영아모세혈관종의 치료에서 Captopril과 Propranolol 및 Timolol의 유효성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
영아 혈관종은 유아기의 가장 흔한 양성 종양으로 소아 인구의 최대 10%에 영향을 미치며 여성(3:1), 미숙아 및 백인 인구에서 더 높은 발병률을 보입니다. 발병 기전의 분자 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았지만 임상 경과는 정형화된 패턴을 따릅니다. 생후 1년 동안의 초기 혈관 증식 단계에 이어 점진적 단계(지속 기간 1~7년)의 자발적 퇴화 및 혈관 채널 교체 섬유 지방 조직에 의해. 양성 특성에도 불구하고 특정 경우 IH는 심각한 이환율을 유발할 수 있으므로 때때로 의료 개입이 필요합니다.
혈관 내피 성장 인자 A는 내피 증식, 이동 및 생존과 관련된 우세한 성장 인자입니다. 혈관 투과성의 강력한 유도제인 혈관 내피 성장 인자는 부종을 유발하고 고농도에서 혈관종을 형성하는 것으로 알려져 있으며, CD133은 혈관종 유래 줄기 세포(HemSCs)의 세포 표면 마커를 나타내는 막관통 당단백질입니다. CD133 양성 HemSC는 여전히 혈관종으로 분화될 수 있으며, 이는 CD133 양성 HemSC가 지속적으로 혈관종을 형성하는 능력이 있음을 시사합니다. CD133 양성 HemSC의 표적 제거는 근본적으로 혈관종의 증식을 억제할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 영아 혈관종 치료에서 경구용 캅토프릴과 경구 프로프라놀롤, 병소내 프로프라놀롤 주사 및 국소 티몰롤의 효능과 혈관 내피 성장 인자 및 CD 133에 미치는 영향을 비교 및 평가하는 것입니다.
방법론 : Open label Randomized Controlled trail은 Ain Shams University의 소아외과 혈관 기형 클리닉에서 수행되며, 연구 대상 환자는 무작위로 4개 그룹(A, B, C, D)으로 균등하게 배정되며, 각 그룹은 25명입니다.
- 그룹 A: 3회 분할 용량으로 2 mg/kg/d의 용량으로 경구용 프로프라놀롤 요법을 받았습니다.
- 그룹 B: 경구 Captopril은 0.5, 1 및 2시간 및 각 후속 조치에서 모니터링되는 맥박수 및 혈압과 함께 경구로 0.1 mg/kg의 시험 용량으로 투여됩니다. 테스트 용량이 허용되는 경우 captopril 투여는 8시간마다 용량당 0.15mg/kg에서 시작합니다. 맥박수와 혈압은 4시간마다 모니터링되며 저혈압이 문서화되면 복용량이 보류됩니다. 24시간 후, 용량은 8시간마다 용량당 0.3mg/kg으로 증가합니다.
- 그룹 C: 병소내 프로프라놀롤 1 mg/mL 주사를 받음. 주입되는 약물의 양은 병변의 크기에 따라 달라지며(병변 직경 cm당 0.2mL 주입), 직경 5cm의 병변에 대해 최대 용량은 1mL입니다.
- D군: 1일 3회 티몰롤 말레이트 0.5% 국소 점안제를 병변 표면에 점안하고 티몰롤이 새는 것을 방지하기 위해 병변 주변에 겐타마이신 연고를 도포한다.
후속 조치: 병변의 크기와 함께 ELISA 기술에 의해 VEGF 및 CD 133의 혈청 수준을 평가하기 위해 연구 시작 시점 및 치료 6개월 후에 모든 연구 참여자로부터 정맥혈 샘플을 채취할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
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연락하다:
- Ayman El-Boghdadi, MD
- 전화번호: 01001223773
- 이메일: aymanalboghdady@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영아혈관종이 있는 12세 미만 2개월 이상의 소아 환자
제외 기준:
- 궤양성 또는 감염된 혈관종 환자.
- 2개월 미만 12세 이상의 환자.
- 다발성 혈관종 환자.
- 심혈관 문제, 기관지 천식, 진성 당뇨병, 양측 신협착증, 전해질 장애 또는 신장애가 있는 모든 환자는 제외되었습니다.
- 비정상적인 심전도 또는 심초음파가 있는 환자는 제외해야 합니다.
- 이전에 혈관종 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
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0.1 mg/kg의 시험 용량을 0.5, 1 및 2시간 및 각 후속 조치에서 모니터링된 맥박수 및 혈압과 함께 경구 투여할 것이다.
테스트 용량이 허용되는 경우 captopril 투여는 8시간마다 용량당 0.15 mg/kg부터 시작합니다.
맥박수와 혈압은 4시간마다 모니터링되며 저혈압이 문서화되면 복용량이 보류됩니다.
24시간 후, 용량은 8시간마다 용량당 0.3 mg/kg으로 증가합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
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1mg/kg/d(Inderal 20mg/5mL) 용량의 경구 프로프라놀롤 요법을 3회 분할 용량으로 투여합니다.
아이가 부작용 없이 치료를 견딜 수 있다면 외래 진료소에서 치료를 계속할 것입니다.
혈당 수치는 또한 치료 동안 주기적으로 측정될 것입니다.
초기 치료에서 부작용이 없을 경우 용량을 3회로 나누어 2 mg/kg/d까지 점진적으로 증량합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
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병변내 프로프라놀롤 주사 1 mg/mL
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 D
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1일 3회 병변 표면에 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈관 내피 성장 인자의 혈청 수준 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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CD 133의 혈청 수준 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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병변의 크기 평가.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 257
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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