Влияние добавок метаболитов на восстановление митохондриальной дисфункции во время септического шока: доклиническое исследование (MEFDASE)
Влияние добавок метаболитов на восстановление митохондриальной дисфункции во время септического шока: доклиническое исследование: исследование MEFDASE
Септический шок определяется как разновидность сепсиса с тяжелыми изменениями метаболизма, приводящими к органной недостаточности. Септический шок связан с высокой смертностью, около 40% в соответствии с определением SEPSIS 3.
Метаболические изменения ответственны за лактоацидоз и приводят к митохондриальной дисфункции.
Это исследование направлено на оценку влияния экзогенных метаболитов на восстановление функции митохондрий у пациентов с септическим шоком и лактат-ацидозом.
Метаболизм митохондрий (количественный анализ, функция митохондрий) в интактных мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) будет выделен и проанализирован у пациентов на ранней стадии септического шока (при поступлении), на 2-й и 4-й день. и метаболизм печени, показатели тяжести и исходы, а также необходимость поддерживающей терапии в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до 28 дней после поступления.
Кроме того, исследователи оценят, могут ли выбранные метаболиты, добавленные в среду для культивирования клеток, улучшить митохондриальный метаболизм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное исследование будут включены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии университетской больницы Анже и отвечающие критериям SEPSIS-3 для определения септического шока (оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) > 2, гиперлактатемия > 2 ммоль/л). и сепсис).
Образцы крови будут собраны во время обычной первичной реанимации и проанализированы в лаборатории INSERM (Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований) U1232 (Университетская больница Анже).
Метаболизм митохондрий будет проанализирован в свежевыделенных РВМС и после культивирования в течение 1-3 дней с добавлением или без добавления выбранных метаболитов в среду для культивирования клеток.
Эволюция кетогенеза, митохондриальной функции, ацидоосновного статуса будет оцениваться с течением времени (образцы крови на 2 и 4 день).
Будут регистрироваться выживаемость, почечный и печеночный метаболизм, показатели тяжести и исходы, а также необходимость поддерживающей терапии в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до 28 дней после поступления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien DEMISELLE, MD
- Номер телефона: +33 2 41 35 58 65
- Электронная почта: Julien.Demiselle@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre ASFAR, MD PhD
- Номер телефона: +33 2 41 35 58 65
- Электронная почта: PiAsfar@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU
-
Контакт:
- ASFAR Pierre, MD-PhD
- Номер телефона: 00332355865
- Электронная почта: PiAsfar@chu-angers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с критериями септического шока в соответствии с определением SEPSIS 3 (предполагаемый сепсис, с персистирующей гипотензией, требующей применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии университетской больницы Анже.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты (до 18 лет)
- К пациенту применяются меры правовой защиты
- Отказ пациента или его семьи
- Ранее существовавшее митохондриальное заболевание
- Пациент с аплазией
- Беременные или роженицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
В отделении интенсивной терапии Анже госпитализирован септический шок
Пациенты в возрасте старше 18 лет, госпитализированные в Университетскую клинику Анже, которые соответствуют всем критериям септического шока.
|
Образцы цельной крови при поступлении, с первого по третий день после поступления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение митохондриального метаболизма (деполяризация митохондриальной мембраны и дыхание) при добавлении метаболита в среду культивирования клеток
Временное ограничение: 0-й день (цельная кровь после разделения клеток), 1-3-й день после культивирования клеток
|
Использование системы сортировки клеток, активируемой флуоресценцией, для оценки деполяризации мембран митохондрий и системы Oroboros для митохондриального дыхания
|
0-й день (цельная кровь после разделения клеток), 1-3-й день после культивирования клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость через 28 дней
Временное ограничение: День 28
|
Выживаемость пациентов после поступления в ОИТ
|
День 28
|
|
Изменение при недостаточности органов
Временное ограничение: С дня 0 по день 4
|
Использование шкалы оценки последовательной органной недостаточности
|
С дня 0 по день 4
|
|
Изменение и корреляция между молочнокислым ацидозом, кетогенезом и эволюцией митохондриальной функции
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
биохимический анализ образцов крови, оценка митохондриального метаболизма (количественный и качественный анализ).
|
С 1 по 3 день
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Необходимость заместительной почечной терапии и ее продолжительность
|
С 1 по 28 день
|
|
Необходимость вазопрессоров во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Потребность в вазопрессорах во время пребывания в отделении интенсивной терапии и его продолжительность
|
С 1 по 28 день
|
|
Необходимость искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Необходимость искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии и ее продолжительность
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien DEMISELLE, MD, University Hospital of Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC19_0189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .