卡托普利对比普萘洛尔和噻吗洛尔治疗小儿毛细血管瘤的疗效评价
研究概览
详细说明
婴儿血管瘤是婴儿期最常见的良性肿瘤，影响多达 10% 的儿科人群，女性 (3:1)、早产儿和高加索人群的发病率更高。 发病机制背后的分子机制仍未完全了解，但临床过程遵循刻板模式：生命第一年的早期血管增生阶段，随后是自发退化和血管通道更换的渐进阶段（持续 1 至 7 年）由纤维脂肪组织。 尽管 IH 是良性的，但在某些情况下，IH 会导致严重的并发症，因此有时需要医疗干预。
血管内皮生长因子 A 是与内皮增殖、迁移和存活相关的主要生长因子。 血管内皮生长因子是血管通透性的有效诱导剂，已知会引起水肿并导致高浓度血管瘤的形成，而 CD133 是一种跨膜糖蛋白，代表血管瘤来源的干细胞 (HemSC) 的细胞表面标记。 CD133阳性的HemSCs仍可分化为血管瘤，提示CD133阳性的HemSCs具有持续形成血管瘤的能力。 靶向清除 CD133 阳性 HemSCs 可以从根本上抑制血管瘤的增殖。
本研究的目的是比较和评价口服卡托普利与口服普萘洛尔、病灶内普萘洛尔注射液和外用噻吗洛尔治疗婴儿血管瘤的疗效及其对血管内皮生长因子和 CD 133 的影响。
方法 : 开放标签随机对照试验将在艾因夏姆斯大学小儿外科血管畸形门诊进行，研究患者将被随机平均分配到 4 组（A、B、C、D），每组 25 名患者。
- A组：接受口服普萘洛尔治疗，剂量为2 mg/kg/d，分三次服用。
- B 组：口服卡托普利将作为 0.1 mg/kg 的测试剂量口服给药，并在 0.5、1 和 2 小时以及每次随访时监测脉率和血压。 如果测试剂量是耐受的，卡托普利的给药将从每剂 0.15 mg/kg 开始，每 8 小时一次。 每 4 小时监测一次脉搏率和血压，如果记录到低血压，将停止给药。 24 小时后，剂量将增加至 0.3 mg/kg) 每 8 小时一次。
- C组：病灶内注射普萘洛尔1 mg/mL。 注射药物的量取决于病灶的大小（每厘米病灶直径注射0.2毫升），直径5厘米的病灶最大体积为1毫升
- D组：0.5%马来酸噻吗洛尔滴眼液于病灶表面外用，每日3次，病灶周围涂抹庆大霉素软膏，防止噻吗洛尔渗出。
跟进：在研究开始时和治疗 6 个月后，将从所有研究参与者中抽取静脉血样，通过 ELISA 技术评估 VEGF 和 CD 133 的血清水平以及病变的大小。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
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接触：
- Ayman El-Boghdadi, MD
- 电话号码：01001223773
- 邮箱：aymanalboghdady@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 小于 12 岁和大于 2 个月的小儿血管瘤患者
排除标准：
- 患有溃疡或感染的血管瘤的患者。
- 小于 2 个月且大于 12 岁的患者。
- 多发性血管瘤患者。
- 排除任何有心血管问题、支气管哮喘、糖尿病、双侧肾狭窄、电解质紊乱或肾损伤的患者。
- 应排除心电图或超声心动图异常的患者。
- 既往接受过血管瘤治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
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将口服 0.1 mg/kg 的测试剂量，并在 0.5、1 和 2 小时以及每次随访时监测脉率和血压。
如果试验剂量是耐受的，卡托普利的给药将从每剂 0.15 mg/kg 开始，每 8 小时一次。
每 4 小时监测一次脉搏率和血压，如果记录到低血压，将停止给药。
24 小时后，剂量将增加至 0.3 mg kg) 每剂量 8 小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：A组
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口服普萘洛尔治疗，剂量为 1 mg/kg/d（Inderal 20 mg/5 mL），分三次服用。
如果孩子能耐受治疗而没有副作用，治疗将在门诊继续进行。
在治疗期间还将以定期方式测量血糖水平。
如果初始治疗没有不良反应，剂量将逐渐增加至 2 mg/kg/d，分三次服用。
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ACTIVE_COMPARATOR：C组
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病灶内普萘洛尔注射液 1 mg/mL
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ACTIVE_COMPARATOR：D组
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涂于患处表面，每日三次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血管内皮生长因子血清水平的评估
大体时间：6个月
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6个月
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CD 133 血清水平的评估
大体时间：6个月
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6个月
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评估病变的大小。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rana Atta, BSc、Future University in Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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