Impact de l'iode sur la fonction thyroïdienne et le développement psychomoteur, étude observationnelle dans la région portugaise du Minho (IodineMinho)
8 mai 2023 mis à jour par: Joana Almeida Palha, University of Minho
Étude observationnelle sur l'impact de la supplémentation en iode sur l'homéostasie des hormones thyroïdiennes chez la mère et l'enfant et sur le développement psychomoteur de l'enfant, dans la région portugaise du Minho (IodineMinho)
Les capacités intellectuelles complètes ne sont atteintes que si des nutriments cruciaux sont présents pendant le développement.
La carence en iode est la cause la plus fréquente de lésions cérébrales évitables chez les nourrissons.
En raison de son besoin critique pendant la grossesse, plusieurs pays ont mis en place des programmes de supplémentation en iode pendant la préconception et la grossesse.
En 2013, la prévalence de la carence en iode au Portugal a conduit les autorités sanitaires à émettre une recommandation de supplémentation en iode.
Cette étude vise à évaluer l'impact de la supplémentation en iode sur le statut en iode de la mère et du fœtus et sur la fonction thyroïdienne, les résultats obstétricaux, la qualité du lait maternel et le développement psychomoteur de l'enfant.
Elle vise également à évaluer si le moment de l'initiation de la supplémentation en iode influence tous les paramètres mentionnés ci-dessus.
La nouveauté et la pertinence de cette étude résident sur le nombre de femmes/enfant et sur l'étendue des paramètres de santé qui seront évalués.
Les informations recueillies contribueront à la caractérisation détaillée de l'homéostasie des hormones thyroïdiennes tout au long de la grossesse et de sa relation avec la supplémentation en iode (y compris le moment de son initiation).
Les données fourniront des preuves indiquant si cette stratégie de supplémentation en iode a eu un impact sur la suffisance en iode de la mère et des nouveau-nés, ou si elle doit être réévaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'iode est essentiel au développement intellectuel. Sa carence, à elle seule, est la cause la plus fréquente de lésions cérébrales évitables chez les nourrissons. L'iode est nécessaire pour synthétiser les hormones thyroïdiennes, composants clés du développement du système nerveux central. En raison de sa pertinence pendant la grossesse, plusieurs pays ont mis en place des programmes de supplémentation en iode pendant la préconception, la grossesse et l'allaitement.
Une carence en iode a déjà été démontrée chez des femmes en âge de procréer au Portugal. Pour cette raison, depuis 2013, les autorités sanitaires nationales recommandent une supplémentation en iode (200 ug/jour) chez les femmes préconceptionnelles, enceintes et allaitantes. Cependant, la dernière revue Cochrane sur le sujet ne permet pas de conclure sur l'efficacité des stratégies de supplémentation en iode mises en place à ce jour. Cette étude présente donc un grand intérêt de santé publique.
Les objectifs sont de :
- Évaluer si la nouvelle politique de recommandation de supplémentation en iode avant la conception, tout au long de la grossesse et pendant l'allaitement a eu un impact sur la prévalence de la carence en iode dans la région du Minho au Portugal par rapport à la même population avant la recommandation.
- Évaluer si le moment du début de la supplémentation en iode (le cas échéant) influence les taux sériques d'hormones thyroïdiennes au cours des trois trimestres de la grossesse.
- Évaluer si les taux sériques d'hormones thyroïdiennes au cours du premier trimestre de la grossesse prédisent le développement psychomoteur du nouveau-né à l'âge de 12 mois.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs suivront : i) 304 femmes longitudinalement, avant, pendant les trois trimestres de la grossesse (centres de santé primaires), à l'accouchement et trois mois après l'accouchement, ii) leurs enfants à la naissance, à 3 et 12 mois de âge; ii) effectuer une évaluation détaillée des paramètres de la fonction thyroïdienne (mère et enfant) et du développement psychomoteur des nouveau-nés.
Les enquêteurs s'attendent à fournir une caractérisation détaillée de l'homéostasie des hormones thyroïdiennes avant et tout au long de la grossesse, leur relation avec la supplémentation en iode (et son moment d'administration, le cas échéant) et avec les paramètres des hormones thyroïdiennes et le développement psychomoteur du nouveau-né.
Avec 6 ans écoulés depuis le début de la recommandation sur la supplémentation en iode, c'est le moment d'évaluer son efficacité. Le nombre élevé d'échantillons et de paramètres à analyser en fait une étude de grande puissance pour soutenir les politiques de santé publique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susana Roque, PhD
- Numéro de téléphone: +(351)910641862
- E-mail: iodominho@med.uminho.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria L Pereira, MD
- Numéro de téléphone: +(351)910641862
- E-mail: iodominho@med.uminho.pt
Lieux d'étude
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Braga, Le Portugal, 4700-036
- Recrutement
- Usf Maxisaude
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Contact:
- Carlos Falcão, MD
- Numéro de téléphone: +(351)925084192
- E-mail: cfalcao@arsnorte.min-saude.pt
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Braga, Le Portugal, 4700-395
- Recrutement
- Usf Braga Norte
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Contact:
- Aparício Braga, MD
- Numéro de téléphone: +(351)968022017
- E-mail: abbraga@arsnorte.min-saude.pt
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Braga, Le Portugal, 4700-565
- Recrutement
- Usf Ruães
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Contact:
- Pedro Medeiros, MD
- Numéro de téléphone: +(351)963337974
- E-mail: usf.ruaes@arsnorte.min-saude.pt
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Braga, Le Portugal, 4705-414
- Recrutement
- Usf S. Lourenço
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Contact:
- Maria J Menezes, M
- Numéro de téléphone: +(351)968925618
- E-mail: mjmenezes@arsnorte.min-saude.pt
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Braga, Le Portugal, 4710-078
- Recrutement
- Usf Gualtar
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Contact:
- Cláudia Melo, MD
- Numéro de téléphone: +(351)912571334
- E-mail: usf.gualtar@arsnorte.min-saude.pt
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Braga, Le Portugal, 4710-406
- Recrutement
- Usf + Carandá
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Contact:
- Tahydi Collado, MD
- Numéro de téléphone: +(351)917177070
- E-mail: trvcollado@arsnorte.min-saude.pt
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Braga, Le Portugal, 4715-123
- Recrutement
- Usf Manuel Rocha Peixoto
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Contact:
- João Samarão, MD
- E-mail: jsamarao@arsnorte.min-saude.pt
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Braga, Le Portugal, 4715-213
- Recrutement
- Usf Bracara Augusta
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Contact:
- José Machado, MD
- E-mail: jmmachado@arsnorte.min-saude.pt
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Braga, Le Portugal, 4715-402
- Recrutement
- Usf Do Minho
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Contact:
- Francisco F Gonzalez, MD
- Numéro de téléphone: +(351)925090565
- E-mail: fgonzalez@arsnorte.min-saude.pt
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Braga, Le Portugal, 4715-402
- Recrutement
- Usf S. João de Braga
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Contact:
- Maria J Cabrita, MD
- E-mail: usf.sjoaobraga@arsnorte.min-saude.pt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes des centres de santé communautaires qui ont l'intention de devenir enceintes ou de devenir enceintes et ont l'intention d'accoucher à l'hôpital de Braga.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui sont enceintes, capables de lire, d'écrire et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes transférées de l'extérieur des centres de santé de l'étude pendant la grossesse et femmes prenant une supplémentation en iode avant le recrutement.
- Femmes n'ayant pas l'intention d'accoucher à l'hôpital de Braga.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enceinte et enceinte pour être sous supplémentation en iode
Femmes en préconception, enceintes et allaitantes, recevant une supplémentation en iode
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Recommandation, émise par les autorités sanitaires nationales, sur la supplémentation en iode (200 ug/jour) des femmes pendant la préconception, la grossesse et l'allaitement.
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Enceinte et enceinte pour ne pas être sous supplémentation en iode
Femmes en préconception, enceintes ou allaitantes, ne recevant pas de supplémentation en iode
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Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer qui ne prévoient pas de tomber enceintes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la carence en iode chez les femmes enceintes et chez les femmes en âge de procréer dans la région du Minho
Délai: Au départ chez les femmes recrutées pour le suivi de grossesse et chez les femmes en âge de procréer ne prévoyant pas de tomber enceinte.
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Iode urinaire.
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Au départ chez les femmes recrutées pour le suivi de grossesse et chez les femmes en âge de procréer ne prévoyant pas de tomber enceinte.
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Impact de la supplémentation en iode sur les paramètres sériques maternels de la fonction thyroïdienne et de l'iode urinaire au premier trimestre de la grossesse
Délai: Premier trimestre de grossesse
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Hormones thyroïdiennes sériques (TSH, T4 totale et libre, T3 totale et libre, thyroxine-binding globulin, gonadotrophine chorionique humaine, thyroglobuline, anti-thyroglobuline, anti-thyroperoxydase), iode urinaire.
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Premier trimestre de grossesse
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L'échelle de Bayley évalue le développement psychomoteur à l'âge d'un an
Délai: Un an d'âge
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Échelle de développement psychomoteur de Bayley
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Un an d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres sériques de la fonction thyroïdienne, iodure urinaire et caractérisation échographique thyroïdienne tout au long de la grossesse
Délai: Hormones thyroïdiennes sériques et iode urinaire avant supplémentation en iode (le cas échéant), 1er, 2e, 3e trimestres de grossesse, après l'accouchement. Échographie thyroïdienne au départ, au 3e trimestre et 3 mois après l'accouchement.
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Hormones thyroïdiennes sériques (TSH, T4 totale et libre, T3 totale et libre, thyroxine-binding globulin, gonadotrophine chorionique humaine, thyroglobuline, anti-thyroglobuline, anti-peroxydase), iode urinaire, échographie thyroïdienne.
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Hormones thyroïdiennes sériques et iode urinaire avant supplémentation en iode (le cas échéant), 1er, 2e, 3e trimestres de grossesse, après l'accouchement. Échographie thyroïdienne au départ, au 3e trimestre et 3 mois après l'accouchement.
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Paramètres sériques de la fonction thyroïdienne, iode urinaire et caractérisation échographique thyroïdienne des nouveau-nés
Délai: 1 à 3 jours (pour les bébés nés à terme), 1 à 3 jours et 4e semaine (pour les bébés prématurés et de faible poids à la naissance).
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Hormones thyroïdiennes sériques (TSH et éventuellement thyroxine totale et libre extraite du dépistage néonatal néonatal) et iode urinaire.
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1 à 3 jours (pour les bébés nés à terme), 1 à 3 jours et 4e semaine (pour les bébés prématurés et de faible poids à la naissance).
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Iode et composition énergétique du lait maternel 3 mois après l'accouchement
Délai: Trois mois après la livraison
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Iode et composition énergétique (protéines, lipides et glucides totaux).
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Trois mois après la livraison
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Fréquence cardiaque fœtale et volume thyroïdien à l'âge de 3 mois
Délai: Cardiotocographie fœtale à 36-40 semaines de gestation et échographie thyroïdienne à 3 mois.
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Cardiotocographie fœtale et échographie thyroïdienne.
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Cardiotocographie fœtale à 36-40 semaines de gestation et échographie thyroïdienne à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMinho-IodineMinho
- U1111-1247-2293 (Autre identifiant: World Health Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données qui sous-tendent les résultats d'une publication.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront fournies à des fins de recherche collaborative et aux autorités sanitaires pour les recommandations de santé publique.
Le chercheur principal, l'équipe de recherche et le conseil de direction de l'établissement examineront les demandes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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