Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji metabolitów na przywrócenie dysfunkcji mitochondriów podczas wstrząsu septycznego: badanie przedkliniczne (MEFDASE)

21 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wpływ suplementacji metabolitów na przywrócenie dysfunkcji mitochondriów podczas wstrząsu septycznego: badanie przedkliniczne: badanie MEFDASE

Wstrząs septyczny definiuje się jako podgrupę sepsy z poważnymi zmianami metabolizmu, prowadzącymi do niewydolności narządów. Wstrząs septyczny wiąże się z wysoką śmiertelnością, około 40% według definicji SEPSIS 3.

Zmiany metaboliczne są odpowiedzialne za kwasicę mleczanową i powodują dysfunkcję mitochondriów.

Celem pracy jest ocena wpływu egzogennych metabolitów na przywrócenie funkcji mitochondriów u pacjentów we wstrząsie septycznym z kwasicą mleczanową.

Metabolizm mitochondrialny (analiza ilościowa, funkcja mitochondriów) w nienaruszonych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) zostanie wyizolowany i przeanalizowany od pacjentów we wczesnej fazie wstrząsu septycznego (przyjęcie), w dniu 2 i 4. Rejestrowana będzie historia medyczna uczestnika: nerki i metabolizmu wątroby, oceny ciężkości i wyników oraz potrzeby opieki podtrzymującej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do 28 dni po przyjęciu.

Ponadto badacze ocenią, czy wybrane metabolity dodane do pożywki do hodowli komórkowej mogą poprawić metabolizm mitochondrialny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu badacze będą obejmować pacjentów przyjętych na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Angers i spełniających kryteria SEPSIS-3 dla definicji wstrząsu septycznego (wynik w ocenie SOFA > 2, hiperlaktatemia > 2 mmol/l i sepsa).

Próbki krwi będą pobierane podczas zwykłej opieki wstępnej resuscytacji i analizowane w laboratorium INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) U1232 (Szpital Uniwersytecki w Angers).

Metabolizm mitochondrialny będzie analizowany w świeżo wyizolowanych PBMC i po hodowli przez 1-3 dni, z dodatkiem lub bez wybranych metabolitów do pożywki do hodowli komórkowej.

Ewolucja ketogenezy, funkcji mitochondriów, stanu kwasowo-zasadowego będzie oceniana w czasie (próbki krwi w dniu 2 i 4).

Odnotowane zostaną przeżycia, metabolizm nerek i wątroby, wyniki ciężkości i wyniki oraz potrzeba opieki podtrzymującej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do 28 dni po przyjęciu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniają kryteria SEPSIS-3 wstrząsu septycznego: z podejrzeniem sepsy, z utrzymującą się hipotensją wymagającą wazopresorów do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg i ze stężeniem mleczanów w surowicy > 2 mmol/l pomimo odpowiedniego rozprężenia płynów, przyjmowani na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Angers.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z kryteriami wstrząsu septycznego zgodnie z definicją SEPSIS 3 (podejrzenie posocznicy, z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg i ze stężeniem mleczanów w surowicy > 2 mmol/l pomimo odpowiedniego rozprężenia płynów).
  • Przyjęty na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego w Angers

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci małoletni (w wieku poniżej 18 lat)
  • Pacjent objęty środkami ochrony prawnej
  • Odmowa pacjenta lub jego rodziny
  • Istniejąca wcześniej choroba mitochondrialna
  • Pacjent z aplazją
  • Kobiety w ciąży lub rodzące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrząs septyczny przyjęty na OIOM w Angers
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Angers, którzy spełniają pełne kryteria wstrząsu septycznego
Biologiczny: Próbki krwi pełnej
Próbki krwi pełnej przy przyjęciu, od pierwszego do trzeciego dnia po przyjęciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu mitochondriów (depolaryzacja i oddychanie błony mitochondrialnej) wraz z suplementacją metabolitu w pożywce do hodowli komórkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (pełna krew po separacji komórek), dzień 1-3 po hodowli komórkowej
Wykorzystanie systemu sortowania komórek aktywowanego fluorescencją do oceny depolaryzacji błony mitochondriów i systemu Oroboros do oddychania mitochondrialnego
Dzień 0 (pełna krew po separacji komórek), dzień 1-3 po hodowli komórkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 28 dniach
Ramy czasowe: Dzień 28
Przeżycie pacjentów po przyjęciu na OIT
Dzień 28
Zmiana niewydolności narządów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 4
Korzystanie z Sekwencyjnej Skali Niewydolności Narządu
Od dnia 0 do dnia 4
Zmiana i korelacja między kwasicą mleczanową, ketogenezą i ewolucją funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
analiza biochemiczna próbek krwi, ocena metabolizmu mitochondriów (analiza ilościowa i jakościowa).
Od dnia 1 do dnia 3
Konieczność leczenia nerkozastępczego w trakcie pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Potrzeba leczenia nerkozastępczego i czas jego trwania
Od dnia 1 do dnia 28
Konieczność wazopresorów podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Zapotrzebowanie na leki wazopresyjne w czasie pobytu na OIT i czasie jego trwania
Od dnia 1 do dnia 28
Konieczność wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Konieczność wentylacji mechanicznej w trakcie pobytu na OIT i w czasie jego trwania
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien DEMISELLE, MD, University Hospital of Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC19_0189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi pełnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj