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Impatto della supplementazione di metaboliti per ripristinare la disfunzione mitocondriale durante lo shock settico: uno studio preclinico (MEFDASE)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

Impatto dell'integrazione di metaboliti per ripristinare la disfunzione mitocondriale durante lo shock settico: uno studio preclinico: studio MEFDASE

Lo shock settico è definito come un sottogruppo di sepsi con gravi alterazioni del metabolismo, che portano all'insufficienza d'organo. Lo shock settico è associato ad un'alta mortalità, circa il 40% secondo la definizione SEPSIS 3.

Le alterazioni metaboliche sono responsabili dell'acidosi lattica e provocano una disfunzione mitocondriale.

Questo studio mira a valutare l'impatto dei metaboliti esogeni sul ripristino della funzione mitocondriale nei pazienti con shock settico con acidosi lattica.

Il metabolismo mitocondriale (analisi quantitativa, funzione mitocondriale) nelle cellule mononucleate del sangue periferico intatto (PBMC) sarà isolato e analizzato dai pazienti nella fase iniziale dello shock settico (ammissione), al giorno 2 e 4. Verrà registrata la storia medica del partecipante: renale e metabolismo epatico, punteggi e risultati di gravità e necessità di cure di supporto nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino a 28 giorni dopo il ricovero.

Inoltre, i ricercatori valuteranno se i metaboliti selezionati aggiunti al mezzo di coltura cellulare possano migliorare il metabolismo mitocondriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, i ricercatori includeranno pazienti ricoverati in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario di Angers e che soddisfano i criteri SEPSIS-3 per la definizione di shock settico (punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)> 2, iperlattatemia> 2 mmol / L e sepsi).

I campioni di sangue saranno raccolti durante le consuete cure di rianimazione iniziale e analizzati nel laboratorio INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) U1232 (University Hospital of Angers).

Il metabolismo mitocondriale sarà analizzato in PBMC appena isolate e dopo coltura per 1-3 giorni, con o senza l'aggiunta di metaboliti selezionati al mezzo di coltura cellulare.

L'evoluzione della chetogenesi, della funzione mitocondriale, dello stato acidobasico sarà valutata nel tempo (prelievi di sangue al giorno 2 e 4).

Saranno registrati la sopravvivenza, il metabolismo renale ed epatico, i punteggi e gli esiti di gravità e la necessità di cure di supporto nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino a 28 giorni dopo il ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri SEPSIS-3 per lo shock settico: una presunta sepsi, con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg e con un lattato sierico > 2 mmol/L nonostante un'adeguata espansione dei fluidi, ammessi all'unità di terapia intensiva medica dell'ospedale universitario di Angers.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con criteri per shock settico secondo la definizione SEPSIS 3 (presunta sepsi, con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg e con un lattato sierico > 2 mmol/L nonostante un'adeguata espansione dei fluidi).
  • Ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Angers

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori (età inferiore a 18 anni)
  • Paziente sottoposto a misure di tutela legale
  • Rifiuto del paziente o della sua famiglia
  • Malattia mitocondriale preesistente
  • Paziente con aplasia
  • Donne incinte o partorienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shock settico ricoverato in terapia intensiva ad Angers
Pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Angers, che soddisfano tutti i criteri di shock settico
Biologico: Campioni di sangue intero
Campioni di sangue intero al momento del ricovero, dal primo al terzo giorno dopo il ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del metabolismo mitocondriale (depolarizzazione e respirazione della membrana mitocondriale) con l'integrazione del metabolita nel mezzo di coltura cellulare
Lasso di tempo: Giorno 0 (sangue intero dopo la separazione delle cellule), Giorno 1-3 dopo la coltura cellulare
Utilizzo del sistema di smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza per valutare la depolarizzazione della membrana dei mitocondri e del sistema Oroboros per la respirazione mitocondriale
Giorno 0 (sangue intero dopo la separazione delle cellule), Giorno 1-3 dopo la coltura cellulare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Sopravvivenza dei pazienti dopo il ricovero in terapia intensiva
Giorno 28
Cambiamento nell'insufficienza degli organi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 4
Utilizzando il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Dal giorno 0 al giorno 4
Modifica e correlazione tra acidosi lattica, chetogenesi ed evoluzioni della funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
analisi biochimiche di campioni di sangue, valutazione del metabolismo mitocondriale (analisi quantitativa e qualitativa).
Dal giorno 1 al giorno 3
Necessità di terapia renale sostitutiva durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Necessità di terapia renale sostitutiva e sua durata
Dal giorno 1 al giorno 28
Necessità di vasopressori durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Necessità di vasopressori durante la degenza in terapia intensiva e la sua durata
Dal giorno 1 al giorno 28
Necessità di ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Necessità di ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva e la sua durata
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien DEMISELLE, MD, University hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC19_0189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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