乳児毛細血管腫の治療としてのカプトプリル対プロプラノロールおよびチモロールの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
乳児血管腫は乳児期の最も一般的な良性腫瘍であり、小児人口の最大 10% に影響を与え、女性 (3:1)、早産児、および白人集団での発生率が高くなります。 病因の根底にある分子メカニズムは完全には理解されていませんが、臨床経過はステレオタイプのパターンに従います:生後1年にわたる初期の血管増殖の段階に続いて、自然退縮と血管チャネルの置換の段階的段階(持続期間は1~7年)。繊維脂肪組織によって。 良性の性質にもかかわらず、特定のケースでは、IH は重度の病的状態を引き起こす可能性があり、そのため医療介入が必要になる場合があります。
血管内皮増殖因子 A は、内皮の増殖、移動、および生存に関連する主要な増殖因子です。 血管透過性の強力なインデューサーである血管内皮増殖因子は、血管腫由来幹細胞 (HemSC) の細胞表面マーカーを表す膜貫通型糖タンパク質である CD133 とともに、高濃度で浮腫を引き起こし、血管腫の形成につながることが知られています。 CD133 陽性の HemSC は依然として血管腫に分化する可能性があり、CD133 陽性の HemSC が血管腫を形成する継続的な能力を持っていることを示唆しています。 CD133 陽性 HemSC の標的除去は、血管腫の増殖を根本的に阻害する可能性があります。
この研究の目的は、乳児血管腫の治療における経口カプトプリルと経口プロプラノロール、病巣内プロプラノロール注射、および局所チモロールの有効性と、血管内皮増殖因子および CD 133 に対するそれらの効果を比較および評価することです。
方法論 : オープン ラベル無作為化対照試験は、アイン シャムズ大学の小児外科部門の血管奇形クリニックで実施されます。研究の患者は、ランダムに 4 つのグループ (A、B、C、D)、それぞれ 25 人の患者に均等に割り当てられます。
- A群:プロプラノロール2mg/kg/日を3回に分けて経口投与。
- グループB:経口カプトプリルは、0.1 mg kg の試験用量として経口投与され、脈拍数と血圧が0.5、1、2時間、および各フォローアップで監視されます。 試験用量が許容される場合、カプトプリルの投与は 8 時間ごとに 0.15 mg/kg から開始されます。 脈拍数と血圧を 4 時間ごとに監視し、低血圧が記録されている場合は投与を控えます。 24 時間後、用量は 8 時間ごとに 0.3 mg/kg に増量されます。
- グループ C: プロプラノロール 1 mg/mL の病巣内注射を受けた。 注入される薬剤の量は、病変のサイズによって異なります (病変の直径 1 cm あたり 0.2 mL が注入されます)。直径 5 cm の病変の場合、最大量は 1 mL です。
- グループD:チモロールマレイン酸塩0.5%点眼剤を1日3回病変の表面に点眼し、チモロールが漏れるのを防ぐためにゲンタマイシン軟膏を病変の周囲に塗布する。
フォローアップ:静脈血サンプルは、すべての研究参加者から研究登録時および6か月の治療後に採取され、病変のサイズとともにELISA技術によるVEGFおよびCD 133の血清レベルを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Atta
- 電話番号:01007276664
- メール:rana.mohamed.108@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ayman El-Baghdadi, MD
- 電話番号:01001223773
- メール:aymanalbaghdady@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
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コンタクト:
- Ayman El-Boghdadi, MD
- 電話番号:01001223773
- メール:aymanalboghdady@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳未満で生後2ヶ月以上の乳児血管腫の小児患者
除外基準:
- 潰瘍性または感染性血管腫の患者。
- 2か月未満で12歳以上の患者。
- 複数の血管腫を有する患者。
- 心血管系の問題、気管支喘息、真性糖尿病、両側腎狭窄、電解質障害、または腎障害のある患者は除外されました。
- 異常な心電図、または心エコー図のある患者は除外する必要があります。
- 血管腫の治療歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループB
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0.1 mg kg の試験用量を経口投与し、脈拍数と血圧を 0.5、1、2 時間、および各フォローアップでモニターします。
試験用量が許容される場合、カプトプリルの投与は 8 時間ごとに 0.15 mg kg から開始されます。
脈拍数と血圧を 4 時間ごとに監視し、低血圧が記録されている場合は投与を控えます。
24 時間後、用量は 8 時間ごとに 0.3 mg kg に増量されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループA
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1 mg/kg/日 (インデラル 20 mg/5 mL) の経口プロプラノロール療法を 3 回に分けて投与します。
子供が副作用なく治療に耐えられる場合、治療は外来診療所で続けられます。
血糖値も治療中に定期的に測定されます。
初回治療で副作用がなければ、1日2mg/kgまで3回に分けて徐々に増量します。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループC
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病巣内プロプラノロール注射 1 mg/mL
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ACTIVE_COMPARATOR:グループD
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1日3回、患部の表面に塗布する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管内皮増殖因子の血清レベルの評価
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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CD 133 の血清レベルの評価
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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病変の大きさの評価。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rana Atta, BSc、Future University in Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 257
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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経口プロプラノロールの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了