die Daten werden Aufschluss darüber geben, ob sich diese Jod-Supplementierungsstrategie auf die Jodversorgung der Mutter und der Neugeborenen auswirkte oder ob sie neu bewertet werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jod ist für die intellektuelle Entwicklung unerlässlich. Allein sein Mangel ist die häufigste Ursache für vermeidbare Hirnschäden bei Säuglingen. Jod wird benötigt, um Schilddrüsenhormone zu synthetisieren, Schlüsselkomponenten der Entwicklung des zentralen Nervensystems. Aufgrund seiner Bedeutung für die Schwangerschaft haben mehrere Länder Jod-Ergänzungsprogramme in der Präkonzeption, Schwangerschaft und Stillzeit eingeführt.

Jodmangel wurde zuvor bei Frauen im gebärfähigen Alter in Portugal gezeigt. Aus diesem Grund empfehlen die nationalen Gesundheitsbehörden seit 2013 die Ergänzung von Jod (200 ug/Tag) für Frauen vor der Empfängnis, schwangere und stillende Frauen. Der jüngste Cochrane-Review zu diesem Thema lässt jedoch keine Rückschlüsse darauf zu, ob die bisherigen Jod-Supplementierungsstrategien effizient sind. Daher ist diese Studie von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit.

Die Ziele sind:

  • Bewerten Sie, ob die neue Richtlinie zur Empfehlung einer Jodsupplementierung vor der Empfängnis, während der Schwangerschaft und während der Stillzeit die Prävalenz von Jodmangel in der portugiesischen Region Minho im Vergleich zu derselben Bevölkerung vor der Empfehlung beeinflusst hat.
  • Bewerten Sie, ob der Zeitpunkt des Beginns einer Jodsupplementierung (falls vorhanden) die Serumspiegel der Schilddrüsenhormone in den drei Trimestern der Schwangerschaft beeinflusst.
  • Bewerten Sie, ob die Serumspiegel der Schilddrüsenhormone im ersten Trimenon der Schwangerschaft die psychomotorische Entwicklung des Neugeborenen im Alter von 12 Monaten vorhersagen.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler folgen: i) 304 Frauen im Längsschnitt, vor, während der drei Trimester der Schwangerschaft (Gesundheitszentren der Grundversorgung), bei der Entbindung und drei Monate nach der Entbindung, ii) ihre Kinder bei der Geburt, im 3. und 12. Monat Alter; ii) Durchführung einer detaillierten Auswertung der Parameter der Schilddrüsenfunktion (Mutter und Kind) und der psychomotorischen Entwicklung der Neugeborenen.

Die Forscher erwarten eine detaillierte Charakterisierung der Schilddrüsenhormon-Homöostase vor und während der Schwangerschaft, ihrer Beziehung zur Jod-Supplementierung (und dem Zeitpunkt der Verabreichung, falls vorhanden) und zu den Schilddrüsenhormon-Parametern und der psychomotorischen Entwicklung des Neugeborenen.

Da seit Beginn der Empfehlung zur Jodsupplementierung 6 Jahre vergangen sind, ist dies ein geeigneter Zeitpunkt, um seine Wirksamkeit zu beurteilen. Die große Anzahl von zu analysierenden Proben und Parametern macht diese Studie zu einer leistungsstarken Studie zur Unterstützung der öffentlichen Gesundheitspolitik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen aus kommunalen Gesundheitszentren, die eine Schwangerschaft beabsichtigen oder schwanger werden und im Hospital de Braga entbinden möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder schwanger sind, die lesen, schreiben und ihre Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Schwangerschaft von außerhalb der Gesundheitszentren der Studie verlegt wurden, und Frauen, die vor der Rekrutierung eine Jod-Supplementierung einnahmen.
  • Frauen, die nicht beabsichtigen, im Hospital de Braga zu entbinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwanger und schwanger, um eine Jod-Ergänzung zu erhalten
Frauen in der Präkonzeption, schwanger und stillend, die eine Jod-Ergänzung erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Jod-Supplementierung
Von den nationalen Gesundheitsbehörden herausgegebene Empfehlung zur Supplementierung mit Jod (200 ug/Tag) bei Frauen vor der Empfängnis, Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangere und Schwangere, die keine Jod-Supplementierung erhalten
Frauen in der Präkonzeption, schwanger oder stillend, die keine Jod-Ergänzung erhalten
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Schwangerschaft planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Jodmangel bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter in der Region Minho
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei Frauen, die für die Schwangerschaftsnachsorge rekrutiert wurden, und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Schwangerschaft planen.
Jod im Urin.
Zu Studienbeginn bei Frauen, die für die Schwangerschaftsnachsorge rekrutiert wurden, und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Schwangerschaft planen.
Einfluss der Jodsupplementierung auf die mütterlichen Serumparameter der Schilddrüsenfunktion und des Jods im Urin im ersten Trimenon der Schwangerschaft
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Schilddrüsenhormone im Serum (TSH, Gesamt- und freies T4, Gesamt- und freies T3, Thyroxin-bindendes Globulin, humanes Choriongonadotropin, Thyreoglobulin, Anti-Thyreoglobulin, Anti-Thyroperoxidase), Jod im Urin.
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Die Bayley-Skala bewertete die psychomotorische Entwicklung im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr alt
Bayley psychomotorische Entwicklungsskala
Ein Jahr alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumparameter der Schilddrüsenfunktion, Jod im Urin und Schilddrüsen-Ultraschallcharakterisierung während der gesamten Schwangerschaft
Zeitfenster: Serum-Schilddrüsenhormone und Jod im Urin vor Jod-Supplementierung (falls vorhanden), 1., 2., 3. Trimenon der Schwangerschaft, nach der Entbindung. Schilddrüsen-Ultraschall zu Beginn, im 3. Trimester und 3 Monate nach der Entbindung.
Serum-Schilddrüsenhormone (TSH, Gesamt- und freies T4, Gesamt- und freies T3, Thyroxin-bindendes Globulin, humanes Choriongonadotropin, Thyreoglobulin, Anti-Thyreoglobulin, Anti-Peroxidase), Jod im Urin, Schilddrüsen-Ultraschall.
Serum-Schilddrüsenhormone und Jod im Urin vor Jod-Supplementierung (falls vorhanden), 1., 2., 3. Trimenon der Schwangerschaft, nach der Entbindung. Schilddrüsen-Ultraschall zu Beginn, im 3. Trimester und 3 Monate nach der Entbindung.
Serumparameter der Schilddrüsenfunktion, Jod im Urin und Schilddrüsen-Ultraschallcharakterisierung von Neugeborenen
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage alt (bei voll ausgetragenen Babys), 1 bis 3 Tage und 4. Lebenswoche (bei Frühgeborenen und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht).
Schilddrüsenhormone im Serum (TSH und eventuell Gesamt- und freies Thyroxin, ermittelt aus dem Neugeborenen-Screening) und Jod im Urin.
1 bis 3 Tage alt (bei voll ausgetragenen Babys), 1 bis 3 Tage und 4. Lebenswoche (bei Frühgeborenen und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht).
Jod- und Energiezusammensetzung von Muttermilch 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Drei Monate nach Lieferung
Jod- und Energiezusammensetzung (Gesamtproteine, Lipide und Kohlenhydrate).
Drei Monate nach Lieferung
Fetale Herzfrequenz und Schilddrüsenvolumen im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Fetale Kardiotokographie in der 36.–40. Schwangerschaftswoche und Schilddrüsen-Ultraschall im Alter von 3 Monaten.
Fetale Kardiotokographie und Schilddrüsen-Ultraschall.
Fetale Kardiotokographie in der 36.–40. Schwangerschaftswoche und Schilddrüsen-Ultraschall im Alter von 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Mitarbeiter

Hospital de Braga
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge, Portugal

Ermittler

  • Hauptermittler: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMinho-IodineMinho
  • U1111-1247-2293 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für gemeinsame Forschungszwecke und für Gesundheitsbehörden für Empfehlungen zur öffentlichen Gesundheit bereitgestellt. Der Hauptprüfarzt, das Forschungsteam und der Institutionsvorstand werden die Anträge prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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