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甲状腺機能と精神運動発達に対するヨウ素の影響、ポルトガルのミーニョ地方での観察研究 (IodineMinho)

2023年5月8日 更新者：Joana Almeida Palha、University of Minho

ポルトガルのミーニョ地方 (IodineMinho) における母体と子供の甲状腺ホルモン恒常性および子供の精神運動発達に対するヨウ素補給の影響に関する観察研究

完全な知的能力は、発達中に重要な栄養素が存在する場合にのみ達成されます. ヨウ素欠乏症は、幼児の予防可能な脳障害の最も一般的な原因です。 妊娠中の重要な必要性のため、いくつかの国では妊娠前および妊娠中のヨウ素補給プログラムを実施しています. 2013 年、ポルトガルではヨウ素欠乏症が蔓延しているため、保健当局はヨウ素補給を推奨するようになりました。 この研究は、母体と胎児のヨウ素状態と甲状腺機能、産科転帰、母乳の質、子供の精神運動発達に対するヨウ素補給の影響を評価することを目的としています。 また、ヨウ素補給開始の時期が上記のすべてのパラメータに影響を与えるかどうかを評価することも目的としています。 この研究の新規性と関連性は、女性/子供の数と、評価される健康パラメータの範囲にあります。 収集された情報は、妊娠中の甲状腺ホルモン恒常性の詳細な特徴付けと、ヨウ素補給との関係 (開始時期を含む) に役立ちます。 このデータは、このヨウ素補給戦略が母親と新生児のヨウ素充足に影響を与えたかどうか、または再評価が必要かどうかについての証拠を提供します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヨウ素は知的発達に不可欠です。 その欠乏は、単独で、乳児の予防可能な脳障害の最も頻繁な原因です. ヨウ素は、中枢神経系の発達の重要な要素である甲状腺ホルモンを合成するために必要です。 妊娠との関連性から、妊娠前、妊娠中、授乳中のヨウ素補給プログラムを実施している国がいくつかあります。

ヨウ素欠乏症は、ポルトガルの出産適齢期の女性で以前に示されています。 このため、2013 年以来、国家保健当局は妊娠前、妊娠中および授乳中の女性にヨウ素 (200 ug/日) を補給することを推奨しています。 しかし、この件に関する最新のコクランレビューでは、これまでに実施されたヨウ素補給戦略が効果的かどうかについて結論を出すことはできません. したがって、この研究は公衆衛生上の大きな関心事です。

目的は次のとおりです。

  • 妊娠前、妊娠中、授乳期にヨウ素補給を推奨する新しい方針が、推奨前の同じ人口と比較して、ポルトガルのミーニョ地方のヨウ素欠乏症の蔓延に影響を与えたかどうかを評価します。
  • ヨウ素補給の開始時期（ある場合）が、妊娠 3 期の甲状腺ホルモンの血清レベルに影響を与えるかどうかを評価します。
  • 妊娠初期の甲状腺ホルモンの血清レベルが、生後 12 か月の新生児の精神運動発達を予測するかどうかを評価します。

これらの目的を達成するために、研究者は以下に従います: i) 304 人の女性を縦断的に、妊娠前、妊娠の 3 学期中 (プライマリケア保健センター)、出産時および出産後 3 か月、ii) 出産時、生後 3 か月および 12 か月の子供年; ii) 甲状腺機能 (母と子) のパラメータと新生児の精神運動発達の詳細な評価を行う。

研究者は、妊娠前および妊娠中の甲状腺ホルモン恒常性の詳細な特徴付け、ヨウ素補給（およびもしあれば投与のタイミング）との関係、および新生児の甲状腺ホルモンパラメーターと精神運動発達との関係を提供することを期待しています.

ヨウ素補給が推奨され始めてから 6 年が経過した今、その有効性を評価するのに適切な時期です。 分析する多数のサンプルとパラメーターにより、これは公衆衛生政策をサポートする強力な研究になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

304

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4700-036
      • Braga、ポルトガル、4700-395
      • Braga、ポルトガル、4700-565
      • Braga、ポルトガル、4705-414
      • Braga、ポルトガル、4710-078
      • Braga、ポルトガル、4710-406
      • Braga、ポルトガル、4715-123
      • Braga、ポルトガル、4715-213
      • Braga、ポルトガル、4715-402
      • Braga、ポルトガル、4715-402

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域保健センターの女性で、妊娠を希望している、または妊娠を希望しており、ブラガ病院での出産を予定している女性。

説明

包含基準:

  • 妊娠を希望している、または妊娠している女性で、読み書きができ、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠中に研究保健センターの外から転勤した女性、および募集前にヨウ素補給を受けた女性。
  • ブラガ病院で出産するつもりのない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヨウ素補給を受けている妊娠中および妊娠中
妊娠前、妊娠中および授乳中の女性、ヨウ素補給を受けている女性
ダイエットサプリメント：ヨウ素補給
受胎前、妊娠中、授乳中の女性へのヨウ素補給（1 日 200 ug）に関する国家保健当局発行の勧告。
ヨウ素補給を受けていない妊娠中および妊娠中
妊娠前、妊娠中または授乳中の女性、ヨウ素補給を受けていない女性
出産適齢期の女性
妊娠する予定のない出産適齢期の女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミーニョ地方の妊娠中の女性と出産適齢期の女性のヨウ素欠乏症の有病率
時間枠：妊娠のフォローアップのために募集された女性、および妊娠する予定のない出産可能年齢の女性のベースラインで。
尿中ヨウ素。
妊娠のフォローアップのために募集された女性、および妊娠する予定のない出産可能年齢の女性のベースラインで。
妊娠第 1 期における母親の甲状腺機能および尿中ヨウ素の血清パラメーターに対するヨウ素補給の影響
時間枠：妊娠初期
血清甲状腺ホルモン (TSH、総および遊離 T4、総および遊離 T3、チロキシン結合グロブリン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、サイログロブリン、抗サイログロブリン、抗サイロペルオキシダーゼ)、尿中ヨウ素。
妊娠初期
ベイリースケールは、1歳で精神運動発達を評価しました
時間枠：1歳
ベイリー精神運動発達尺度
1歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の甲状腺機能、尿中ヨウ素および甲状腺超音波特性の血清パラメータ
時間枠：ヨウ素補充前（ある場合）、妊娠第 1 期、第 2 期、第 3 期、出産後の血清甲状腺ホルモンおよび尿中ヨウ素。ベースライン、妊娠第 3 期、および出産後 3 か月の甲状腺超音波検査。
血清甲状腺ホルモン (TSH、総および遊離 T4、総および遊離 T3、チロキシン結合グロブリン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、サイログロブリン、抗サイログロブリン、抗ペルオキシダーゼ)、尿中ヨウ素、甲状腺超音波。
ヨウ素補充前（ある場合）、妊娠第 1 期、第 2 期、第 3 期、出産後の血清甲状腺ホルモンおよび尿中ヨウ素。ベースライン、妊娠第 3 期、および出産後 3 か月の甲状腺超音波検査。
新生児の甲状腺機能、尿中ヨウ素および甲状腺超音波特性の血清パラメータ
時間枠：生後 1 ～ 3 日（満期産児の場合​​）、生後 1 ～ 3 日および生後 4 週目（未熟児および低出生体重児）。
血清甲状腺ホルモン (TSH および最終的には新生児新生児スクリーニングから得られる総チロキシンおよび遊離チロキシン) および尿中ヨウ素。
生後 1 ～ 3 日（満期産児の場合​​）、生後 1 ～ 3 日および生後 4 週目（未熟児および低出生体重児）。
出産後3か月の母乳のヨウ素とエネルギー組成
時間枠：納車後3ヶ月
ヨウ素とエネルギー組成 (総タンパク質、脂質、炭水化物)。
納車後3ヶ月
生後3か月の胎児心拍数と甲状腺容積
時間枠：妊娠 36 ～ 40 週の胎児心電図検査と生後 3 か月の甲状腺超音波検査。
胎児心電図検査と甲状腺超音波検査。
妊娠 36 ～ 40 週の胎児心電図検査と生後 3 か月の甲状腺超音波検査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minho

協力者

Hospital de Braga
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge, Portugal

捜査官

  • 主任研究者：Joana A Palha, PhD、School of Medicine, University of Minho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (予想される)

2024年1月10日

研究の完了 (予想される)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMinho-IodineMinho
  • U1111-1247-2293 (その他の識別子：World Health Organization)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パブリケーションの基礎となるデータ。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

データは、共同研究の目的で提供され、公衆衛生の推奨事項のために保健当局に提供されます。 主任研究者、研究チーム、および機関の指示委員会が要求を検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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