Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio kaptopriilin tehosta verrattuna propranololiin ja timololiin infantiilin kapillaarihemangiooman hoidossa

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rana Mohamed El-Sayed Ibrahim Atta, Ain Shams University
Tarkoituksena on verrata ja arvioida oraalisen kaptopriilin tehoa oraaliseen propranololiin, intralesionaaliseen propranololiinjektioon ja paikalliseen timololiin infantiilin hemangiooman hoidossa ja niiden vaikutusta verisuonten endoteelin kasvutekijään ja CD 133:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infantiilit hemangioomat ovat yleisin lapsen hyvänlaatuinen kasvain, ja niitä esiintyy jopa 10 %:lla lapsiväestöstä. Ilmaantuvuus on suurempi naisilla (3:1), keskosilla ja valkoihoisella väestöllä. Patogeneesin taustalla olevia molekyylimekanismeja ei ymmärretä täysin, mutta kliininen kulku noudattaa stereotyyppistä kaavaa: varhaisen verisuonten lisääntymisen vaihe ensimmäisen elinvuoden aikana, jota seuraa asteittainen vaihe (kesto 1–7 vuotta) spontaanin involuution ja verisuonikanavien korvaamisen. fibro-rasvakudoksen kautta. Hyvänlaatuisesta luonteestaan ​​huolimatta IH-taudit voivat joissakin tapauksissa aiheuttaa vakavia sairastumisia ja vaativat siksi joskus lääketieteellistä väliintuloa.

Verisuonten endoteelin kasvutekijä A on hallitseva kasvutekijä, joka liittyy endoteelin proliferaatioon, migraatioon ja eloonjäämiseen. Verisuonten endoteelin kasvutekijä, joka on voimakas verisuonten läpäisevyyden indusoija, tiedetään aiheuttavan turvotusta ja johtavan hemangioomien muodostumiseen suurina pitoisuuksina, samoin kuin CD133 on transmembraaninen glykoproteiini, joka edustaa solun pintamarkkeria hemangioomaperäisille kantasoluille (HemSC). CD133-positiiviset HemSC:t voidaan edelleen erottaa hemangioomiksi, mikä viittaa siihen, että CD133-positiivisilla HemSC:illä on jatkuva kyky muodostaa hemangioomia. CD133-positiivisten HemSC-solujen kohdennettu eliminaatio voi pohjimmiltaan estää hemangiooman proliferaatiota.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ja arvioida oraalisen kaptopriilin tehoa oraaliseen propranololiin, intralesionaaliseen propranololiinjektioon ja paikalliseen timololiin infantiilin hemangiooman hoidossa ja niiden vaikutusta verisuonten endoteelin kasvutekijään ja CD 133:een.

Metodologia: Avoin satunnaistettu kontrolloitu polku suoritetaan Ain Shams Universityn lastenkirurgian osaston vaskulaaristen epämuodostumien klinikalla. Tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään (A, B, C, D), kussakin 25 potilasta.

  • Ryhmä A: Suun kautta annettava propranololihoito annoksella 2 mg/kg/vrk kolmeen annokseen jaettuna.
  • Ryhmä B: Suun kautta otettavaa kaptopriilia annetaan koeannoksena 0,1 mg kg suun kautta, ja pulssia ja verenpainetta seurataan 0,5, 1 ja 2 tunnin välein ja jokaisessa seurannassa. Jos testiannos on siedetty, kaptopriilin anto aloitetaan annoksella 0,15 mg/kg) 8 tunnin välein. Pulssia ja verenpainetta seurataan 4 tunnin välein ja annokset pidätetään, jos hypotensio dokumentoidaan. 24 tunnin kuluttua annosta nostetaan 0,3 mg:aan/kg) annosta kohti 8 tunnin välein.
  • Ryhmä C: Altistettu leesionaaliseen propranololi-injektioon 1 mg/ml. Injektoidun lääkkeen tilavuus riippuu leesion koosta (0,2 ml ruiskutetaan leesion halkaisijan senttimetriä kohti), ja enimmäistilavuus on 1 ml halkaisijaltaan 5 cm:n vauriossa
  • Ryhmä D: Paikallinen timololimaleaatti 0,5 % silmätippoja leesioiden pinnalle kolme kertaa päivässä ja gentamysiinivoidetta levitetään leesioiden ympärille timololin vuotamisen estämiseksi.

Seuranta: Laskimoverinäytteet otetaan kaikilta tutkimukseen osallistujilta tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja 6 kuukauden hoidon jälkeen seerumin VEGF- ja CD 133 -tasojen arvioimiseksi ELISA-tekniikalla sekä leesion koko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 12-vuotiaat ja yli 2 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, joilla on infantiili hemangiooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on haavainen tai infektoitunut hemangiooma.
  • Potilas, joka on alle 2 kuukauden ikäinen ja yli 12-vuotias.
  • Potilaat, joilla on useita hemangioomia.
  • Potilaat, joilla oli kardiovaskulaarisia ongelmia, keuhkoastmaa, diabetes mellitus, molemminpuolinen munuaisten ahtauma, elektrolyyttihäiriö tai munuaisten vajaatoiminta, suljettiin pois.
  • Potilaat, joilla on poikkeava elektrokardiogrammi tai kaikukuvaus, tulee sulkea pois.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hemangioomaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Testiannos 0,1 mg kg) annetaan suun kautta ja pulssia ja verenpainetta seurataan 0,5, 1 ja 2 tunnin välein ja jokaisella seurannalla. Jos testiannos on siedetty, kaptopriilin anto aloitetaan annoksella 0,15 mg kg) 8 tunnin välein. Pulssia ja verenpainetta seurataan 4 tunnin välein ja annokset pidätetään, jos hypotensio dokumentoidaan. 24 tunnin kuluttua annosta nostetaan 0,3 mg:aan kg) annosta kohti 8 tunnin välein.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
suun kautta otettava propranololihoito annoksella 1 mg/kg/d (Inderal 20 mg/5 ml) kolmeen annokseen jaettuna. Jos lapsi sietää hoidon ilman sivuvaikutuksia, hoitoa jatketaan poliklinikalla. Myös verensokeritaso mitataan säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Annosta nostetaan asteittain tasolle 2 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen, jos aloitushoidosta ei aiheudu haittavaikutuksia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
leesionaalinen propranololi-injektio 1 mg/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä D
Levitetään vaurioiden pinnalle kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonten endoteelin kasvutekijän seerumin tasojen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CD 133:n seerumipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Leesion koon arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa