Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​metabolittilskud for at genoprette mitokondriel dysfunktion under septisk shock: en præklinisk undersøgelse (MEFDASE)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

Virkningen af ​​metabolittilskud for at genoprette mitokondriel dysfunktion under septisk shock: en præklinisk undersøgelse: MEFDASE-undersøgelse

Septisk shock er defineret som en delmængde af sepsis med alvorlige metabolismeændringer, der fører til organsvigt. Septisk shock er forbundet med en høj dødelighed, omkring 40 % ifølge SEPSIS 3-definitionen.

Metaboliske ændringer er ansvarlige for laktatacidose og resulterer i mitokondriel dysfunktion.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​eksogene metabolitter på genoprettelse af mitokondriel funktion hos patienter med septisk shock med laktatacidose.

Mitokondriel metabolisme (kvantitativ analyse, mitokondriel funktion) i intakte perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive isoleret og analyseret fra patienter i den tidlige fase af septisk shock (indlæggelse), på dag 2 og 4. Deltagerens sygehistorie vil blive registreret: nyre og levermetabolisme, sværhedsgrad og resultater og behovet for understøttende behandling på intensivafdelingen (ICU) indtil 28 dage efter indlæggelsen.

Ydermere vil efterforskerne vurdere, om udvalgte metabolitter tilføjet til cellekulturmediet kan forbedre mitokondriel metabolisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne inkludere patienter, der er indlagt på den medicinske intensivafdeling på Angers Universitetshospital og opfylder SEPSIS-3-kriterierne for definitionen af ​​septisk chok (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score > 2, hyperlaktæmi > 2 mmol/L og sepsis).

Blodprøver vil blive indsamlet under den sædvanlige pleje af indledende genoplivning og analyseret i laboratoriet INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) U1232 (University Hospital of Angers).

Mitokondriel metabolisme vil blive analyseret i frisk isoleret PBMC og efter dyrkning i 1-3 dage, med eller uden tilsætning af udvalgte metabolitter til cellekulturmediet.

Udviklingen af ​​ketogenese, mitokondriel funktion, acidobasic status vil blive vurderet over tiden (blodprøver på dag 2 og 4).

Overlevelse, nyre- og levermetabolisme, sværhedsgrad og resultater og behovet for understøttende behandling på intensivafdelingen (ICU) indtil 28 dage efter indlæggelsen vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på 18 år eller derover, som opfylder SEPSIS-3-kriterierne for septisk shock: en formodet sepsis, med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg og har et serumlaktat > 2 mmol/L trods tilstrækkelig væskeudvidelse, indrømmet til den medicinske intensivafdeling på Angers Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller derover
  • Patienter med kriterier for septisk shock i henhold til SEPSIS 3 definition (formodet sepsis, med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde middelarterielt tryk > 65 mmHg og har et serumlaktat > 2 mmol/L trods tilstrækkelig væskeudvidelse).
  • Indlagt på intensivafdelingen på Angers Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter (under 18 år)
  • Patient underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger
  • Afvisning af patienten eller dennes familie
  • Eksisterende mitokondriel sygdom
  • Patient med aplasi
  • Gravide eller fødende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Septisk chok indlagt på Angers' intensivafdeling
Patienter over 18 år, indlagt på universitetshospitalet i Angers, som opfylder de fulde kriterier for septisk shock
Biologisk: Fuldblodsprøver
Fuldblodsprøver ved indlæggelse, fra dag et til tre efter indlæggelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriel metabolisme (mitokondriel membrandepolarisering og respiration) med tilskud af metabolit i cellekulturmediet
Tidsramme: Dag 0 (fuldblod efter celleadskillelse), Dag 1-3 efter cellekultur
Brug af fluorescensaktiveret cellesorteringssystem til at vurdere membrandepolariseringen af ​​mitokondrierne og Oroboros-systemet til mitokondriel respiration
Dag 0 (fuldblod efter celleadskillelse), Dag 1-3 efter cellekultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter 28 dage
Tidsramme: Dag 28
Overlevelse af patienter efter ICU-indlæggelse
Dag 28
Ændring i organsvigt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 4
Brug af sekventiel organfejlvurderingsscore
Fra dag 0 til dag 4
Ændring og sammenhæng mellem mælkesyreacidose, ketogenese og mitokondriefunktionsudviklinger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
biokemisk analyse af blodprøver, vurdering af mitokondriel metabolisme (kvantitativ og kvalitativ analyse).
Fra dag 1 til dag 3
Behov for nyreudskiftningsterapi under intensivopholdet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Behov for nyreudskiftningsterapi og dens varighed
Fra dag 1 til dag 28
Behov for vasopressorer under intensivopholdet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Behov for vasopressorer under intensivopholdet og dets varighed
Fra dag 1 til dag 28
Behov for mekanisk ventilation under intensivopholdet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Behov for mekanisk ventilation under intensivopholdet og dets varighed
Fra dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien DEMISELLE, MD, University hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC19_0189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Fuldblodsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner