- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04288700
Arvio kaptopriilin tehosta verrattuna propranololiin ja timololiin infantiilin kapillaarihemangiooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiilit hemangioomat ovat yleisin lapsen hyvänlaatuinen kasvain, ja niitä esiintyy jopa 10 %:lla lapsiväestöstä. Ilmaantuvuus on suurempi naisilla (3:1), keskosilla ja valkoihoisella väestöllä. Patogeneesin taustalla olevia molekyylimekanismeja ei ymmärretä täysin, mutta kliininen kulku noudattaa stereotyyppistä kaavaa: varhaisen verisuonten lisääntymisen vaihe ensimmäisen elinvuoden aikana, jota seuraa asteittainen vaihe (kesto 1–7 vuotta) spontaanin involuution ja verisuonikanavien korvaamisen. fibro-rasvakudoksen kautta. Hyvänlaatuisesta luonteestaan huolimatta IH-taudit voivat joissakin tapauksissa aiheuttaa vakavia sairastumisia ja vaativat siksi joskus lääketieteellistä väliintuloa.
Verisuonten endoteelin kasvutekijä A on hallitseva kasvutekijä, joka liittyy endoteelin proliferaatioon, migraatioon ja eloonjäämiseen. Verisuonten endoteelin kasvutekijä, joka on voimakas verisuonten läpäisevyyden indusoija, tiedetään aiheuttavan turvotusta ja johtavan hemangioomien muodostumiseen suurina pitoisuuksina, samoin kuin CD133 on transmembraaninen glykoproteiini, joka edustaa solun pintamarkkeria hemangioomaperäisille kantasoluille (HemSC). CD133-positiiviset HemSC:t voidaan edelleen erottaa hemangioomiksi, mikä viittaa siihen, että CD133-positiivisilla HemSC:illä on jatkuva kyky muodostaa hemangioomia. CD133-positiivisten HemSC-solujen kohdennettu eliminaatio voi pohjimmiltaan estää hemangiooman proliferaatiota.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ja arvioida oraalisen kaptopriilin tehoa oraaliseen propranololiin, intralesionaaliseen propranololiinjektioon ja paikalliseen timololiin infantiilin hemangiooman hoidossa ja niiden vaikutusta verisuonten endoteelin kasvutekijään ja CD 133:een.
Metodologia: Avoin satunnaistettu kontrolloitu polku suoritetaan Ain Shams Universityn lastenkirurgian osaston vaskulaaristen epämuodostumien klinikalla. Tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään (A, B, C, D), kussakin 25 potilasta.
- Ryhmä A: Suun kautta annettava propranololihoito annoksella 2 mg/kg/vrk kolmeen annokseen jaettuna.
- Ryhmä B: Suun kautta otettavaa kaptopriilia annetaan koeannoksena 0,1 mg kg suun kautta, ja pulssia ja verenpainetta seurataan 0,5, 1 ja 2 tunnin välein ja jokaisessa seurannassa. Jos testiannos on siedetty, kaptopriilin anto aloitetaan annoksella 0,15 mg/kg) 8 tunnin välein. Pulssia ja verenpainetta seurataan 4 tunnin välein ja annokset pidätetään, jos hypotensio dokumentoidaan. 24 tunnin kuluttua annosta nostetaan 0,3 mg:aan/kg) annosta kohti 8 tunnin välein.
- Ryhmä C: Altistettu leesionaaliseen propranololi-injektioon 1 mg/ml. Injektoidun lääkkeen tilavuus riippuu leesion koosta (0,2 ml ruiskutetaan leesion halkaisijan senttimetriä kohti), ja enimmäistilavuus on 1 ml halkaisijaltaan 5 cm:n vauriossa
- Ryhmä D: Paikallinen timololimaleaatti 0,5 % silmätippoja leesioiden pinnalle kolme kertaa päivässä ja gentamysiinivoidetta levitetään leesioiden ympärille timololin vuotamisen estämiseksi.
Seuranta: Laskimoverinäytteet otetaan kaikilta tutkimukseen osallistujilta tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja 6 kuukauden hoidon jälkeen seerumin VEGF- ja CD 133 -tasojen arvioimiseksi ELISA-tekniikalla sekä leesion koko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman El-Boghdadi, MD
- Puhelinnumero: 01001223773
- Sähköposti: aymanalboghdady@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat ja yli 2 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, joilla on infantiili hemangiooma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on haavainen tai infektoitunut hemangiooma.
- Potilas, joka on alle 2 kuukauden ikäinen ja yli 12-vuotias.
- Potilaat, joilla on useita hemangioomia.
- Potilaat, joilla oli kardiovaskulaarisia ongelmia, keuhkoastmaa, diabetes mellitus, molemminpuolinen munuaisten ahtauma, elektrolyyttihäiriö tai munuaisten vajaatoiminta, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on poikkeava elektrokardiogrammi tai kaikukuvaus, tulee sulkea pois.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hemangioomaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
|
Testiannos 0,1 mg kg) annetaan suun kautta ja pulssia ja verenpainetta seurataan 0,5, 1 ja 2 tunnin välein ja jokaisella seurannalla.
Jos testiannos on siedetty, kaptopriilin anto aloitetaan annoksella 0,15 mg kg) 8 tunnin välein.
Pulssia ja verenpainetta seurataan 4 tunnin välein ja annokset pidätetään, jos hypotensio dokumentoidaan.
24 tunnin kuluttua annosta nostetaan 0,3 mg:aan kg) annosta kohti 8 tunnin välein.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
|
suun kautta otettava propranololihoito annoksella 1 mg/kg/d (Inderal 20 mg/5 ml) kolmeen annokseen jaettuna.
Jos lapsi sietää hoidon ilman sivuvaikutuksia, hoitoa jatketaan poliklinikalla.
Myös verensokeritaso mitataan säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Annosta nostetaan asteittain tasolle 2 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen, jos aloitushoidosta ei aiheudu haittavaikutuksia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
|
leesionaalinen propranololi-injektio 1 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä D
|
Levitetään vaurioiden pinnalle kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijän seerumin tasojen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
CD 133:n seerumipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Leesion koon arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ihon poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiooma, kapillaari
- Portviinin tahra
- Hemangiooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Propranololi
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Kaptopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .