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补充代谢物对恢复感染性休克期间线粒体功能障碍的影响：一项临床前研究 (MEFDASE)

2026年8月6日更新者：University Hospital, Angers

补充代谢物对恢复感染性休克期间线粒体功能障碍的影响：一项临床前研究：MEFDASE 研究

败血性休克被定义为败血症的一个子集，具有严重的代谢改变，导致器官衰竭。感染性休克与高死亡率相关，根据 SEPSIS 3 定义，死亡率约为 40%。

代谢改变是乳酸性酸中毒的原因，并导致线粒体功能障碍。

本研究旨在评估外源性代谢物对乳酸性酸中毒感染性休克患者线粒体功能恢复的影响。

完整外周血单核细胞 (PBMC) 中的线粒体代谢（定量分析、线粒体功能）将在感染性休克早期（入院）、第 2 天和第 4 天从患者身上分离和分析。参与者的病史将被记录：肾脏和肝脏代谢、严重程度评分和结果以及重症监护病房 (ICU) 支持治疗的需要，直至入院后 28 天。

此外，研究人员将评估添加到细胞培养基中的选定代谢物是否可以改善线粒体代谢。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

生物：全血样本

详细说明

在这项前瞻性研究中，研究人员将纳入入住昂热大学医院内科 ICU 并符合 SEPSIS-3 感染性休克定义标准（序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 > 2，高乳酸血症 > 2 mmol/L）的患者和败血症）。

血液样本将在初始复苏的常规护理期间收集，并在实验室 INSERM（Institut national de la santé et de la recherche médicale）U1232（昂热大学医院）进行分析。

将在新鲜分离的 PBMC 中和培养 1-3 天后分析线粒体代谢，在细胞培养基中添加或不添加选定的代谢物。

生酮作用的演变、线粒体功能、酸碱状态将在整个时间内进行评估（第 2 天和第 4 天的血液样本）。

将记录入院后 28 天内在重症监护病房 (ICU) 中的存活率、肾脏和肝脏代谢、严重程度评分和结果以及对支持性护理的需求。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Julien DEMISELLE, MD
电话号码：+33 2 41 35 58 65
邮箱：Julien.Demiselle@chu-angers.fr

研究联系人备份

姓名：Pierre ASFAR, MD PhD
电话号码：+33 2 41 35 58 65
邮箱：PiAsfar@chu-angers.fr

学习地点

法国
- Maine et Loire
  - Angers、Maine et Loire、法国、49933
    - 招聘中
    - CHU
    - 接触：
      
      ASFAR Pierre, MD-PhD
      
      电话号码：00332355865
      
      邮箱：PiAsfar@chu-angers.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合脓毒性休克 SEPSIS-3 标准的 18 岁或以上患者：假定脓毒症，持续低血压需要血管加压药以维持平均动脉压 > 65 mmHg 并且血清乳酸 > 2 mmol/L 尽管有足够的液体扩张，入院到昂热大学医院的内科重症监护病房。

描述

纳入标准：

所有 18 岁或以上的患者
符合 SEPSIS 3 定义的感染性休克标准的患者（推测为脓毒症，持续低血压需要血管加压药以维持平均动脉压 > 65 mmHg，尽管有足够的液体扩张，但血清乳酸 > 2 mmol/L）。
入住昂热大学医院ICU

排除标准：

未成年患者（18 岁以下）
受法律保护措施的患者
患者或家属拒绝
先前存在的线粒体疾病
发育不全患者
孕妇或产妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
感染性休克住进昂热的重症监护病房年龄超过 18 岁，在昂热大学医院收治且符合感染性休克的全部标准的患者	生物：全血样本入院时全血样本，入院后第一天到第三天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在细胞培养基中补充代谢物改变线粒体代谢（线粒体膜去极化和呼吸）大体时间：第 0 天（细胞分离后的全血），细胞培养后第 1-3 天	使用荧光激活细胞分选系统评估线粒体的膜去极化和线粒体呼吸的 Oroboros 系统	第 0 天（细胞分离后的全血），细胞培养后第 1-3 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
28 天的总生存期大体时间：第28天	患者入住 ICU 后的生存率	第28天
器官衰竭的变化大体时间：从第 0 天到第 4 天	使用序贯器官衰竭评估评分	从第 0 天到第 4 天
乳酸性酸中毒、生酮与线粒体功能演变的变化及相关性大体时间：从第 1 天到第 3 天	血样生化分析，线粒体代谢评估（定量和定性分析）。	从第 1 天到第 3 天
入住 ICU 期间需要进行肾脏替代治疗大体时间：从第 1 天到第 28 天	肾脏替代治疗的需要及其持续时间	从第 1 天到第 28 天
在 ICU 住院期间需要血管升压药大体时间：从第 1 天到第 28 天	在 ICU 住院期间需要血管升压药及其持续时间	从第 1 天到第 28 天
入住 ICU 期间需要机械通气大体时间：从第 1 天到第 28 天	入住 ICU 期间需要机械通气及其持续时间	从第 1 天到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

首席研究员：Julien DEMISELLE, MD、University Hospital of Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (估计的)

2027年7月9日

研究完成 (估计的)

2027年8月9日

研究注册日期

首次提交

2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

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