A metabolit-kiegészítés hatása a mitokondriális diszfunkció helyreállítására szeptikus sokk során: preklinikai vizsgálat (MEFDASE)
A metabolit-kiegészítés hatása a mitokondriális diszfunkció helyreállítására szeptikus sokk során: preklinikai vizsgálat: MEFDASE tanulmány
A szeptikus sokkot a szepszis egy részhalmazaként határozzák meg, amely súlyos anyagcsere-elváltozásokkal jár, amelyek szervi elégtelenséghez vezetnek. A szeptikus sokk magas, a SEPSIS 3 definíciója szerint 40%-os halálozási arányhoz kapcsolódik.
Az anyagcsere-elváltozások felelősek a tejsavas acidózisért, és mitokondriális diszfunkcióhoz vezetnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az exogén metabolitok hatását a mitokondriális funkció helyreállítására szeptikus sokkban szenvedő laktátacidózisban szenvedő betegeknél.
Mitokondriális metabolizmust (kvantitatív analízis, mitokondriális funkció) ép perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) izolálják és elemzik a betegektől a szeptikus sokk korai fázisában (bevétel), a 2. és 4. napon. A résztvevő kórtörténetét rögzítik: vese és a máj metabolizmusa, a súlyossági pontszámok és eredmények, valamint az intenzív osztályon (ICU) a szupportív ellátás szükségessége a felvételt követő 28 napig.
Ezenkívül a kutatók értékelni fogják, hogy a sejttenyésztő tápközeghez adott kiválasztott metabolitok javíthatják-e a mitokondriális metabolizmust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban a vizsgálók az Angers Egyetemi Kórház orvosi intenzív osztályára felvett betegeket vonnak be, akik megfelelnek a szeptikus sokk meghatározására vonatkozó SEPSIS-3 kritériumoknak (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám > 2, hiperlaktatémia > 2 mmol/l). és szepszis).
A kezdeti újraélesztés szokásos ellátása során vérmintákat vesznek, és az INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) U1232 (University Hospital of Angers) laboratóriumban elemzik.
A mitokondriális metabolizmust frissen izolált PBMC-ben és 1-3 napos tenyésztés után elemzik, kiválasztott metabolitok sejttenyésztő tápközeghez való hozzáadásával vagy anélkül.
A ketogenezis, a mitokondriális funkció és az acidobázis állapot alakulását az idő függvényében értékeljük (vérminták a 2. és 4. napon).
Feljegyezzük a túlélést, a vese- és májanyagcserét, a súlyossági pontszámokat és kimeneteleket, valamint az intenzív osztályon (ICU) a szupportív ellátás szükségességét a felvételt követő 28. napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julien DEMISELLE, MD
- Telefonszám: +33 2 41 35 58 65
- E-mail: Julien.Demiselle@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre ASFAR, MD PhD
- Telefonszám: +33 2 41 35 58 65
- E-mail: PiAsfar@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Franciaország, 49933
- Toborzás
- CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- ASFAR Pierre, MD-PhD
- Telefonszám: 00332355865
- E-mail: PiAsfar@chu-angers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg
- A SEPSIS 3 definíciója szerinti szeptikus sokk kritériumaival rendelkező betegek (feltehetően szepszis, tartós hipotenzió, amelyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm, és a szérum laktát értéke > 2 mmol/l a megfelelő folyadék-expanzió ellenére).
- Az Angers Egyetemi Kórház intenzív osztályán vették fel
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú betegek (18 éven aluliak)
- Jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó beteg
- A beteg vagy családja elutasítása
- Meglévő mitokondriális betegség
- Aplasiás beteg
- Terhes vagy szülő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szeptikus sokkot észleltek az Angers-i intenzív osztályon
Az Angersi Egyetemi Kórházba felvett, 18 évnél idősebb betegek, akik megfelelnek a szeptikus sokk teljes kritériumának
|
Teljes vérminta felvételkor, a felvételt követő első naptól a harmadik napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitokondriális anyagcsere változása (mitokondriális membrán depolarizáció és légzés) a sejttenyésztő tápközegben lévő metabolit kiegészítésével
Időkeret: 0. nap (teljes vér a sejtek szétválása után), 1-3. nap sejttenyésztés után
|
Fluoreszcenciával aktivált sejtválogató rendszer használata a mitokondriumok és az Oroboros rendszer membrándepolarizációjának felmérésére a mitokondriális légzéshez
|
0. nap (teljes vér a sejtek szétválása után), 1-3. nap sejttenyésztés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés 28 nap
Időkeret: 28. nap
|
A betegek túlélése intenzív osztályra kerülés után
|
28. nap
|
|
Változás a szervek elégtelenségében
Időkeret: A 0. naptól a 4. napig
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának használata
|
A 0. naptól a 4. napig
|
|
Változás és összefüggés a tejsavas acidózis, a ketogenezis és a mitokondriális funkció evolúciója között
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
vérminták biokémiai elemzése, mitokondriális anyagcsere felmérése (kvantitatív és kvalitatív elemzés).
|
1. naptól 3. napig
|
|
Vesepótló terápia szükségessége az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A vesepótló kezelés szükségessége és időtartama
|
1. naptól 28. napig
|
|
Vazopresszor szükségessége az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Vazopresszor szükségessége az intenzív osztályon való tartózkodás alatt és annak időtartama
|
1. naptól 28. napig
|
|
Gépi lélegeztetés szükségessége az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Gépi lélegeztetés szükségessége az intenzív osztályon való tartózkodás alatt és annak időtartama
|
1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien DEMISELLE, MD, University Hospital of Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC19_0189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .