Jodpåvirkning på skjoldbruskfunksjon og psykomotorisk utvikling, observasjonsstudie i den portugisiske Minho-regionen (IodineMinho)
13. november 2024 oppdatert av: Joana Almeida Palha, University of Minho
Observasjonsstudie om virkningen av jodtilskudd på mors og barns skjoldbruskhormonhomeostase og på barnets psykomotoriske utvikling, i den portugisiske Minho-regionen (IodineMinho)
Fulle intellektuelle evner oppnås bare hvis viktige næringsstoffer er tilstede under utviklingen.
Jodmangel er den vanligste årsaken til hjerneskade som kan forebygges hos spedbarn.
På grunn av det kritiske behovet under svangerskapet, implementerte flere land programmer for jodtilskudd i preconception og graviditet.
I 2013 har utbredelsen av jodmangel i Portugal ført til at helsemyndighetene har gitt en anbefaling om jodtilskudd.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av jodtilskudd på mors og føtale jodstatus og skjoldbruskkjertelfunksjon, obstetriske utfall, kvaliteten på morsmelk og barns psykomotoriske utvikling.
Den har også til hensikt å evaluere om tidspunktet for initiering av jodtilskudd påvirker alle de ovennevnte parameterne.
Nyheten og relevansen av denne studien er basert på antall kvinner/barn og omfanget av helseparametere som vil bli evaluert.
Informasjonen som samles inn vil bidra til detaljert karakterisering av skjoldbruskkjertelhormonhomeostase gjennom hele svangerskapet og dets forhold til jodtilskudd (inkludert tidspunkt for oppstart).
Dataene vil gi bevis på om denne strategien for jodtilskudd påvirket jodtilstrekkelighet hos moren og de nyfødte, eller om den må revurderes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jod er avgjørende for intellektuell utvikling. Dens mangel, alene, er den hyppigste årsaken til forebyggbar hjerneskade hos spedbarn. Jod er nødvendig for å syntetisere skjoldbruskhormoner, nøkkelkomponenter i utviklingen av sentralnervesystemet. På grunn av dens relevans i svangerskapet, har flere land implementert jodtilskuddsprogrammer i preconception, graviditet og amming.
Jodmangel er tidligere vist hos kvinner i fertil alder i Portugal. På grunn av dette har de nasjonale helsemyndighetene siden 2013 anbefalt tilskudd av jod (200 ug/dag) hos preconception, gravide og ammende kvinner. Den siste Cochrane-gjennomgangen om emnet tillater imidlertid ikke å konkludere om jodtilskuddsstrategier implementert til dags dato er effektive. Derfor er denne studien av stor folkehelseinteresse.
Målene er å:
- Vurder om den nye policyen med å anbefale jodtilskudd ved prekonception, gjennom hele svangerskapet og under amming påvirket forekomsten av jodmangel i Minho-regionen i Portugal sammenlignet med den samme befolkningen før anbefalingen.
- Vurder om tidspunktet for initiering av jodtilskudd (hvis noen) påvirker serumnivåene av skjoldbruskkjertelhormoner i de tre trimesterne av svangerskapet.
- Vurder om serumnivåene av skjoldbruskkjertelhormoner i første trimester av svangerskapet forutsier psykomotorisk utvikling hos den nyfødte ved 12 måneders alder.
For å nå disse målene vil etterforskerne følge: i) 304 kvinner i lengderetningen, før, i løpet av de tre trimesterne av svangerskapet (helsestasjoner i primærhelsetjenesten), ved fødsel og tre måneder etter fødsel, ii) deres barn ved fødselen, 3 og 12 måneder av alder; ii) utføre en detaljert evaluering av parametere for skjoldbruskfunksjon (mor og barn) og psykomotorisk utvikling av nyfødte.
Etterforskerne forventer å gi detaljert karakterisering av skjoldbruskkjertelhormonhomeostase før og gjennom svangerskapet, deres forhold til jodtilskudd (og tidspunktet for administrering, hvis noen) og med skjoldbruskkjertelhormonparametre og psykomotorisk utvikling av det nyfødte.
Med 6 år siden begynnelsen av anbefalingen om jodtilskudd, er dette et passende tidspunkt for å vurdere effektiviteten. Det høye antallet prøver og parametere som skal analyseres, gjør dette til en høyeffektstudie for å støtte folkehelsepolitikken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
304
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4700-036
- Usf Maxisaude
-
Braga, Portugal, 4700-395
- Usf Braga Norte
-
Braga, Portugal, 4700-565
- Usf Ruães
-
Braga, Portugal, 4705-414
- Usf S. Lourenço
-
Braga, Portugal, 4710-078
- Usf Gualtar
-
Braga, Portugal, 4710-406
- Usf + Carandá
-
Braga, Portugal, 4715-123
- Usf Manuel Rocha Peixoto
-
Braga, Portugal, 4715-213
- Usf Bracara Augusta
-
Braga, Portugal, 4715-402
- Usf Do Minho
-
Braga, Portugal, 4715-402
- Usf S. João de Braga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner fra kommunale helsesentre som har tenkt å bli gravide eller bli gravide og har tenkt å føde på Hospital de Braga.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har til hensikt å bli gravide eller er gravide, kan lese, skrive og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner overført fra utenfor studiehelsestasjonene under svangerskapet og kvinner som tok jodtilskudd før rekruttering.
- Kvinner som ikke har tenkt å føde på Hospital de Braga.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravid og gravid for å være på jodtilskudd
Kvinner i preconception, gravide og ammende, som får jodtilskudd
|
Anbefaling, utstedt av de nasjonale helsemyndighetene, om tilskudd av jod (200 ug/dag) kvinner under preconception, graviditet og amming.
|
|
Gravid og gravid for å ikke være på jodtilskudd
Kvinner i preconception, gravide eller ammende, som ikke får jodtilskudd
|
|
|
Kvinner i fertil alder
Kvinner i fertil alder som ikke planlegger å bli gravide.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av jodmangel hos gravide kvinner og kvinner i fertil alder i Minho-regionen
Tidsramme: Ved baseline hos kvinner rekruttert til svangerskapsoppfølging og hos kvinner i fertil alder som ikke planlegger å bli gravide.
|
Urin jod.
|
Ved baseline hos kvinner rekruttert til svangerskapsoppfølging og hos kvinner i fertil alder som ikke planlegger å bli gravide.
|
|
Påvirkning av jodtilskudd på mors serumparametere for skjoldbruskfunksjon og urinjod i første trimester av svangerskapet
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Serum skjoldbruskkjertelhormoner (TSH, totalt og fritt T4, totalt og fritt T3, tyroksinbindende globulin, humant koriongonadotropin, tyroglobulin, anti-tyroglobulin, anti-tyroperoksidase), jod i urinen.
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
Bayley-skalaen vurderte psykomotorisk utvikling ved ett års alder
Tidsramme: Ett år gammel
|
Bayleys skala for psykomotorisk utvikling
|
Ett år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumparametere for skjoldbruskkjertelfunksjon, urinjod og ultralydkarakterisering av skjoldbruskkjertelen gjennom svangerskapet
Tidsramme: Serum skjoldbruskkjertelhormoner og jod i urin før jodtilskudd (hvis noen), 1., 2., 3. trimester av svangerskapet, etter fødsel. Skjoldbrusk ultralyd ved baseline, 3. trimester og 3 måneder etter fødsel.
|
Serum skjoldbruskkjertelhormoner (TSH, totalt og fritt T4, totalt og fritt T3, tyroksinbindende globulin, humant koriongonadotropin, tyroglobulin, anti-tyreoglobulin, anti-peroksidase), jod i urinen, ultralyd i skjoldbruskkjertelen.
|
Serum skjoldbruskkjertelhormoner og jod i urin før jodtilskudd (hvis noen), 1., 2., 3. trimester av svangerskapet, etter fødsel. Skjoldbrusk ultralyd ved baseline, 3. trimester og 3 måneder etter fødsel.
|
|
Serumparametre for skjoldbruskkjertelfunksjon, urinjod og ultralydkarakterisering av skjoldbruskkjertelen hos nyfødte
Tidsramme: En til 3 dagers alder (hvis fullbårne babyer), 1 til 3 dager og 4. uke gamle (hos premature og lav fødselsvekt).
|
Serum skjoldbruskkjertelhormoner (TSH og til slutt totalt og fritt tyroksin som hentet fra neonatal nyfødtscreening) og jod i urinen.
|
En til 3 dagers alder (hvis fullbårne babyer), 1 til 3 dager og 4. uke gamle (hos premature og lav fødselsvekt).
|
|
Jod og energisammensetning av morsmelk 3 måneder etter levering
Tidsramme: Tre måneder etter levering
|
Jod og energisammensetning (totalt proteiner, lipider og karbohydrater).
|
Tre måneder etter levering
|
|
Fosterets hjertefrekvens og skjoldbruskkjertelvolum ved 3 måneders alder
Tidsramme: Fosterkardiotokografi ved 36-40 svangerskapsuke og skjoldbruskkjertel ultralyd ved 3 måneders alder.
|
Fosterkardiotokografi og ultralyd i skjoldbruskkjertelen.
|
Fosterkardiotokografi ved 36-40 svangerskapsuke og skjoldbruskkjertel ultralyd ved 3 måneders alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMinho-IodineMinho
- U1111-1247-2293 (Annen identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til forskningssamarbeid og for helsemyndigheter for folkehelseanbefalinger.
Hovedetterforsker, forskningsteam og institusjonsdirektorat vil vurdere forespørslene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .