Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jod inverkan på sköldkörtelfunktion och psykomotorisk utveckling, observationsstudie i den portugisiska Minho-regionen (IodineMinho)

8 maj 2023 uppdaterad av: Joana Almeida Palha, University of Minho

Observationsstudie om effekten av jodtillskott på moderns och barns sköldkörtelhormonhomeostas och på barnets psykomotoriska utveckling, i den portugisiska Minho-regionen (IodineMinho)

Fulla intellektuella förmågor uppnås endast om viktiga näringsämnen finns närvarande under utvecklingen. Jodbrist är den vanligaste orsaken till hjärnskador som kan förebyggas hos spädbarn. På grund av dess kritiska behov under graviditeten, genomförde flera länder program för jodtillskott vid förutfattade meningar och graviditet. Under 2013 har förekomsten av jodbrist i Portugal fått hälsomyndigheterna att utfärda en rekommendation för jodtillskott. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av jodtillskott på moderns och fostrets jodstatus och sköldkörtelfunktion, obstetriska resultat, kvaliteten på bröstmjölken och barnets psykomotoriska utveckling. Den avser också att utvärdera om tidpunkten för initiering av jodtillskott påverkar alla ovan nämnda parametrar. Nyheten och relevansen av denna studie beror på antalet kvinnor/barn och omfattningen av hälsoparametrar som kommer att utvärderas. Den insamlade informationen kommer att bidra till den detaljerade karakteriseringen av sköldkörtelhormonhomeostas under hela graviditeten och dess samband med jodtillskott (inklusive tidpunkten för initiering). Data kommer att ge bevis på huruvida denna jodtillskottsstrategi påverkade moderns och nyföddas jodtillräcklighet, eller om den behöver omvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jod är viktigt för intellektuell utveckling. Dess brist, ensam, är den vanligaste orsaken till förebyggbar hjärnskada hos spädbarn. Jod krävs för att syntetisera sköldkörtelhormoner, nyckelkomponenter i utvecklingen av centrala nervsystemet. På grund av dess relevans i graviditeten har flera länder implementerat jodtillskottsprogram vid förutfattade meningar, graviditet och amning.

Jodbrist har tidigare visats hos kvinnor i fertil ålder i Portugal. På grund av detta har de nationella hälsomyndigheterna sedan 2013 rekommenderat tillskott av jod (200 ug/dag) hos preconception, gravida och ammande kvinnor. Den senaste Cochrane-översikten om ämnet tillåter dock inte att dra slutsatser om huruvida strategier för jodtillskott som implementerats hittills är effektiva. Därför är denna studie av stort folkhälsointresse.

Målen är att:

  • Utvärdera om den nya policyn att rekommendera jodtillskott vid förutfattade meningar, under hela graviditeten och under amning påverkade förekomsten av jodbrist i Minho-regionen i Portugal jämfört med samma population före rekommendationen.
  • Utvärdera om tidpunkten för initiering av jodtillskott (om någon) påverkar serumnivåerna av sköldkörtelhormoner under graviditetens tre trimestrar.
  • Utvärdera om serumnivåerna av sköldkörtelhormoner under graviditetens första trimester förutsäger psykomotorisk utveckling hos det nyfödda barnet vid 12 månaders ålder.

För att uppnå dessa mål kommer utredarna att följa: i) 304 kvinnor longitudinellt, före, under graviditetens tre trimestrar (hälsocentraler för primärvård), vid förlossningen och tre månader efter förlossningen, ii) deras barn vid födseln, 3 och 12 månader av ålder; ii) utför en detaljerad utvärdering av parametrar för sköldkörtelfunktion (mor och barn) och psykomotorisk utveckling hos nyfödda.

Utredarna förväntar sig att ge detaljerad karaktärisering av sköldkörtelhormonhomeostas före och under hela graviditeten, deras samband med jodtillskott (och dess tidpunkt för administrering, om någon) och med parametrar för sköldkörtelhormon och psykomotorisk utveckling hos det nyfödda barnet.

Med 6 år förflutna sedan början av rekommendationen om jodtillskott, är detta en lämplig tidpunkt att bedöma dess effektivitet. Det stora antalet prover och parametrar att analysera gör detta till en högeffektsstudie för att stödja folkhälsopolitiken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

304

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor från kommunala vårdcentraler som avser att bli gravida eller bli gravida och avser att förlossa sig på Hospital de Braga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som avser att bli gravida eller är gravida, kan läsa, skriva och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor flyttade utanför studiehälsocentralerna under graviditeten och kvinnor som tog jodtillskott före rekrytering.
  • Kvinnor som inte tänker förlossa på Hospital de Braga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid och gravid för att vara på jodtillskott
Kvinnor i preconception, gravida och ammande, som får jodtillskott
Kosttillskott: Jodtillskott
Rekommendation, utfärdad av de nationella hälsomyndigheterna, om att komplettera med jod (200 ug/dag) för kvinnor under preconception, graviditet och amning.
Gravid och gravid för att inte vara på jodtillskott
Kvinnor i preconception, gravida eller ammande, som inte får jodtillskott
Kvinnor i fertil ålder
Kvinnor i fertil ålder som inte planerar att bli gravida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av jodbrist hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder i Minho-regionen
Tidsram: Vid baslinjen hos kvinnor som rekryterats för graviditetsuppföljning och hos kvinnor i fertil ålder som inte planerar att bli gravida.
Urin jod.
Vid baslinjen hos kvinnor som rekryterats för graviditetsuppföljning och hos kvinnor i fertil ålder som inte planerar att bli gravida.
Inverkan av jodtillskott på moderns serumparametrar för sköldkörtelfunktion och urinjod under graviditetens första trimester
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
Serum sköldkörtelhormoner (TSH, totalt och fritt T4, totalt och fritt T3, tyroxinbindande globulin, humant koriongonadotropin, tyroglobulin, anti-tyroglobulin, anti-tyroperoxidas), jod i urinen.
Första trimestern av graviditeten
Bayley-skalan bedömde psykomotorisk utveckling vid ett års ålder
Tidsram: Ett års ålder
Bayleys skala för psykomotorisk utveckling
Ett års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumparametrar för sköldkörtelfunktion, urinjod och ultraljudskarakterisering av sköldkörteln under hela graviditeten
Tidsram: Serum sköldkörtelhormoner och urinjod före jodtillskott (om någon), 1:a, 2:a, 3:e trimestern av graviditeten, efter förlossningen. Sköldkörtelultraljud vid baslinjen, 3:e trimestern och 3 månader efter förlossningen.
Serum sköldkörtelhormoner (TSH, totalt och fritt T4, totalt och fritt T3, tyroxinbindande globulin, humant koriongonadotropin, tyreoglobulin, anti-tyroglobulin, anti-peroxidas), urinjod, sköldkörtelultraljud.
Serum sköldkörtelhormoner och urinjod före jodtillskott (om någon), 1:a, 2:a, 3:e trimestern av graviditeten, efter förlossningen. Sköldkörtelultraljud vid baslinjen, 3:e trimestern och 3 månader efter förlossningen.
Serumparametrar för sköldkörtelfunktion, urinjod och sköldkörtelultraljudskarakterisering av nyfödda
Tidsram: En till 3 dagars ålder (om fullgångna barn), 1 till 3 dagar och 4:e veckan (för för tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt).
Serum sköldkörtelhormoner (TSH och så småningom totalt och fritt tyroxin som hämtats från neonatal nyföddscreening) och jod i urinen.
En till 3 dagars ålder (om fullgångna barn), 1 till 3 dagar och 4:e veckan (för för tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt).
Jod och energisammansättning av bröstmjölk 3 månader efter leverans
Tidsram: Tre månader efter leverans
Jod och energisammansättning (totalt proteiner, lipider och kolhydrater).
Tre månader efter leverans
Foster hjärtfrekvens och sköldkörtelvolym vid 3 månaders ålder
Tidsram: Fosterkardiotokografi vid 36-40 graviditetsvecka och sköldkörtelultraljud vid 3 månaders ålder.
Fosterkardiotokografi och sköldkörtelultraljud.
Fosterkardiotokografi vid 36-40 graviditetsvecka och sköldkörtelultraljud vid 3 månaders ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minho

Samarbetspartners

Hospital de Braga
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge, Portugal

Utredare

  • Huvudutredare: Joana A Palha, PhD, School of Medicine, University of Minho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMinho-IodineMinho
  • U1111-1247-2293 (Annan identifierare: World Health Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas för forskningssamarbete och för hälsomyndigheter för folkhälsorekommendationer. Huvudutredaren, forskargruppen och institutionsstyrelsen kommer att granska förfrågningarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Jodtillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera