Impatto dello iodio sulla funzione tiroidea e sullo sviluppo psicomotorio, studio osservazionale nella regione portoghese del Minho (IodineMinho)
13 novembre 2024 aggiornato da: Joana Almeida Palha, University of Minho
Studio osservazionale sull'impatto della supplementazione di iodio sull'omeostasi dell'ormone tiroideo materno e infantile e sullo sviluppo psicomotorio del bambino, nella regione portoghese del Minho (IodineMinho)
Le piene capacità intellettuali vengono raggiunte solo se durante lo sviluppo sono presenti nutrienti cruciali.
La carenza di iodio è la causa più comune di danni cerebrali prevenibili nei neonati.
A causa del suo bisogno critico durante la gravidanza, diversi paesi hanno implementato programmi di integrazione di iodio nel preconcetto e in gravidanza.
Nel 2013, la prevalenza della carenza di iodio in Portogallo ha portato le autorità sanitarie a emettere una raccomandazione per l'integrazione di iodio.
Questo studio mira a valutare l'impatto della supplementazione di iodio sullo stato di iodio materno e fetale e sulla funzione tiroidea, sugli esiti ostetrici, sulla qualità del latte materno e sullo sviluppo psicomotorio del bambino.
Si intende inoltre valutare se il tempo di inizio della supplementazione di iodio influenza tutti i parametri sopra menzionati.
La novità e la rilevanza di questo studio risiedono nel numero di donne/bambini e nell'ampiezza dei parametri di salute che verranno valutati.
Le informazioni raccolte contribuiranno alla caratterizzazione dettagliata dell'omeostasi dell'ormone tiroideo durante la gravidanza e della sua relazione con l'integrazione di iodio (compreso il momento dell'inizio).
I dati forniranno prove sull'impatto di questa strategia di integrazione di iodio sulla sufficienza di iodio della madre e dei neonati o se necessita di una rivalutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo iodio è essenziale per lo sviluppo intellettuale. La sua carenza, da sola, è la causa più frequente di danni cerebrali prevenibili nei neonati. Lo iodio è necessario per sintetizzare gli ormoni tiroidei, componenti chiave dello sviluppo del sistema nervoso centrale. A causa della sua rilevanza in gravidanza, diversi paesi hanno implementato programmi di integrazione di iodio nel preconcetto, gravidanza e allattamento.
La carenza di iodio è stata precedentemente dimostrata nelle donne in età fertile in Portogallo. Per questo motivo, dal 2013 le Autorità Sanitarie Nazionali raccomandano l'integrazione di iodio (200 ug/die) nelle donne preconcezionali, in gravidanza e in allattamento. Tuttavia, l'ultima revisione Cochrane sull'argomento non consente di trarre conclusioni sull'efficacia delle strategie di integrazione di iodio attuate fino ad oggi. Pertanto, questo studio è di grande interesse per la salute pubblica.
Gli obiettivi sono:
- Valutare se la nuova politica di raccomandare l'integrazione di iodio nel preconcetto, durante la gravidanza e durante l'allattamento ha avuto un impatto sulla prevalenza della carenza di iodio nella regione del Minho in Portogallo rispetto alla stessa popolazione prima della raccomandazione.
- Valutare se il momento dell'inizio della supplementazione di iodio (se presente) influenza i livelli sierici degli ormoni tiroidei nei tre trimestri di gravidanza.
- Valutare se i livelli sierici di ormoni tiroidei nel primo trimestre di gravidanza sono predittivi dello sviluppo psicomotorio del neonato a 12 mesi di età.
Per raggiungere questi obiettivi i ricercatori seguiranno: i) 304 donne longitudinalmente, prima, durante i tre trimestri di gravidanza (centri sanitari di base), al parto e tre mesi dopo il parto, ii) i loro bambini alla nascita, 3 e 12 mesi di età; ii) eseguire una valutazione dettagliata dei parametri della funzione tiroidea (madre e bambino) e dello sviluppo psicomotorio dei neonati.
I ricercatori si aspettano di fornire una caratterizzazione dettagliata dell'omeostasi dell'ormone tiroideo prima e durante la gravidanza, la loro relazione con l'integrazione di iodio (e la sua tempistica di somministrazione, se presente) e con i parametri dell'ormone tiroideo e lo sviluppo psicomotorio del neonato.
Con 6 anni trascorsi dall'inizio della raccomandazione sull'integrazione di iodio, questo è il momento opportuno per valutarne l'efficacia. L'elevato numero di campioni e parametri da analizzare ne fanno uno studio di grande potenza a supporto delle politiche di sanità pubblica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
304
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Braga, Portogallo, 4700-036
- Usf Maxisaude
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Braga, Portogallo, 4700-395
- Usf Braga Norte
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Braga, Portogallo, 4700-565
- Usf Ruães
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Braga, Portogallo, 4705-414
- Usf S. Lourenço
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Braga, Portogallo, 4710-078
- Usf Gualtar
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Braga, Portogallo, 4710-406
- Usf + Carandá
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Braga, Portogallo, 4715-123
- Usf Manuel Rocha Peixoto
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Braga, Portogallo, 4715-213
- Usf Bracara Augusta
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Braga, Portogallo, 4715-402
- Usf Do Minho
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Braga, Portogallo, 4715-402
- Usf S. João de Braga
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne dei centri sanitari comunitari che intendono rimanere incinte o rimanere incinte e intendono partorire nell'Hospital de Braga.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che intendono iniziare una gravidanza o sono in stato di gravidanza, in grado di leggere, scrivere e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne trasferite dall'esterno dei centri sanitari dello studio durante la gravidanza e donne che assumevano supplementazione di iodio prima dell'assunzione.
- Donne che non intendono partorire all'Hospital de Braga.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Incinta e incinta per essere sulla supplementazione di iodio
Donne in preconcetto, in gravidanza e in allattamento, che ricevono supplementazione di iodio
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Raccomandazione, emanata dalle Autorità Sanitarie Nazionali, sull'integrazione con iodio (200 ug/die) nelle donne durante il preconcetto, la gravidanza e l'allattamento.
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Incinta e incinta per non assumere integratori di iodio
Donne in preconcetto, in gravidanza o in allattamento, che non ricevono supplementazione di iodio
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Donne in età fertile
Donne in età fertile che non stanno pianificando una gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della carenza di iodio nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nella regione del Minho
Lasso di tempo: Al basale nelle donne reclutate per il follow-up della gravidanza e nelle donne in età fertile che non pianificano una gravidanza.
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Iodio urinario.
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Al basale nelle donne reclutate per il follow-up della gravidanza e nelle donne in età fertile che non pianificano una gravidanza.
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Impatto della supplementazione di iodio sui parametri sierici materni della funzione tiroidea e iodio urinario nel primo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
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Ormoni tiroidei sierici (TSH, T4 totale e libero, T3 totale e libero, globulina legante la tiroxina, gonadotropina corionica umana, tireoglobulina, antitireoglobulina, antitireoperossidasi), iodio urinario.
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Primo trimestre di gravidanza
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La scala di Bayley ha valutato lo sviluppo psicomotorio a un anno di età
Lasso di tempo: Un anno di età
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Scala di sviluppo psicomotorio di Bayley
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Un anno di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri sierici della funzione tiroidea, iodio urinario e caratterizzazione ecografica tiroidea durante la gravidanza
Lasso di tempo: Ormoni tiroidei sierici e iodio urinario prima della supplementazione di iodio (se presente), 1°, 2°, 3° trimestre di gravidanza, dopo il parto. Ecografia tiroidea al basale, 3° trimestre e 3 mesi dopo il parto.
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Ormoni tiroidei sierici (TSH, T4 totale e libero, T3 totale e libero, globulina legante la tiroxina, gonadotropina corionica umana, tireoglobulina, antitireoglobulina, antiperossidasi), iodio urinario, ecografia tiroidea.
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Ormoni tiroidei sierici e iodio urinario prima della supplementazione di iodio (se presente), 1°, 2°, 3° trimestre di gravidanza, dopo il parto. Ecografia tiroidea al basale, 3° trimestre e 3 mesi dopo il parto.
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Parametri sierici di funzionalità tiroidea, iodio urinario e caratterizzazione ecografica tiroidea dei neonati
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni di età (se neonati a termine), da 1 a 3 giorni e 4a settimana di età (nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita).
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Ormoni tiroidei sierici (TSH ed eventualmente tiroxina totale e libera rilevati dallo screening neonatale neonatale) e iodio urinario.
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Da 1 a 3 giorni di età (se neonati a termine), da 1 a 3 giorni e 4a settimana di età (nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita).
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Iodio e composizione energetica del latte materno 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto
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Iodio e composizione energetica (proteine totali, lipidi e carboidrati).
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Tre mesi dopo il parto
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Frequenza cardiaca fetale e volume tiroideo all'età di 3 mesi
Lasso di tempo: Cardiotocografia fetale a 36-40 settimane di gestazione ed ecografia tiroidea a 3 mesi di età.
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Cardiotocografia fetale ed ecografia tiroidea.
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Cardiotocografia fetale a 36-40 settimane di gestazione ed ecografia tiroidea a 3 mesi di età.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMinho-IodineMinho
- U1111-1247-2293 (Altro identificatore: World Health Organization)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno forniti per scopi di ricerca collaborativa e per le autorità sanitarie per raccomandazioni sulla salute pubblica.
Il ricercatore principale, il gruppo di ricerca e il consiglio direttivo dell'istituto esamineranno le richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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