A jód hatása a pajzsmirigy működésére és a pszichomotoros fejlődésre, megfigyelési vizsgálat a portugál Minho régióban (IodineMinho)
2024. november 13. frissítette: Joana Almeida Palha, University of Minho
Megfigyelési tanulmány a jód-kiegészítés hatásáról az anya és a gyermek pajzsmirigyhormon-homeosztázisára és a gyermek pszichomotoros fejlődésére, a portugál Minho régióban (JodineMinho)
A teljes intellektuális képességek csak akkor érhetők el, ha a fejlődés során fontos tápanyagok jelen vannak.
A jódhiány a csecsemők megelőzhető agykárosodásának leggyakoribb oka.
A terhesség alatti kritikus szükséglet miatt több ország jódpótlási programokat vezetett be a fogamzás előtti és a terhesség alatt.
2013-ban a jódhiány előfordulása Portugáliában arra késztette az egészségügyi hatóságokat, hogy ajánlást adtak ki a jódpótlásra vonatkozóan.
A tanulmány célja, hogy értékelje a jódpótlás hatását az anya és a magzat jódállapotára és a pajzsmirigy működésére, a szülészeti eredményekre, az anyatej minőségére és a gyermek pszichomotoros fejlődésére.
Azt is kívánja értékelni, hogy a jódpótlás megkezdésének időpontja befolyásolja-e az összes fent említett paramétert.
A tanulmány újdonsága és jelentősége a nők/gyermekek számán és az értékelendő egészségügyi paraméterek mértékén múlik.
Az összegyűjtött információk hozzájárulnak a pajzsmirigyhormon-homeosztázis részletes jellemzéséhez a terhesség alatt, valamint a jódpótlással való kapcsolatának meghatározásához (beleértve a kezelés megkezdésének idejét is).
Az adatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy ez a jód-kiegészítési stratégia hatással volt-e az anya és az újszülöttek jódellátására, vagy szükség van-e újraértékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jód elengedhetetlen az értelmi fejlődéshez. Hiánya önmagában a csecsemők megelőzhető agykárosodásának leggyakoribb oka. A jód szükséges a pajzsmirigyhormonok szintéziséhez, amelyek a központi idegrendszer fejlődésének kulcsfontosságú összetevői. Terhességben való jelentősége miatt több országban jód-kiegészítő programokat vezettek be a fogamzás előtti, a terhesség és a szoptatás területén.
Portugáliában korábban jódhiányt mutattak ki fogamzóképes korú nőknél. Emiatt az Országos Egészségügyi Hatóság 2013 óta javasolja a jód (200 ug/nap) pótlását a fogamzás előtti, terhes és szoptató nőknél. A témával kapcsolatos legutóbbi Cochrane-áttekintés azonban nem enged arra következtetni, hogy az eddig bevezetett jód-kiegészítési stratégiák hatékonyak-e. Ezért ez a tanulmány nagy közegészségügyi érdeklődésre tart számot.
A célok a következők:
- Értékelje, hogy a jódpótlást javasoló új politika a fogamzás előtt, a terhesség alatt és a szoptatás alatt befolyásolta-e a jódhiány előfordulását Portugália Minho régiójában, összehasonlítva az ajánlás előtti populációval.
- Mérje fel, hogy a jódpótlás megkezdésének időpontja (ha van ilyen) befolyásolja-e a pajzsmirigyhormonok szérumszintjét a terhesség három trimeszterében.
- Értékelje, hogy a pajzsmirigyhormonok szérumszintje a terhesség első trimeszterében előrejelzi-e az újszülött pszichomotoros fejlődését 12 hónapos korban.
E célok elérése érdekében a kutatók a következőket követik: i) 304 nő hosszirányban, a terhesség három trimesztere előtt, a terhesség három trimesztere alatt (alapellátási egészségügyi központok), a szüléskor és három hónappal a szülés után, ii) gyermekeik születéskor, 3 és 12 hónapos korban. kor; ii) az újszülöttek pajzsmirigy funkcióinak (anya és gyermek) és pszichomotoros fejlődésének paramétereinek részletes értékelése.
A kutatók azt várják, hogy részletes jellemzést nyújtsanak a pajzsmirigyhormon-homeosztázisról a terhesség előtt és a terhesség alatt, annak kapcsolatáról a jódpótlással (és a beadás időpontjával, ha van ilyen), valamint a pajzsmirigyhormon-paraméterekkel és az újszülött pszichomotoros fejlődésével.
Mivel 6 év telt el a jódpótlásra vonatkozó ajánlás kezdete óta, ez megfelelő idő a hatékonyság értékelésére. Az elemzésre kerülő minták és paraméterek nagy száma miatt ez egy nagy teljesítményű tanulmány a közegészségügyi politikák támogatására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
304
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braga, Portugália, 4700-036
- Usf Maxisaude
-
Braga, Portugália, 4700-395
- Usf Braga Norte
-
Braga, Portugália, 4700-565
- Usf Ruães
-
Braga, Portugália, 4705-414
- Usf S. Lourenço
-
Braga, Portugália, 4710-078
- Usf Gualtar
-
Braga, Portugália, 4710-406
- Usf + Carandá
-
Braga, Portugália, 4715-123
- Usf Manuel Rocha Peixoto
-
Braga, Portugália, 4715-213
- Usf Bracara Augusta
-
Braga, Portugália, 4715-402
- Usf Do Minho
-
Braga, Portugália, 4715-402
- Usf S. João de Braga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közösségi egészségügyi központokból származó nők, akik teherbe kívánnak esni vagy teherbe esni, és a Hospital de Braga-ban kívánnak szülni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességre készülő vagy terhes nők, akik képesek olvasni, írni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A terhesség alatt a vizsgálati egészségügyi központokon kívülről áthelyezett nőket, valamint a felvétel előtt jódpótlást szedő nőket.
- Nők, akik nem szándékoznak szülni a Hospital de Braga-ban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhesek és terhesek, akik jódpótlást kapnak
Fogamzás előtt álló, terhes és szoptató nők, akik jódpótlásban részesülnek
|
Az Országos Egészségügyi Hatóság által kiadott ajánlás a jóddal (200 ug/nap) nőknek a fogamzás előtt, terhesség és szoptatás ideje alatt.
|
|
Terhes és terhes, hogy ne kapjanak jódot
Fogantatás előtt álló, terhes vagy szoptató nők, akik nem kapnak jódpótlást
|
|
|
Fogamzóképes korú nők
Fogamzóképes korú nők, akik nem terveznek teherbe esni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jódhiány prevalenciája terhes nőknél és fogamzóképes korú nőknél Minho régióban
Időkeret: Kiinduláskor a terhesség követésére felvett nőknél és a terhességet nem tervező, fogamzóképes korú nőknél.
|
A vizelet jódja.
|
Kiinduláskor a terhesség követésére felvett nőknél és a terhességet nem tervező, fogamzóképes korú nőknél.
|
|
A jódpótlás hatása a pajzsmirigyfunkció és a vizelet jód anyai szérum paramétereire a terhesség első trimeszterében
Időkeret: A terhesség első trimesztere
|
Szérum pajzsmirigyhormonok (TSH, teljes és szabad T4, teljes és szabad T3, tiroxin-kötő globulin, humán koriongonadotropin, tiroglobulin, anti-tireoglobulin, anti-tiroperoxidáz), vizeletben lévő jód.
|
A terhesség első trimesztere
|
|
A Bayley-skála egy éves korban értékelte a pszichomotoros fejlődést
Időkeret: Egy éves kor
|
Bayley pszichomotoros fejlődési skála
|
Egy éves kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy működésének szérum paraméterei, a vizelet jód és a pajzsmirigy ultrahang jellemzése a terhesség alatt
Időkeret: Szérum pajzsmirigyhormonok és vizelet jód jódpótlás előtt (ha van ilyen), a terhesség 1., 2., 3. trimeszterében, szülés után. Pajzsmirigy ultrahang vizsgálat kiinduláskor, 3. trimeszterben és 3 hónappal a szülés után.
|
Szérum pajzsmirigyhormonok (TSH, teljes és szabad T4, teljes és szabad T3, tiroxin-kötő globulin, humán koriongonadotropin, tiroglobulin, anti-tireoglobulin, anti-peroxidáz), vizelet jód, pajzsmirigy ultrahang.
|
Szérum pajzsmirigyhormonok és vizelet jód jódpótlás előtt (ha van ilyen), a terhesség 1., 2., 3. trimeszterében, szülés után. Pajzsmirigy ultrahang vizsgálat kiinduláskor, 3. trimeszterben és 3 hónappal a szülés után.
|
|
A pajzsmirigy működésének szérum paraméterei, a vizelet jód és a pajzsmirigy ultrahang jellemzése újszülötteknél
Időkeret: 1-3 napos korban (ha teljesen termett babák), 1-3 napos korban és 4. hetes korban (koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemőknél).
|
A szérum pajzsmirigyhormonok (TSH és végül a teljes és szabad tiroxin az újszülöttkori szűrés alapján) és a vizeletben lévő jód.
|
1-3 napos korban (ha teljesen termett babák), 1-3 napos korban és 4. hetes korban (koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemőknél).
|
|
Az anyatej jód- és energiaösszetétele 3 hónappal a szülés után
Időkeret: Három hónappal a szülés után
|
Jód- és energiaösszetétel (összes fehérje, lipid és szénhidrát).
|
Három hónappal a szülés után
|
|
Magzati pulzusszám és pajzsmirigy térfogata 3 hónapos korban
Időkeret: Magzati kardiotokográfia 36-40 terhességi héten és pajzsmirigy ultrahang 3 hónapos korban.
|
Magzati kardiotokográfia és pajzsmirigy ultrahang.
|
Magzati kardiotokográfia 36-40 terhességi héten és pajzsmirigy ultrahang 3 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMinho-IodineMinho
- U1111-1247-2293 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapul szolgáló adatok publikációt eredményeznek.
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat együttműködési kutatási célokra és az egészségügyi hatóságok számára közegészségügyi ajánlások céljából adják át.
A főkutató, a kutatócsoport és az intézményirányító testület felülvizsgálja a kérelmeket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .