Effekten av metabolittillskott för att återställa mitokondriell dysfunktion under septisk chock: en preklinisk studie (MEFDASE)
Effekten av metabolittillskott för att återställa mitokondriell dysfunktion under septisk chock: en preklinisk studie: MEFDASE-studie
Septisk chock definieras som en delmängd av sepsis med allvarliga metabolismförändringar, vilket leder till organsvikt. Septisk chock är förknippat med en hög dödlighet, cirka 40 % enligt SEPSIS 3-definitionen.
Metaboliska förändringar är ansvariga för laktacidos och resulterar i mitokondriell dysfunktion.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av exogena metaboliter på att återställa mitokondriell funktion hos patienter med septisk chock med laktatacidos.
Mitokondriell metabolism (kvantitativ analys, mitokondriell funktion) i intakta perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att isoleras och analyseras från patienter i den tidiga fasen av septisk chock (inläggning), dag 2 och 4. Deltagarens sjukdomshistoria kommer att registreras: njurarna och levermetabolism, svårighetsgrad och utfall och behovet av stödjande vård på intensivvårdsavdelningen (ICU) fram till 28 dagar efter inläggningen.
Vidare kommer utredarna att utvärdera om utvalda metaboliter som läggs till cellodlingsmediet kan förbättra mitokondriell metabolism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här prospektiva studien kommer utredarna att inkludera patienter som är inlagda på den medicinska intensivvårdsavdelningen vid Angers universitetssjukhus och som uppfyller SEPSIS-3-kriterierna för definitionen av septisk chock (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng > 2, hyperlaktatemi > 2 mmol/L och sepsis).
Blodprover kommer att samlas in under den vanliga vården av initial återupplivning och analyseras i laboratoriet INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) U1232 (University Hospital of Angers).
Mitokondriell metabolism kommer att analyseras i nyisolerade PBMC och efter odling i 1-3 dagar, med eller utan tillsats av utvalda metaboliter till cellodlingsmediet.
Utvecklingen av ketogenes, mitokondriell funktion, acidobasic status kommer att bedömas över tiden (blodprov på dag 2 och 4).
Överlevnad, njur- och levermetabolism, svårighetsgrad och utfall samt behovet av stödjande vård på intensivvårdsavdelningen (ICU) fram till 28 dagar efter inläggning kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julien DEMISELLE, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 58 65
- E-post: Julien.Demiselle@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre ASFAR, MD PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 58 65
- E-post: PiAsfar@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- CHU
-
Kontakt:
- ASFAR Pierre, MD-PhD
- Telefonnummer: 00332355865
- E-post: PiAsfar@chu-angers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter med kriterier för septisk chock enligt definitionen av SEPSIS 3 (förmodad sepsis, med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg och har ett serumlaktat > 2 mmol/L trots adekvat vätskeexpansion).
- Inlagd på ICU vid Angers universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter (under 18 år)
- Patient föremål för rättsskyddsåtgärder
- Vägran av patienten eller dennes familj
- Redan existerande mitokondriell sjukdom
- Patient med aplasi
- Gravida eller förlossande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Septisk chock inlagd på Angers intensivvårdsavdelning
Patienter över 18 år, inlagda på universitetssjukhuset i Angers, som uppfyller alla kriterier för septisk chock
|
Helblodsprov vid inläggning, från dag ett till tre efter intagningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mitokondriell metabolism (mitokondriell membrandepolarisering och andning) med tillskott av metabolit i cellodlingsmediet
Tidsram: Dag 0 (helblod efter cellseparation), Dag 1-3 efter cellodling
|
Användning av fluorescensaktiverat cellsorteringssystem för att bedöma membrandepolariseringen av mitokondrierna och Oroboros-systemet för mitokondriell andning
|
Dag 0 (helblod efter cellseparation), Dag 1-3 efter cellodling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad efter 28 dagar
Tidsram: Dag 28
|
Patienternas överlevnad efter intensivvårdsinläggning
|
Dag 28
|
|
Förändring i organsvikt
Tidsram: Från dag 0 till dag 4
|
Använda poängen för sekventiell organsviktsbedömning
|
Från dag 0 till dag 4
|
|
Förändring och korrelation mellan laktacidos, ketogenes och mitokondriella funktionsutvecklingar
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
|
biokemisk analys av blodprover, bedömning av mitokondriell metabolism (kvantitativ och kvalitativ analys).
|
Från dag 1 till dag 3
|
|
Behov av njurersättningsterapi under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Behov av njurersättningsterapi och dess varaktighet
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Behov av vasopressorer under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Behov av vasopressorer under intensivvårdsvistelsen och dess varaktighet
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Behov av mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Behov av mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelsen och dess varaktighet
|
Från dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien DEMISELLE, MD, University Hospital of Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC19_0189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Helblodsprover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna