Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jódu na funkci štítné žlázy a psychomotorický vývoj, observační studie v portugalském regionu Minho (IodineMinho)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Joana Almeida Palha, University of Minho

Pozorovací studie o dopadu suplementace jódem na homeostázu hormonů štítné žlázy u matky a dítěte a na psychomotorický vývoj dítěte v portugalském regionu Minho (IodineMinho)

Plných intelektuálních schopností je dosaženo pouze tehdy, jsou-li během vývoje přítomny klíčové živiny. Nedostatek jódu je nejčastější příčinou poškození mozku u kojenců, kterému lze předejít. Kvůli jeho kritické potřebě během těhotenství zavedlo několik zemí programy suplementace jódu v prekoncepčním období a v těhotenství. V roce 2013 přiměla prevalence nedostatku jódu v Portugalsku zdravotnické orgány k vydání doporučení pro suplementaci jódu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv suplementace jódem na jodový stav matky a plodu a funkci štítné žlázy, porodnické výsledky, kvalitu mateřského mléka a psychomotorický vývoj dítěte. Dále hodlá vyhodnotit, zda doba zahájení suplementace jódem ovlivňuje všechny výše uvedené parametry. Novost a relevance této studie závisí na počtu žen/dítěte a na rozsahu zdravotních parametrů, které budou hodnoceny. Shromážděné informace přispějí k podrobné charakterizaci homeostázy hormonů štítné žlázy během těhotenství a jejího vztahu se suplementací jódu (včetně doby zahájení). Data poskytnou důkaz o tom, zda tato strategie suplementace jódem ovlivnila jodovou dostatek matky a novorozenců, nebo zda je třeba ji přehodnotit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jód je nezbytný pro intelektuální vývoj. Jeho nedostatek je sám o sobě nejčastější příčinou poškození mozku u kojenců, kterému lze předejít. Jód je nutný k syntéze hormonů štítné žlázy, klíčových složek vývoje centrálního nervového systému. Vzhledem k jeho významu v těhotenství zavedlo několik zemí programy suplementace jódu v období před početím, těhotenství a kojení.

Nedostatek jódu byl již dříve prokázán u žen ve fertilním věku v Portugalsku. Národní zdravotnické úřady proto od roku 2013 doporučují suplementaci jódu (200 ug/den) u prekoncepčních, těhotných a kojících žen. Nejnovější Cochranův přehled na toto téma však neumožňuje učinit závěr o tom, zda jsou dosud implementované strategie doplňování jódu účinné. Proto je tato studie velmi zajímavá pro veřejné zdraví.

Cíle jsou:

  • Zhodnoťte, zda nová politika doporučování suplementace jódem před početím, během těhotenství a během kojení ovlivnila prevalenci nedostatku jódu v regionu Minho v Portugalsku ve srovnání se stejnou populací před doporučením.
  • Vyhodnoťte, zda doba zahájení suplementace jódem (pokud existuje) ovlivňuje sérové ​​hladiny hormonů štítné žlázy ve třech trimestrech těhotenství.
  • Zhodnoťte, zda sérové ​​hladiny hormonů štítné žlázy v prvním trimestru těhotenství predikují psychomotorický vývoj novorozence ve 12 měsících věku.

K dosažení těchto cílů budou výzkumníci sledovat: i) 304 žen podélně, před, během tří trimestrů těhotenství (zdravotní střediska primární péče), při porodu a tři měsíce po porodu, ii) jejich děti při narození, 3 a 12 měsíců stáří; ii) provést podrobné hodnocení parametrů funkce štítné žlázy (matky a dítěte) a psychomotorického vývoje novorozenců.

Vyšetřovatelé očekávají podrobnou charakteristiku homeostázy hormonů štítné žlázy před a během těhotenství, jejich vztah k suplementaci jódu (a načasování jeho případného podání) a parametrům hormonů štítné žlázy a psychomotorickému vývoji novorozence.

Vzhledem k tomu, že od začátku doporučení na suplementaci jódu uplynulo 6 let, je vhodná doba k posouzení jeho účinnosti. Vysoký počet vzorků a parametrů k analýze činí z této studie vysoce výkonnou studii na podporu politik veřejného zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4700-036
        • Usf Maxisaude
      • Braga, Portugalsko, 4700-395
        • Usf Braga Norte
      • Braga, Portugalsko, 4700-565
        • Usf Ruães
      • Braga, Portugalsko, 4705-414
        • Usf S. Lourenço
      • Braga, Portugalsko, 4710-078
        • Usf Gualtar
      • Braga, Portugalsko, 4710-406
        • Usf + Carandá
      • Braga, Portugalsko, 4715-123
        • Usf Manuel Rocha Peixoto
      • Braga, Portugalsko, 4715-213
        • Usf Bracara Augusta
      • Braga, Portugalsko, 4715-402
        • Usf Do Minho
      • Braga, Portugalsko, 4715-402
        • Usf S. João de Braga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy z komunitních zdravotních center, které mají v úmyslu otěhotnět nebo otěhotnět a mají v úmyslu porodit v nemocnici de Braga.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné, schopné číst, psát a poskytovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly během těhotenství převedeny z oblastí mimo studijní zdravotní střediska, a ženy užívající doplňky jódu před náborem.
  • Ženy, které nemají v úmyslu porodit v nemocnici de Braga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné a těhotné budou na suplementaci jódu
Ženy v prekoncepčním období, těhotné a kojící, dostávají suplementaci jódem
Doplněk stravy: Doplňování jódu
Doporučení, vydané národními zdravotnickými úřady, o suplementaci jódem (200 ug/den) ženám během prekoncepce, těhotenství a kojení.
Těhotné a těhotné nesmí užívat suplementaci jódem
Ženy v prekoncepčním období, těhotné nebo kojící, nedostávají suplementaci jódem
Ženy v plodném věku
Ženy v plodném věku, které neplánují otěhotnět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nedostatku jódu u těhotných žen a u žen ve fertilním věku v regionu Minho
Časové okno: Na začátku u žen zařazených do sledování těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neplánují otěhotnět.
Jód v moči.
Na začátku u žen zařazených do sledování těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neplánují otěhotnět.
Vliv suplementace jódem na parametry funkce štítné žlázy a jódu v moči v séru matky v prvním trimestru těhotenství
Časové okno: První trimestr těhotenství
Sérové ​​hormony štítné žlázy (TSH, celkový a volný T4, celkový a volný T3, globulin vázající tyroxin, lidský choriový gonadotropin, tyreoglobulin, anti-tyreoglobulin, antityroperoxidáza), jód v moči.
První trimestr těhotenství
Bayleyova škála hodnotila psychomotorický vývoj v jednom roce věku
Časové okno: Jeden rok věku
Bayleyho stupnice psychomotorického vývoje
Jeden rok věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​parametry funkce štítné žlázy, jód v moči a ultrazvuková charakteristika štítné žlázy v průběhu těhotenství
Časové okno: Sérové ​​hormony štítné žlázy a jód v moči před suplementací jódu (pokud existuje), 1., 2., 3. trimestr těhotenství, po porodu. Ultrazvuk štítné žlázy na začátku, ve 3. trimestru a 3 měsíce po porodu.
Sérové ​​hormony štítné žlázy (TSH, celkový a volný T4, celkový a volný T3, globulin vázající tyroxin, lidský choriový gonadotropin, tyreoglobulin, antityreoglobulin, antiperoxidáza), jód v moči, ultrazvuk štítné žlázy.
Sérové ​​hormony štítné žlázy a jód v moči před suplementací jódu (pokud existuje), 1., 2., 3. trimestr těhotenství, po porodu. Ultrazvuk štítné žlázy na začátku, ve 3. trimestru a 3 měsíce po porodu.
Sérové ​​parametry funkce štítné žlázy, jód v moči a ultrazvuková charakteristika štítné žlázy novorozenců
Časové okno: 1 až 3 dny věku (u donošených dětí), 1 až 3 dny a 4. týden věku (u předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností).
Sérové ​​hormony štítné žlázy (TSH a případně celkový a volný tyroxin, jak bylo získáno z novorozeneckého screeningu novorozenců) a jód v moči.
1 až 3 dny věku (u donošených dětí), 1 až 3 dny a 4. týden věku (u předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností).
Jód a energetické složení mateřského mléka 3 měsíce po porodu
Časové okno: Tři měsíce po porodu
Jód a energetické složení (celkové bílkoviny, lipidy a sacharidy).
Tři měsíce po porodu
Fetální srdeční frekvence a objem štítné žlázy ve věku 3 měsíců
Časové okno: Fetální kardiotokografie ve 36-40 týdnech těhotenství a ultrazvuk štítné žlázy ve 3 měsících věku.
Fetální kardiotokografie a ultrazvuk štítné žlázy.
Fetální kardiotokografie ve 36-40 týdnech těhotenství a ultrazvuk štítné žlázy ve 3 měsících věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minho

Spolupracovníci

Hospital de Braga
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge, Portugal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMinho-IodineMinho
  • U1111-1247-2293 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta pro účely společného výzkumu a zdravotnickým orgánům pro doporučení v oblasti veřejného zdraví. Žádosti posoudí hlavní řešitel, výzkumný tým a rada instituce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňování jódu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit