- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04288700
A kaptopril és a propranolol és timolol hatékonyságának értékelése a csecsemőkori kapilláris hemangioma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csecsemőkori hemangiómák a leggyakoribb jóindulatú csecsemőkori daganatok, amelyek a gyermekpopuláció akár 10%-át érintik, nagyobb gyakorisággal a nőknél (3:1), a koraszülötteknél és a kaukázusi populációban. A patogenezis hátterében álló molekuláris mechanizmusok még mindig nem teljesen ismertek, de a klinikai lefolyás egy sztereotip mintát követ: a korai vaszkuláris proliferáció szakasza az élet első évében, amelyet egy fokozatos (1-7 éves időtartamú) szakasz követ, a spontán involúció és az ércsatornák cseréje. rostos zsírszövet által. Jóindulatú természetük ellenére bizonyos esetekben az IH-k súlyos megbetegedéseket okozhatnak, ezért néha orvosi beavatkozást igényelnek.
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A az endothel proliferációjával, migrációjával és túlélésével kapcsolatos domináns növekedési faktor. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, amely az érpermeabilitás erős indukálója, ismert, hogy ödémát okoz, és nagy koncentrációban hemangiomák kialakulásához vezet, valamint a CD133 egy transzmembrán glikoprotein, amely a hemangiómából származó őssejtek (HemSC) sejtfelszíni markere. A CD133-pozitív HemSC-k továbbra is differenciálhatók hemangiómákká, ami arra utal, hogy a CD133-pozitív HemSC-k folyamatosan képesek hemangiomát képezni. A CD133-pozitív HemSC-k célzott eliminációja alapvetően gátolhatja a hemangioma proliferációját.
A tanulmány célja az orális captopril és az orális propranolol, intraléziós propranolol injekció és helyi timolol hatékonyságának összehasonlítása és értékelése a csecsemőkori hemangioma kezelésében, valamint ezek hatásának a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorra és a CD 133-ra.
Módszertan: Nyílt, randomizált, kontrollált nyomkövetés az Ain Shams Egyetem Gyermeksebészeti Tanszékének Vascularis Malformation Clinicán történik. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen 4 csoportba (A, B, C, D), egyenként 25 betegből osztják be.
- A csoport: Orális propranolol-kezelésnek van alávetve 2 mg/ttkg/nap dózisban, három részre osztva.
- B csoport: A kaptoprilt orálisan 0,1 mg kg-os tesztdózisban adják be szájon át, a pulzusszámot és a vérnyomást 0,5, 1 és 2 óránként, valamint minden utánkövetéskor ellenőrizni kell. Ha a tesztadag tolerálható, a kaptopril adagolása 0,15 mg/ttkg adaggal kezdődik, 8 óránként. A pulzusszámot és a vérnyomást 4 óránként ellenőrizni fogják, és az adagolást visszatartják, ha hipotenziót dokumentálnak. 24 óra elteltével az adagot 0,3 mg/ttkg-ra emelik, 8 óránként.
- C csoport: Intraléziós propranolol injekciónak van kitéve 1 mg/ml. Az injektált gyógyszer térfogata a lézió méretétől függ (0,2 ml-t kell beadni a lézió átmérőjének cm-ére), 5 cm átmérőjű elváltozás esetén legfeljebb 1 ml.
- D csoport: helyileg alkalmazott timolol-maleát 0,5%-os szemcsepp a léziók felületére naponta háromszor, és gentamicin kenőcsöt kell felvinni a léziók köré a timolol kiszivárgásának megakadályozására.
Nyomon követés: A vizsgálatba való belépéskor és 6 hónapos kezelés után minden résztvevőtől vénás vérmintát vesznek a VEGF és CD 133 szérumszintjének ELISA technikával történő értékelésére, valamint a lézió méretére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayman El-Boghdadi, MD
- Telefonszám: 01001223773
- E-mail: aymanalboghdady@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évesnél fiatalabb és 2 hónaposnál idősebb, infantilis hemangiomában szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Kizárási kritériumok:
- Fekélyes vagy fertőzött hemangiomában szenvedő beteg.
- 2 hónaposnál fiatalabb és 12 évesnél idősebb beteg.
- Többszörös hemangiomában szenvedő betegek.
- Szív- és érrendszeri problémákkal, bronchiális asztmával, cukorbetegséggel, kétoldali veseszűkülettel, elektrolitzavarral vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket kizártak.
- A kóros elektrokardiogrammal vagy echokardiogrammal rendelkező betegeket ki kell zárni.
- Olyan betegek, akiket korábban hemangioma kezelésére kezeltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
|
A 0,1 mg kg-os tesztdózist szájon át kell beadni, a pulzusszámot és a vérnyomást 0,5, 1 és 2 óránként, valamint minden utánkövetéskor ellenőrizni kell.
Ha a tesztadag tolerálható, a kaptopril adagolása 0,15 mg kg) adagonként kezdődik 8 óránként.
A pulzusszámot és a vérnyomást 4 óránként ellenőrizni fogják, és az adagolást visszatartják, ha hipotenziót dokumentálnak.
24 óra elteltével az adagot 0,3 mg kg-ra emelik, 8 óránként.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
|
orális propranolol terápia 1 mg/ttkg/nap dózisban (Inderal 20 mg/5 ml) három részre osztva.
Ha a gyermek elviseli a kezelést mellékhatások nélkül, a terápia járóbeteg-klinikán folytatódik.
A terápia során a vércukorszintet is rendszeresen mérik.
Az adagot fokozatosan 2 mg/ttkg/nap-ra emelik három részre osztva, ha a kezdeti terápia nem okoz mellékhatásokat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
|
intraléziós propranolol injekció 1 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D csoport
|
Naponta háromszor kell felvinni a sérülések felületére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szérumszintjének felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A CD 133 szérumszintjének felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az elváltozás méretének felmérése.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Veleszületett rendellenességek
- Bőr rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Hemangioma, kapilláris
- Portói Borfolt
- Hemangioma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Propranolol
- Timolol
- Szemészeti oldatok
- Captopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 257
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .