- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04288531
Влияние йода на функцию щитовидной железы и психомоторное развитие, обсервационное исследование в португальском регионе Минью (IodineMinho)
Наблюдательное исследование влияния добавок йода на гомеостаз гормонов щитовидной железы у матери и ребенка и на психомоторное развитие ребенка в португальском регионе Минью (IodineMinho)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Йод необходим для интеллектуального развития. Его дефицит сам по себе является наиболее частой причиной предотвратимого повреждения головного мозга у младенцев. Йод необходим для синтеза гормонов щитовидной железы, ключевых компонентов развития центральной нервной системы. Из-за его актуальности для беременных несколько стран внедрили программы по применению йода в период до зачатия, во время беременности и в период лактации.
Дефицит йода ранее был показан у женщин детородного возраста в Португалии. В связи с этим с 2013 г. Национальные органы здравоохранения рекомендуют дополнительно принимать йод (200 мкг/день) женщинам до зачатия, беременным и кормящим женщинам. Тем не менее, последний Кокрановский обзор по этому вопросу не позволяет сделать вывод о том, эффективны ли стратегии йодсодержащих добавок, применяемые на сегодняшний день. Таким образом, это исследование представляет большой интерес для общественного здравоохранения.
Цели заключаются в следующем:
- Оцените, повлияла ли новая политика рекомендации добавок йода до зачатия, во время беременности и в период лактации на распространенность дефицита йода в регионе Минью в Португалии по сравнению с тем же населением до рекомендации.
- Оцените, влияет ли время начала приема йода (если таковое имеется) на уровень гормонов щитовидной железы в сыворотке в три триместра беременности.
- Оценить, позволяют ли уровни гормонов щитовидной железы в сыворотке крови в первом триместре беременности прогнозировать психомоторное развитие новорожденного в возрасте 12 месяцев.
Для достижения этих целей исследователи проследят: i) 304 женщины лонгитюдно, до, в течение трех триместров беременности (центры первичной медико-санитарной помощи), при родах и через три месяца после родов, ii) их дети при рождении, 3 и 12 месяцев возраст; ii) провести детальную оценку параметров функции щитовидной железы (матери и ребенка) и психомоторного развития новорожденных.
Исследователи рассчитывают предоставить подробную характеристику гомеостаза гормонов щитовидной железы до и во время беременности, их связь с йодсодержащими добавками (и временем их введения, если таковые имеются), а также с параметрами гормонов щитовидной железы и психомоторным развитием новорожденного.
Прошло 6 лет с начала рекомендаций по йодным добавкам, и это подходящее время для оценки их эффективности. Большое количество образцов и параметров для анализа делает это мощное исследование для поддержки политики общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susana Roque, PhD
- Номер телефона: +(351)910641862
- Электронная почта: iodominho@med.uminho.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria L Pereira, MD
- Номер телефона: +(351)910641862
- Электронная почта: iodominho@med.uminho.pt
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4700-036
- Рекрутинг
- Usf Maxisaude
-
Контакт:
- Carlos Falcão, MD
- Номер телефона: +(351)925084192
- Электронная почта: cfalcao@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Португалия, 4700-395
- Рекрутинг
- Usf Braga Norte
-
Контакт:
- Aparício Braga, MD
- Номер телефона: +(351)968022017
- Электронная почта: abbraga@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Португалия, 4700-565
- Рекрутинг
- Usf Ruães
-
Контакт:
- Pedro Medeiros, MD
- Номер телефона: +(351)963337974
- Электронная почта: usf.ruaes@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Португалия, 4705-414
- Рекрутинг
- Usf S. Lourenço
-
Контакт:
- Maria J Menezes, M
- Номер телефона: +(351)968925618
- Электронная почта: mjmenezes@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Португалия, 4710-078
- Рекрутинг
- Usf Gualtar
-
Контакт:
- Cláudia Melo, MD
- Номер телефона: +(351)912571334
- Электронная почта: usf.gualtar@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Португалия, 4710-406
- Рекрутинг
- Usf + Carandá
-
Контакт:
- Tahydi Collado, MD
- Номер телефона: +(351)917177070
- Электронная почта: trvcollado@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Португалия, 4715-123
- Рекрутинг
- Usf Manuel Rocha Peixoto
-
Контакт:
- João Samarão, MD
- Электронная почта: jsamarao@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Португалия, 4715-213
- Рекрутинг
- Usf Bracara Augusta
-
Контакт:
- José Machado, MD
- Электронная почта: jmmachado@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Португалия, 4715-402
- Рекрутинг
- Usf Do Minho
-
Контакт:
- Francisco F Gonzalez, MD
- Номер телефона: +(351)925090565
- Электронная почта: fgonzalez@arsnorte.min-saude.pt
-
Braga, Португалия, 4715-402
- Рекрутинг
- Usf S. João de Braga
-
Контакт:
- Maria J Cabrita, MD
- Электронная почта: usf.sjoaobraga@arsnorte.min-saude.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые планируют забеременеть или беременны, умеют читать, писать и дают информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, переведенные из-за пределов исследуемых медицинских центров во время беременности, и женщины, принимающие йодсодержащие добавки до набора.
- Женщины, не собирающиеся рожать в госпитале Браги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Беременные и беременные должны принимать добавки йода
Женщины в предзачатии, беременные и кормящие, получающие йодсодержащие добавки
|
Рекомендация, выпущенная Национальными органами здравоохранения, по дополнительному приему йода (200 мкг/день) женщинами в период до зачатия, беременности и кормления грудью.
|
Беременные и беременные не должны принимать добавки йода
Женщины в предзачатии, беременные или кормящие, не получающие добавки йода
|
|
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста, не планирующие беременность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность дефицита йода у беременных женщин и женщин детородного возраста в регионе Миньо
Временное ограничение: Исходно у женщин, набранных для наблюдения за беременностью, и у женщин детородного возраста, не планирующих беременность.
|
Мочевой йод.
|
Исходно у женщин, набранных для наблюдения за беременностью, и у женщин детородного возраста, не планирующих беременность.
|
Влияние добавок йода на показатели функции щитовидной железы в материнской сыворотке и содержание йода в моче в первом триместре беременности
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Гормоны щитовидной железы сыворотки (ТТГ, общий и свободный Т4, общий и свободный Т3, тироксинсвязывающий глобулин, хорионический гонадотропин человека, тироглобулин, антитиреоглобулин, антитиреопероксидаза), йод в моче.
|
Первый триместр беременности
|
Шкала Бейли оценивала психомоторное развитие в возрасте одного года.
Временное ограничение: Один год
|
Шкала психомоторного развития Бейли
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сывороточные параметры функции щитовидной железы, содержание йода в моче и ультразвуковая характеристика щитовидной железы на протяжении всей беременности
Временное ограничение: Гормоны щитовидной железы в сыворотке крови и содержание йода в моче до приема йодсодержащих препаратов (при их наличии), в 1-м, 2-м, 3-м триместрах беременности, после родов. УЗИ щитовидной железы исходно, в 3 триместре и через 3 месяца после родов.
|
Гормоны щитовидной железы сыворотки (ТТГ, общий и свободный Т4, общий и свободный Т3, тироксинсвязывающий глобулин, хорионический гонадотропин человека, тироглобулин, антитиреоглобулин, антипероксидаза), йод в моче, УЗИ щитовидной железы.
|
Гормоны щитовидной железы в сыворотке крови и содержание йода в моче до приема йодсодержащих препаратов (при их наличии), в 1-м, 2-м, 3-м триместрах беременности, после родов. УЗИ щитовидной железы исходно, в 3 триместре и через 3 месяца после родов.
|
Сывороточные показатели функции щитовидной железы, содержание йода в моче и ультразвуковая характеристика щитовидной железы новорожденных
Временное ограничение: В возрасте от 1 до 3 дней (для доношенных детей), от 1 до 3 дней и в возрасте 4 недель (для недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении).
|
Гормоны щитовидной железы в сыворотке (ТТГ и, в конечном итоге, общий и свободный тироксин, полученные при неонатальном скрининге новорожденных) и йод в моче.
|
В возрасте от 1 до 3 дней (для доношенных детей), от 1 до 3 дней и в возрасте 4 недель (для недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении).
|
Йодо-энергетический состав грудного молока через 3 месяца после родов
Временное ограничение: Через три месяца после родов
|
Йодо-энергетический состав (общие белки, липиды и углеводы).
|
Через три месяца после родов
|
ЧСС плода и объем щитовидной железы в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: Кардиотокография плода в 36-40 недель беременности и УЗИ щитовидной железы в 3 месяца.
|
Кардиотокография плода и УЗИ щитовидной железы.
|
Кардиотокография плода в 36-40 недель беременности и УЗИ щитовидной железы в 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMinho-IodineMinho
- U1111-1247-2293 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Йод добавки
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdЗавершенный