Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jodu na czynność tarczycy i rozwój psychomotoryczny, badanie obserwacyjne w portugalskim regionie Minho (IodineMinho)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Joana Almeida Palha, University of Minho

Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu suplementacji jodem na homeostazę hormonów tarczycy u matki i dziecka oraz na rozwój psychomotoryczny dziecka w portugalskim regionie Minho (IodineMinho)

Pełne zdolności intelektualne osiąga się tylko wtedy, gdy w trakcie rozwoju obecne są kluczowe składniki odżywcze. Niedobór jodu jest najczęstszą przyczyną możliwego do uniknięcia uszkodzenia mózgu u niemowląt. Ze względu na jego krytyczne zapotrzebowanie w czasie ciąży, kilka krajów wdrożyło programy suplementacji jodu w okresie przed zajściem w ciążę iw czasie ciąży. W 2013 r. rozpowszechnienie niedoboru jodu w Portugalii skłoniło władze ds. zdrowia do wydania zalecenia dotyczącego suplementacji jodu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji jodu na stan jodu matki i płodu oraz czynność tarczycy, wyniki położnicze, jakość mleka kobiecego oraz rozwój psychomotoryczny dziecka. Zamierza także ocenić, czy czas rozpoczęcia suplementacji jodu ma wpływ na wszystkie wymienione parametry. Nowatorstwo i znaczenie tego badania polegają na liczbie kobiet/dzieci oraz na zakresie parametrów zdrowotnych, które będą oceniane. Zebrane informacje przyczynią się do szczegółowego scharakteryzowania homeostazy hormonów tarczycy w czasie ciąży i jej związku z suplementacją jodu (z uwzględnieniem czasu rozpoczęcia). Dane dostarczą dowodów na to, czy ta strategia suplementacji jodu wpłynęła na wystarczającą ilość jodu u matki i noworodków, czy też wymaga ponownej oceny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jod jest niezbędny do rozwoju intelektualnego. Sam jego niedobór jest najczęstszą przyczyną możliwego do uniknięcia uszkodzenia mózgu u niemowląt. Jod jest niezbędny do syntezy hormonów tarczycy, kluczowych składników rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na jego znaczenie w ciąży, kilka krajów wdrożyło programy suplementacji jodu przed poczęciem, ciążą i laktacją.

Niedobór jodu wykazano wcześniej u kobiet w wieku rozrodczym w Portugalii. Z tego powodu od 2013 roku NFZ zaleca suplementację jodu (200 ug/dzień) kobietom przed ciążą, kobietom w ciąży i karmiącym. Jednak najnowszy przegląd Cochrane na ten temat nie pozwala stwierdzić, czy dotychczasowe strategie suplementacji jodu są skuteczne. Dlatego badanie to ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego.

Celem jest:

  • Ocenić, czy nowa polityka zalecania suplementacji jodu przed poczęciem, w czasie ciąży i podczas laktacji wpłynęła na częstość występowania niedoboru jodu w regionie Minho w Portugalii w porównaniu z tą samą populacją przed wprowadzeniem zalecenia.
  • Oceń, czy czas rozpoczęcia suplementacji jodu (jeśli występuje) wpływa na stężenie hormonów tarczycy w surowicy krwi w trzech trymestrach ciąży.
  • Ocena, czy stężenie hormonów tarczycy w I trymestrze ciąży w surowicy pozwala przewidzieć rozwój psychoruchowy noworodka w wieku 12 miesięcy.

Aby osiągnąć te cele, badacze będą śledzić: i) 304 kobiety podłużnie, przed, w trakcie trzeciego trymestru ciąży (Ośrodki Podstawowej Opieki Zdrowotnej), przy porodzie i trzy miesiące po porodzie, ii) ich dzieci przy urodzeniu, 3 i 12 miesięcy wiek; ii) przeprowadzić szczegółową ocenę parametrów czynności tarczycy (matki i dziecka) oraz rozwoju psychomotorycznego noworodków.

Badacze spodziewają się szczegółowej charakterystyki homeostazy hormonów tarczycy przed iw czasie ciąży, ich związku z suplementacją jodu (i czasem jej podawania, jeśli występuje) oraz z parametrami hormonów tarczycy i rozwojem psychomotorycznym noworodka.

Minęło 6 lat od rozpoczęcia rekomendacji suplementacji jodu, więc jest to odpowiedni czas na ocenę jej skuteczności. Duża liczba próbek i parametrów do analizy sprawia, że ​​jest to badanie o dużej mocy wspierające politykę zdrowia publicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4700-036
        • Usf Maxisaude
      • Braga, Portugalia, 4700-395
        • Usf Braga Norte
      • Braga, Portugalia, 4700-565
        • Usf Ruães
      • Braga, Portugalia, 4705-414
        • Usf S. Lourenço
      • Braga, Portugalia, 4710-078
        • Usf Gualtar
      • Braga, Portugalia, 4710-406
        • Usf + Carandá
      • Braga, Portugalia, 4715-123
        • Usf Manuel Rocha Peixoto
      • Braga, Portugalia, 4715-213
        • Usf Bracara Augusta
      • Braga, Portugalia, 4715-402
        • Usf Do Minho
      • Braga, Portugalia, 4715-402
        • Usf S. João de Braga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z lokalnych ośrodków zdrowia, które zamierzają zajść w ciążę lub zajść w ciążę i zamierzają urodzić w Hospital de Braga.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub są w ciąży, potrafią czytać, pisać i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przeniesione spoza badanych ośrodków zdrowia w okresie ciąży oraz kobiety przyjmujące suplementację jodu przed rekrutacją.
  • Kobiety, które nie zamierzają rodzić w Hospital de Braga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
W ciąży i w ciąży na suplementacji jodu
Kobiety w okresie przedkoncepcyjnym, ciężarne i karmiące, otrzymujące suplementację jodu
Suplement diety: Suplementacja jodem
Zalecenie wydane przez Narodowe Władze ds. Zdrowia dotyczące suplementacji jodem (200 ug/dzień) kobietom przed ciążą, w okresie ciąży i laktacji.
W ciąży i w ciąży, aby nie suplementować jodu
Kobiety w okresie przedkoncepcyjnym, ciężarne lub karmiące, nie otrzymujące suplementacji jodu
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym nieplanujące ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedoboru jodu u kobiet w ciąży iw wieku rozrodczym w rejonie Minho
Ramy czasowe: Na początku badania u kobiet włączonych do obserwacji ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie planują zajść w ciążę.
Jod w moczu.
Na początku badania u kobiet włączonych do obserwacji ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie planują zajść w ciążę.
Wpływ suplementacji jodu na parametry czynności tarczycy w surowicy krwi matki oraz zawartość jodu w moczu w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży
Hormony tarczycy w surowicy (TSH, całkowita i wolna T4, całkowita i wolna T3, globulina wiążąca tyroksynę, ludzka gonadotropina kosmówkowa, tyreoglobulina, antytyreoglobulina, anty-tyroperoksydaza), jod w moczu.
Pierwszy trymestr ciąży
Skala Bayleya oceniała rozwój psychomotoryczny w wieku jednego roku
Ramy czasowe: Jeden rok życia
Skala rozwoju psychomotorycznego Bayleya
Jeden rok życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowicze parametry funkcji tarczycy, jod w moczu i charakterystyka ultrasonograficzna tarczycy w czasie ciąży
Ramy czasowe: Hormony tarczycy w surowicy i jod w moczu przed suplementacją jodu (jeśli była stosowana), 1., 2., 3. trymestr ciąży, po porodzie. USG tarczycy na początku ciąży, w III trymestrze ciąży i 3 miesiące po porodzie.
Hormony tarczycy w surowicy (TSH, całkowita i wolna T4, całkowita i wolna T3, globulina wiążąca tyroksynę, ludzka gonadotropina kosmówkowa, tyreoglobulina, antytyreoglobulina, antyperoksydaza), jod w moczu, USG tarczycy.
Hormony tarczycy w surowicy i jod w moczu przed suplementacją jodu (jeśli była stosowana), 1., 2., 3. trymestr ciąży, po porodzie. USG tarczycy na początku ciąży, w III trymestrze ciąży i 3 miesiące po porodzie.
Surowicze parametry funkcji tarczycy, jod w moczu i ultrasonograficzna charakterystyka tarczycy noworodków
Ramy czasowe: W wieku od 1 do 3 dni (w przypadku dzieci urodzonych o czasie), w wieku od 1 do 3 dni i w 4. tygodniu życia (w przypadku wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową).
Hormony tarczycy w surowicy (TSH i ostatecznie całkowita i wolna tyroksyna, pobrane z badań przesiewowych noworodków) i jod w moczu.
W wieku od 1 do 3 dni (w przypadku dzieci urodzonych o czasie), w wieku od 1 do 3 dni i w 4. tygodniu życia (w przypadku wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową).
Jod i skład energetyczny mleka kobiecego 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie
Jod i skład energetyczny (białka ogółem, lipidy i węglowodany).
Trzy miesiące po porodzie
Tętno płodu i objętość tarczycy w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Kardiotokografia płodu w 36-40 tygodniu ciąży i USG tarczycy w 3 miesiącu życia.
Kardiotokografia płodu i USG tarczycy.
Kardiotokografia płodu w 36-40 tygodniu ciąży i USG tarczycy w 3 miesiącu życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minho

Współpracownicy

Hospital de Braga
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMinho-IodineMinho
  • U1111-1247-2293 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane leżące u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane do wspólnych celów badawczych oraz dla organów ds. zdrowia w celu uzyskania zaleceń dotyczących zdrowia publicznego. Główny badacz, zespół badawczy i rada dyrektyw instytucji rozpatrzą wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Suplementacja jodem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj