Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti kaptoprilu versus propranololu a timololu v léčbě dětského kapilárního hemangiomu

26. února 2020 aktualizováno: Rana Mohamed El-Sayed Ibrahim Atta, Ain Shams University
Je porovnat a zhodnotit účinnost perorálního kaptoprilu s perorálním propranololem, intralezionální injekcí propranololu a topickým timololem v léčbě infantilního hemangiomu a jejich vliv na vaskulární endoteliální růstový faktor a CD 133.

Přehled studie

Detailní popis

Infantilní hemangiomy jsou nejčastějším benigním nádorem kojeneckého věku, který postihuje až 10 % dětské populace s vyšší incidencí u žen (3:1), předčasně narozených dětí a kavkazské populace. Molekulární mechanismy, které jsou základem patogeneze, zůstávají neúplně pochopeny, ale klinický průběh se řídí stereotypním vzorem: fáze časné vaskulární proliferace během prvního roku života, po níž následuje postupná fáze (trvání 1 až 7 let) spontánní involuce a náhrady vaskulárních kanálů. vláknitou tukovou tkání. Navzdory své benigní povaze mohou IH v určitých případech způsobit vážné morbidity, a proto někdy vyžadují lékařskou intervenci.

Vaskulární endoteliální růstový faktor A je převládajícím růstovým faktorem spojeným s endoteliální proliferací, migrací a přežitím. Je známo, že vaskulární endoteliální růstový faktor, který je silným induktorem vaskulární permeability, způsobuje edém a vede k tvorbě hemangiomů ve vysokých koncentracích spolu s CD133 je transmembránový glykoprotein, který představuje buněčný povrchový marker pro kmenové buňky odvozené z hemangiomů (HemSC). CD133-pozitivní HemSC mohou být stále diferenciované na hemangiomy, což naznačuje, že CD133-pozitivní HemSC mají trvalou schopnost tvořit hemangiomy. Cílená eliminace CD133-pozitivních HemSC by mohla zásadně inhibovat proliferaci hemangiomu.

Cílem studie je porovnat a zhodnotit účinnost perorálního kaptoprilu s perorálním propranololem, intralezionální injekcí propranololu a topickým timololem v léčbě infantilního hemangiomu a jejich vliv na vaskulární endoteliální růstový faktor a CD 133.

Metodika: Open label Randomized Controlled trail bude prováděn na klinice cévních malformací oddělení dětské chirurgie Ain Shams University. Pacienti studie budou náhodně rozděleni rovnoměrně do 4 skupin (A, B, C, D), každá po 25 pacientech.

  • Skupina A: Vystavena perorální terapii propranololem v dávce 2 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách.
  • Skupina B: Perorálně Captopril bude podáván jako testovací dávka 0,1 mg kg perorálně s tepovou frekvencí a krevním tlakem monitorovaným v 0,5, 1 a 2 h a při každé kontrole. Pokud je testovací dávka tolerována, podávání kaptoprilu začne na 0,15 mg/kg) na dávku každých 8 hodin. Tepová frekvence a krevní tlak budou monitorovány každé 4 hodiny a dávky budou pozastaveny, pokud bude zdokumentována hypotenze. Po 24 hodinách se dávka zvýší na 0,3 mg/kg) na dávku každých 8 hodin.
  • Skupina C: Vystavena intralezionální injekci propranololu 1 mg/ml. Objem injikovaného léku závisí na velikosti léze (0,2 ml bude injikováno na cm průměru léze), s maximálním objemem 1 ml pro lézi o průměru 5 cm
  • Skupina D: Vystavena místním 0,5% očním kapkám Timolol maleátu na povrch lézí třikrát denně a kolem lézí bude aplikována gentamycinová mast, aby se zabránilo úniku timololu.

Sledování: Vzorky žilní krve budou odebrány všem účastníkům studie při vstupu do studie a po 6 měsících léčby pro posouzení sérových hladin VEGF a CD 133 pomocí techniky ELISA spolu s velikostí léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti mladší 12 let a starší 2 měsíců s infantilním hemangiomem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ulcerovaným nebo infikovaným hemangiomem.
  • Pacient mladší než 2 měsíce a starší než 12 let.
  • Pacienti s mnohočetným hemangiomem.
  • Jakýkoli pacient s kardiovaskulárními problémy, bronchiálním astmatem, diabetes mellitus, bilaterální stenózou ledvin, poruchou elektrolytů nebo poruchou funkce ledvin byl vyloučen.
  • Pacienti s abnormálním elektrokardiogramem nebo echokardiogramem by měli být vyloučeni.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu hemangiomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Zkušební dávka 0,1 mg/kg) bude podána orálně s tepovou frekvencí a krevním tlakem monitorovaným v 0,5, 1 a 2 h a při každé kontrole. Pokud je testovací dávka tolerována, podávání kaptoprilu začne na 0,15 mg/kg) na dávku každých 8 hodin. Tepová frekvence a krevní tlak budou monitorovány každé 4 hodiny a dávky budou pozastaveny, pokud bude zdokumentována hypotenze. Po 24 hodinách se dávka zvýší na 0,3 mg/kg) na dávku každých 8 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
perorální léčba propranololem v dávce 1 mg/kg/den (Inderal 20 mg/5 ml) ve třech dílčích dávkách. Pokud bude dítě léčbu tolerovat bez vedlejších účinků, bude terapie pokračovat v ambulanci. Během terapie bude také pravidelně měřena hladina glukózy v krvi. Dávka bude postupně zvyšována na 2 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky z počáteční léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
intralezionální injekce propranololu 1 mg/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina D
Aplikuje se na povrch lézí třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení sérových hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stanovení sérových hladin CD 133
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posouzení velikosti léze.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infantilní hemangiom

Klinické studie na perorální propranolol

Předplatit