Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kaptopril és a propranolol és timolol hatékonyságának értékelése a csecsemőkori kapilláris hemangioma kezelésében

2020. február 26. frissítette: Rana Mohamed El-Sayed Ibrahim Atta, Ain Shams University
Összehasonlítja és értékeli az orális kaptopril és az orális propranolollal, intralézión belüli propranolol injekcióval és helyi timolollal való hatékonyságát a csecsemőkori hemangioma kezelésében, valamint ezek hatását a vaszkuláris endothel növekedési faktorra és a CD 133-ra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csecsemőkori hemangiómák a leggyakoribb jóindulatú csecsemőkori daganatok, amelyek a gyermekpopuláció akár 10%-át érintik, nagyobb gyakorisággal a nőknél (3:1), a koraszülötteknél és a kaukázusi populációban. A patogenezis hátterében álló molekuláris mechanizmusok még mindig nem teljesen ismertek, de a klinikai lefolyás egy sztereotip mintát követ: a korai vaszkuláris proliferáció szakasza az élet első évében, amelyet egy fokozatos (1-7 éves időtartamú) szakasz követ, a spontán involúció és az ércsatornák cseréje. rostos zsírszövet által. Jóindulatú természetük ellenére bizonyos esetekben az IH-k súlyos megbetegedéseket okozhatnak, ezért néha orvosi beavatkozást igényelnek.

A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A az endothel proliferációjával, migrációjával és túlélésével kapcsolatos domináns növekedési faktor. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, amely az érpermeabilitás erős indukálója, ismert, hogy ödémát okoz, és nagy koncentrációban hemangiomák kialakulásához vezet, valamint a CD133 egy transzmembrán glikoprotein, amely a hemangiómából származó őssejtek (HemSC) sejtfelszíni markere. A CD133-pozitív HemSC-k továbbra is differenciálhatók hemangiómákká, ami arra utal, hogy a CD133-pozitív HemSC-k folyamatosan képesek hemangiomát képezni. A CD133-pozitív HemSC-k célzott eliminációja alapvetően gátolhatja a hemangioma proliferációját.

A tanulmány célja az orális captopril és az orális propranolol, intraléziós propranolol injekció és helyi timolol hatékonyságának összehasonlítása és értékelése a csecsemőkori hemangioma kezelésében, valamint ezek hatásának a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorra és a CD 133-ra.

Módszertan: Nyílt, randomizált, kontrollált nyomkövetés az Ain Shams Egyetem Gyermeksebészeti Tanszékének Vascularis Malformation Clinicán történik. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen 4 csoportba (A, B, C, D), egyenként 25 betegből osztják be.

  • A csoport: Orális propranolol-kezelésnek van alávetve 2 mg/ttkg/nap dózisban, három részre osztva.
  • B csoport: A kaptoprilt orálisan 0,1 mg kg-os tesztdózisban adják be szájon át, a pulzusszámot és a vérnyomást 0,5, 1 és 2 óránként, valamint minden utánkövetéskor ellenőrizni kell. Ha a tesztadag tolerálható, a kaptopril adagolása 0,15 mg/ttkg adaggal kezdődik, 8 óránként. A pulzusszámot és a vérnyomást 4 óránként ellenőrizni fogják, és az adagolást visszatartják, ha hipotenziót dokumentálnak. 24 óra elteltével az adagot 0,3 mg/ttkg-ra emelik, 8 óránként.
  • C csoport: Intraléziós propranolol injekciónak van kitéve 1 mg/ml. Az injektált gyógyszer térfogata a lézió méretétől függ (0,2 ml-t kell beadni a lézió átmérőjének cm-ére), 5 cm átmérőjű elváltozás esetén legfeljebb 1 ml.
  • D csoport: helyileg alkalmazott timolol-maleát 0,5%-os szemcsepp a léziók felületére naponta háromszor, és gentamicin kenőcsöt kell felvinni a léziók köré a timolol kiszivárgásának megakadályozására.

Nyomon követés: A vizsgálatba való belépéskor és 6 hónapos kezelés után minden résztvevőtől vénás vérmintát vesznek a VEGF és CD 133 szérumszintjének ELISA technikával történő értékelésére, valamint a lézió méretére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 évesnél fiatalabb és 2 hónaposnál idősebb, infantilis hemangiomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek

Kizárási kritériumok:

  • Fekélyes vagy fertőzött hemangiomában szenvedő beteg.
  • 2 hónaposnál fiatalabb és 12 évesnél idősebb beteg.
  • Többszörös hemangiomában szenvedő betegek.
  • Szív- és érrendszeri problémákkal, bronchiális asztmával, cukorbetegséggel, kétoldali veseszűkülettel, elektrolitzavarral vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket kizártak.
  • A kóros elektrokardiogrammal vagy echokardiogrammal rendelkező betegeket ki kell zárni.
  • Olyan betegek, akiket korábban hemangioma kezelésére kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
A 0,1 mg kg-os tesztdózist szájon át kell beadni, a pulzusszámot és a vérnyomást 0,5, 1 és 2 óránként, valamint minden utánkövetéskor ellenőrizni kell. Ha a tesztadag tolerálható, a kaptopril adagolása 0,15 mg kg) adagonként kezdődik 8 óránként. A pulzusszámot és a vérnyomást 4 óránként ellenőrizni fogják, és az adagolást visszatartják, ha hipotenziót dokumentálnak. 24 óra elteltével az adagot 0,3 mg kg-ra emelik, 8 óránként.
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
orális propranolol terápia 1 mg/ttkg/nap dózisban (Inderal 20 mg/5 ml) három részre osztva. Ha a gyermek elviseli a kezelést mellékhatások nélkül, a terápia járóbeteg-klinikán folytatódik. A terápia során a vércukorszintet is rendszeresen mérik. Az adagot fokozatosan 2 mg/ttkg/nap-ra emelik három részre osztva, ha a kezdeti terápia nem okoz mellékhatásokat.
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
intraléziós propranolol injekció 1 mg/ml
ACTIVE_COMPARATOR: D csoport
Naponta háromszor kell felvinni a sérülések felületére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szérumszintjének felmérése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A CD 133 szérumszintjének felmérése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az elváltozás méretének felmérése.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel