- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04288700
Evaluering af effekten af captopril versus propranolol og timolol som behandling af infantil kapillær hæmangiom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infantile hæmangiomer er den mest almindelige godartede tumor i spædbørn, som påvirker op til 10 % af den pædiatriske befolkning med en højere forekomst hos kvinder (3:1), præmature spædbørn og den kaukasiske befolkning. De molekylære mekanismer, der ligger til grund for patogenesen, forbliver ufuldstændigt forstået, men det kliniske forløb følger et stereotypt mønster: en fase med tidlig vaskulær proliferation over det første leveår efterfulgt af en gradvis fase (1 til 7 år i varighed) af spontan involution og udskiftning af vaskulære kanaler af fibrofedtvæv. På trods af deres godartede natur kan IH'er i visse tilfælde forårsage alvorlige sygdomme og kræver derfor nogle gange medicinsk intervention.
Vaskulær endotelvækstfaktor A er den dominerende vækstfaktor forbundet med endotelproliferation, migration og overlevelse. Vaskulær endotelvækstfaktor, som er en potent inducer af vaskulær permeabilitet, er kendt for at forårsage ødem og føre til dannelse af hæmangiomer i høje koncentrationer sammen med CD133 er et transmembrant glycoprotein, som repræsenterer en celleoverflademarkør for hæmangioma-afledte stamceller (HemSC'er). CD133-positive HemSC'er kan stadig differentieres til hæmangiomer, hvilket tyder på, at CD133-positive HemSC'er har kontinuerlig evne til at danne hæmangiomer. Målrettet eliminering af CD133-positive HemSC'er kunne fundamentalt hæmme spredningen af hæmangiom.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne og evaluere effektiviteten af oral captopril med oral propranolol, intralæsionel propranolol-injektion og topisk Timolol i behandlingen af infantil hæmangiom og deres effekt på vaskulær endotelvækstfaktor og CD 133.
Metode: Åbent randomiseret kontrolleret spor vil blive udført på Vaskulær misdannelsesklinik på Pædiatrisk Kirurgi afdeling på Ain Shams University. Patienter i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt ligeligt i 4 grupper (A, B, C, D), hver 25 patienter.
- Gruppe A: Udsat for oral propranololbehandling med en dosis på 2 mg/kg/d fordelt på tre doser.
- Gruppe B: Oral Captopril vil blive indgivet som en testdosis på 0,1 mg kg oralt med pulsfrekvens og blodtryk overvåget efter 0,5, 1 og 2 timer og ved hver opfølgning. Hvis testdosis tolereres, vil administration af captopril starte ved 0,15 mg/kg) pr. dosis 8 timer. Puls og blodtryk vil blive overvåget 4 timer, og doser vil blive tilbageholdt, hvis hypotension er dokumenteret. Efter 24 timer øges dosis til 0,3 mg/kg) pr. dosis 8 timer.
- Gruppe C: Udsat for intralæsionel propranolol-injektion 1 mg/ml. Volumenet af injiceret lægemiddel afhænger af læsionens størrelse (0,2 ml vil blive injiceret pr. cm læsionsdiameter), med et maksimalt volumen på 1 ml for en læsion på 5 cm diameter
- Gruppe D: Udsat for topisk timololmaleat 0,5 % øjendråber på overfladen af læsionerne tre gange dagligt og gentamycinsalve påføres omkring læsionerne for at forhindre timolol i at lække.
Opfølgning: Venøse blodprøver vil blive udtaget fra alle forsøgsdeltagere ved start af undersøgelsen og efter 6 måneders behandling til vurdering af serumniveauer af VEGF og CD 133 ved hjælp af ELISA-teknik sammen med læsionens størrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
-
Kontakt:
- Ayman El-Boghdadi, MD
- Telefonnummer: 01001223773
- E-mail: aymanalboghdady@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter yngre end 12 år og ældre end 2 måneder med infantil hæmangiom
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ulcereret eller inficeret hæmangiom.
- Patient yngre end 2 måneder og ældre end 12 år.
- Patienter med flere hæmangiomer.
- Enhver patient med kardiovaskulære problemer, bronkial astma, diabetes mellitus, bilateral nyrestenose, elektrolytforstyrrelser eller nedsat nyrefunktion blev udelukket.
- Patienter med unormalt elektrokardiogram eller ekkokardiogram bør udelukkes.
- Patienter, der tidligere har været i behandling for hæmangiom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
|
En testdosis på 0,1 mg kg) vil blive administreret oralt med puls og blodtryk overvåget efter 0,5, 1 og 2 timer og ved hver opfølgning.
Hvis testdosis tolereres, vil administration af captopril starte ved 0,15 mg kg) pr. dosis 8 timer.
Puls og blodtryk vil blive overvåget 4 timer, og doser vil blive tilbageholdt, hvis hypotension er dokumenteret.
Efter 24 timer øges dosis til 0,3 mg kg) pr. dosis 8 timer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
|
oral propranololbehandling med en dosis på 1 mg/kg/d (Inderal 20 mg/5 ml) i tre opdelte doser.
Hvis barnet vil tåle behandlingen uden bivirkninger, fortsætter behandlingen i et ambulatorium.
Blodsukkerniveauet vil også blive målt på en periodisk måde under behandlingen.
Dosis øges gradvist til 2 mg/kg/d i tre opdelte doser, hvis der ikke vil være nogen bivirkninger fra den indledende behandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
|
intralæsionel propranolol injektion 1 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
|
Skal påføres på overfladen af læsionerne tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af serumniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vurdering af serumniveauer af CD 133
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vurdering af læsionens størrelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Hudabnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Hæmangiom, kapillær
- Port-vin bejdse
- Hæmangiom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Propranolol
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Captopril
Andre undersøgelses-id-numre
- 257
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infantil hæmangiom
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...Afsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetHemangioma leverIran, Islamisk Republik
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
Nancy BaumanAfsluttetHemangioma af spædbørnForenede Stater
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpileptisk encefalopati | Infantil spasme | Tidlig infantil epileptisk encefalopati | Udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatierAustralien, Brasilien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
Retrotope, Inc.AfsluttetNeuroaksonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudi Arabien, Indien, Tunesien
Kliniske forsøg med oral propranolol
-
Anu SharmaAfsluttet
-
University of VirginiaUkendtCavernøse misdannelser, cerebrale og/eller spinalForenede Stater
-
Ahmed talaat ahmed alyUkendt
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | Stroke-Associated Pneumonia (SAP)Kina
-
West China HospitalAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ukendt
-
Darlington-Peter Chibuzor UgojiAfsluttetArbejdets varighedNigeria