Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​captopril versus propranolol og timolol som behandling af infantil kapillær hæmangiom

26. februar 2020 opdateret af: Rana Mohamed El-Sayed Ibrahim Atta, Ain Shams University
Er at sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​oral captopril med oral propranolol, intralæsionel propranolol-injektion og topisk Timolol i behandlingen af ​​infantil hæmangiom og deres effekt på vaskulær endotelvækstfaktor og CD 133.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infantile hæmangiomer er den mest almindelige godartede tumor i spædbørn, som påvirker op til 10 % af den pædiatriske befolkning med en højere forekomst hos kvinder (3:1), præmature spædbørn og den kaukasiske befolkning. De molekylære mekanismer, der ligger til grund for patogenesen, forbliver ufuldstændigt forstået, men det kliniske forløb følger et stereotypt mønster: en fase med tidlig vaskulær proliferation over det første leveår efterfulgt af en gradvis fase (1 til 7 år i varighed) af spontan involution og udskiftning af vaskulære kanaler af fibrofedtvæv. På trods af deres godartede natur kan IH'er i visse tilfælde forårsage alvorlige sygdomme og kræver derfor nogle gange medicinsk intervention.

Vaskulær endotelvækstfaktor A er den dominerende vækstfaktor forbundet med endotelproliferation, migration og overlevelse. Vaskulær endotelvækstfaktor, som er en potent inducer af vaskulær permeabilitet, er kendt for at forårsage ødem og føre til dannelse af hæmangiomer i høje koncentrationer sammen med CD133 er et transmembrant glycoprotein, som repræsenterer en celleoverflademarkør for hæmangioma-afledte stamceller (HemSC'er). CD133-positive HemSC'er kan stadig differentieres til hæmangiomer, hvilket tyder på, at CD133-positive HemSC'er har kontinuerlig evne til at danne hæmangiomer. Målrettet eliminering af CD133-positive HemSC'er kunne fundamentalt hæmme spredningen af ​​hæmangiom.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​oral captopril med oral propranolol, intralæsionel propranolol-injektion og topisk Timolol i behandlingen af ​​infantil hæmangiom og deres effekt på vaskulær endotelvækstfaktor og CD 133.

Metode: Åbent randomiseret kontrolleret spor vil blive udført på Vaskulær misdannelsesklinik på Pædiatrisk Kirurgi afdeling på Ain Shams University. Patienter i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt ligeligt i 4 grupper (A, B, C, D), hver 25 patienter.

  • Gruppe A: Udsat for oral propranololbehandling med en dosis på 2 mg/kg/d fordelt på tre doser.
  • Gruppe B: Oral Captopril vil blive indgivet som en testdosis på 0,1 mg kg oralt med pulsfrekvens og blodtryk overvåget efter 0,5, 1 og 2 timer og ved hver opfølgning. Hvis testdosis tolereres, vil administration af captopril starte ved 0,15 mg/kg) pr. dosis 8 timer. Puls og blodtryk vil blive overvåget 4 timer, og doser vil blive tilbageholdt, hvis hypotension er dokumenteret. Efter 24 timer øges dosis til 0,3 mg/kg) pr. dosis 8 timer.
  • Gruppe C: Udsat for intralæsionel propranolol-injektion 1 mg/ml. Volumenet af injiceret lægemiddel afhænger af læsionens størrelse (0,2 ml vil blive injiceret pr. cm læsionsdiameter), med et maksimalt volumen på 1 ml for en læsion på 5 cm diameter
  • Gruppe D: Udsat for topisk timololmaleat 0,5 % øjendråber på overfladen af ​​læsionerne tre gange dagligt og gentamycinsalve påføres omkring læsionerne for at forhindre timolol i at lække.

Opfølgning: Venøse blodprøver vil blive udtaget fra alle forsøgsdeltagere ved start af undersøgelsen og efter 6 måneders behandling til vurdering af serumniveauer af VEGF og CD 133 ved hjælp af ELISA-teknik sammen med læsionens størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter yngre end 12 år og ældre end 2 måneder med infantil hæmangiom

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ulcereret eller inficeret hæmangiom.
  • Patient yngre end 2 måneder og ældre end 12 år.
  • Patienter med flere hæmangiomer.
  • Enhver patient med kardiovaskulære problemer, bronkial astma, diabetes mellitus, bilateral nyrestenose, elektrolytforstyrrelser eller nedsat nyrefunktion blev udelukket.
  • Patienter med unormalt elektrokardiogram eller ekkokardiogram bør udelukkes.
  • Patienter, der tidligere har været i behandling for hæmangiom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
En testdosis på 0,1 mg kg) vil blive administreret oralt med puls og blodtryk overvåget efter 0,5, 1 og 2 timer og ved hver opfølgning. Hvis testdosis tolereres, vil administration af captopril starte ved 0,15 mg kg) pr. dosis 8 timer. Puls og blodtryk vil blive overvåget 4 timer, og doser vil blive tilbageholdt, hvis hypotension er dokumenteret. Efter 24 timer øges dosis til 0,3 mg kg) pr. dosis 8 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
oral propranololbehandling med en dosis på 1 mg/kg/d (Inderal 20 mg/5 ml) i tre opdelte doser. Hvis barnet vil tåle behandlingen uden bivirkninger, fortsætter behandlingen i et ambulatorium. Blodsukkerniveauet vil også blive målt på en periodisk måde under behandlingen. Dosis øges gradvist til 2 mg/kg/d i tre opdelte doser, hvis der ikke vil være nogen bivirkninger fra den indledende behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
intralæsionel propranolol injektion 1 mg/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Skal påføres på overfladen af ​​læsionerne tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af serumniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af serumniveauer af CD 133
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af læsionens størrelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil hæmangiom

Kliniske forsøg med oral propranolol

Abonner