Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace metabolitů na obnovu mitochondriální dysfunkce během septického šoku: předklinická studie (MEFDASE)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Vliv suplementace metabolitů na obnovu mitochondriální dysfunkce během septického šoku: předklinická studie: studie MEFDASE

Septický šok je definován jako podskupina sepse se závažnými změnami metabolismu, které vedou k orgánovému selhání. Septický šok je spojen s vysokou mortalitou, podle definice SEPSIS 3 kolem 40 %.

Metabolické změny jsou zodpovědné za laktátovou acidózu a vedou k mitochondriální dysfunkci.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv exogenních metabolitů na obnovu mitochondriální funkce u pacientů se septickým šokem s laktátovou acidózou.

Mitochondriální metabolismus (kvantitativní analýza, mitochondriální funkce) v intaktních mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) bude izolován a analyzován od pacientů v časné fázi septického šoku (přijetí), 2. a 4. den. Bude zaznamenána anamnéza účastníka: ledviny a jaterní metabolismus, skóre závažnosti a výsledky a potřeba podpůrné péče na jednotce intenzivní péče (JIP) do 28 dnů po přijetí.

Kromě toho výzkumníci vyhodnotí, zda vybrané metabolity přidané do buněčného kultivačního média mohou zlepšit mitochondriální metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé zahrnovat pacienty přijaté na lékařskou JIP Univerzitní nemocnice Angers a splňující kritéria SEPSIS-3 pro definici septického šoku (skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) > 2, hyperlaktatémie > 2 mmol/l a sepse).

Vzorky krve budou odebírány během obvyklé péče při úvodní resuscitaci a analyzovány v laboratoři INSERM (Národní institut santé et de la recherche médicale) U1232 (Univerzitní nemocnice v Angers).

Mitochondriální metabolismus bude analyzován v čerstvě izolovaných PBMC a po kultivaci po dobu 1-3 dnů, s nebo bez přidání vybraných metabolitů do buněčného kultivačního média.

Vývoj ketogeneze, mitochondriální funkce, acidobazický stav bude hodnocen v průběhu času (odběry krve 2. a 4. den).

Bude zaznamenáno přežití, renální a jaterní metabolismus, skóre závažnosti a výsledky a potřeba podpůrné péče na jednotce intenzivní péče (JIP) do 28 dnů po přijetí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49933

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18 a více let, kteří splňují kritéria SEPSIS-3 pro septický šok: předpokládaná sepse, s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního tlaku > 65 mmHg a mající sérový laktát > 2 mmol/l navzdory dostatečné expanzi tekutin, přijati na lékařskou JIP Fakultní nemocnice Angers.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 a více let
  • Pacienti s kritérii pro septický šok podle definice SEPSIS 3 (předpokládaná sepse, s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg a mající sérový laktát > 2 mmol/l navzdory adekvátní expanzi tekutin).
  • Přijat na JIP Univerzitní nemocnice Angers

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti (do 18 let)
  • Pacient podléhá opatřením právní ochrany
  • Odmítnutí pacienta nebo jeho rodiny
  • Preexistující mitochondriální onemocnění
  • Pacient s aplazií
  • Těhotné nebo rodící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Na Angersově JIP přiznali septický šok
Do Univerzitní nemocnice v Angers byli přijati pacienti starší 18 let, kteří splňují všechna kritéria septického šoku
Biologický: Vzorky plné krve
Vzorky plné krve při přijetí, od prvního do třetího dne po přijetí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mitochondriálního metabolismu (depolarizace mitochondriální membrány a dýchání) s doplňováním metabolitu do buněčného kultivačního média
Časové okno: Den 0 (plná krev po oddělení buněk), den 1-3 po kultivaci buněk
Použití fluorescenčně aktivovaného systému třídění buněk k posouzení membránové depolarizace mitochondrií a systému Oroboros pro mitochondriální dýchání
Den 0 (plná krev po oddělení buněk), den 1-3 po kultivaci buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po 28 dnech
Časové okno: Den 28
Přežívání pacientů po přijetí na JIP
Den 28
Změna selhání orgánů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 4
Použití skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Ode dne 0 do dne 4
Změny a korelace mezi laktátovou acidózou, ketogenezí a vývojem mitochondriálních funkcí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
biochemická analýza krevních vzorků, hodnocení mitochondriálního metabolismu (kvantitativní a kvalitativní analýza).
Ode dne 1 do dne 3
Potřeba renální substituční terapie během pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Potřeba renální substituční terapie a její trvání
Ode dne 1 do dne 28
Potřeba vazopresorů během pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Potřeba vazopresorů během pobytu na JIP a jeho trvání
Ode dne 1 do dne 28
Potřeba mechanické ventilace během pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Potřeba mechanické ventilace během pobytu na JIP a její délka
Ode dne 1 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien DEMISELLE, MD, University hospital of Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC19_0189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Vzorky plné krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit