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Einfluss der Metabolitenergänzung auf die Wiederherstellung der mitochondrialen Dysfunktion während eines septischen Schocks: eine präklinische Studie (MEFDASE)

21. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Einfluss der Metabolitenergänzung auf die Wiederherstellung der mitochondrialen Dysfunktion während eines septischen Schocks: eine präklinische Studie: MEFDASE-Studie

Als septischer Schock bezeichnet man eine Untergruppe der Sepsis mit schweren Stoffwechselstörungen, die zu Organversagen führen. Ein septischer Schock ist mit einer hohen Mortalität verbunden, die gemäß der SEPSIS-3-Definition bei etwa 40 % liegt.

Stoffwechselveränderungen sind für Laktatazidose verantwortlich und führen zu einer mitochondrialen Dysfunktion.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss exogener Metaboliten auf die Wiederherstellung der Mitochondrienfunktion bei Patienten mit septischem Schock und Laktatazidose zu bewerten.

Mitochondrialer Metabolismus (quantitative Analyse, mitochondriale Funktion) in intakten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) werden von Patienten in der frühen Phase des septischen Schocks (Aufnahme) am 2. und 4. Tag isoliert und analysiert. Die Krankengeschichte des Teilnehmers wird aufgezeichnet: Nieren und Leberstoffwechsel, Schweregrade und Ergebnisse sowie die Notwendigkeit einer unterstützenden Pflege auf der Intensivstation (ICU) bis 28 Tage nach der Aufnahme.

Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, ob ausgewählte Metaboliten, die dem Zellkulturmedium zugesetzt werden, den mitochondrialen Stoffwechsel verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden die Forscher Patienten einbeziehen, die auf der medizinischen Intensivstation des Angers University Hospital aufgenommen wurden und die SEPSIS-3-Kriterien für die Definition eines septischen Schocks erfüllen (SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) > 2, Hyperlaktatämie > 2 mmol/L und Sepsis).

Während der üblichen Pflege der ersten Wiederbelebung werden Blutproben entnommen und im Labor INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) U1232 (Universitätsklinikum Angers) analysiert.

Der mitochondriale Metabolismus wird in frisch isolierten PBMC und nach einer 1-3-tägigen Kultur analysiert, mit oder ohne Zugabe ausgewählter Metaboliten zum Zellkulturmedium.

Die Entwicklung der Ketogenese, der Mitochondrienfunktion und des azidobasischen Status werden im Laufe der Zeit beurteilt (Blutproben am 2. und 4. Tag).

Überleben, Nieren- und Leberstoffwechsel, Schweregrade und Ergebnisse sowie die Notwendigkeit einer unterstützenden Pflege auf der Intensivstation (ICU) bis 28 Tage nach der Aufnahme werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren, die die SEPSIS-3-Kriterien für einen septischen Schock erfüllen: eine vermutete Sepsis, mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und die trotz ausreichender Flüssigkeitsexpansion einen Serumlaktatwert > 2 mmol/L aufweisen, werden aufgenommen auf die medizinische Intensivstation des Universitätsklinikums Angers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit Kriterien für einen septischen Schock gemäß SEPSIS 3-Definition (vermutete Sepsis, mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und einem Serumlaktatwert > 2 mmol/L trotz ausreichender Flüssigkeitsexpansion).
  • Auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Angers aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten (unter 18 Jahren)
  • Der Patient unterliegt rechtlichen Schutzmaßnahmen
  • Ablehnung des Patienten oder seiner Familie
  • Vorbestehende mitochondriale Erkrankung
  • Patient mit Aplasie
  • Schwangere oder gebärende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Septischer Schock auf der Intensivstation von Angers eingeliefert
Patienten über 18 Jahren, die im Universitätskrankenhaus Angers aufgenommen wurden und alle Kriterien für einen septischen Schock erfüllen
Biologisch: Vollblutproben
Vollblutproben bei der Aufnahme, vom ersten bis zum dritten Tag nach der Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mitochondrialen Stoffwechsels (Depolarisation und Atmung der Mitochondrienmembran) durch die Ergänzung des Zellkulturmediums mit Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0 (Vollblut nach Zelltrennung), Tag 1–3 nach Zellkultur
Verwendung eines fluoreszenzaktivierten Zellsortiersystems zur Beurteilung der Membrandepolarisation der Mitochondrien und des Oroboros-Systems für die Mitochondrienatmung
Tag 0 (Vollblut nach Zelltrennung), Tag 1–3 nach Zellkultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 28
Überleben der Patienten nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tag 28
Veränderung im Organversagen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 4
Verwendung des Bewertungsscores für sequentielles Organversagen
Von Tag 0 bis Tag 4
Veränderung und Korrelation zwischen Laktatazidose, Ketogenese und mitochondrialen Funktionsentwicklungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
biochemische Analyse von Blutproben, Beurteilung des mitochondrialen Stoffwechsels (quantitative und qualitative Analyse).
Von Tag 1 bis Tag 3
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und deren Dauer
Von Tag 1 bis Tag 28
Bedarf an Vasopressoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Bedarf an Vasopressoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation und deren Dauer
Von Tag 1 bis Tag 28
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation und deren Dauer
Von Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien DEMISELLE, MD, University Hospital of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC19_0189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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