- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04288700
Hodnocení účinnosti kaptoprilu versus propranololu a timololu v léčbě dětského kapilárního hemangiomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infantilní hemangiomy jsou nejčastějším benigním nádorem kojeneckého věku, který postihuje až 10 % dětské populace s vyšší incidencí u žen (3:1), předčasně narozených dětí a kavkazské populace. Molekulární mechanismy, které jsou základem patogeneze, zůstávají neúplně pochopeny, ale klinický průběh se řídí stereotypním vzorem: fáze časné vaskulární proliferace během prvního roku života, po níž následuje postupná fáze (trvání 1 až 7 let) spontánní involuce a náhrady vaskulárních kanálů. vláknitou tukovou tkání. Navzdory své benigní povaze mohou IH v určitých případech způsobit vážné morbidity, a proto někdy vyžadují lékařskou intervenci.
Vaskulární endoteliální růstový faktor A je převládajícím růstovým faktorem spojeným s endoteliální proliferací, migrací a přežitím. Je známo, že vaskulární endoteliální růstový faktor, který je silným induktorem vaskulární permeability, způsobuje edém a vede k tvorbě hemangiomů ve vysokých koncentracích spolu s CD133 je transmembránový glykoprotein, který představuje buněčný povrchový marker pro kmenové buňky odvozené z hemangiomů (HemSC). CD133-pozitivní HemSC mohou být stále diferenciované na hemangiomy, což naznačuje, že CD133-pozitivní HemSC mají trvalou schopnost tvořit hemangiomy. Cílená eliminace CD133-pozitivních HemSC by mohla zásadně inhibovat proliferaci hemangiomu.
Cílem studie je porovnat a zhodnotit účinnost perorálního kaptoprilu s perorálním propranololem, intralezionální injekcí propranololu a topickým timololem v léčbě infantilního hemangiomu a jejich vliv na vaskulární endoteliální růstový faktor a CD 133.
Metodika: Open label Randomized Controlled trail bude prováděn na klinice cévních malformací oddělení dětské chirurgie Ain Shams University. Pacienti studie budou náhodně rozděleni rovnoměrně do 4 skupin (A, B, C, D), každá po 25 pacientech.
- Skupina A: Vystavena perorální terapii propranololem v dávce 2 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách.
- Skupina B: Perorálně Captopril bude podáván jako testovací dávka 0,1 mg kg perorálně s tepovou frekvencí a krevním tlakem monitorovaným v 0,5, 1 a 2 h a při každé kontrole. Pokud je testovací dávka tolerována, podávání kaptoprilu začne na 0,15 mg/kg) na dávku každých 8 hodin. Tepová frekvence a krevní tlak budou monitorovány každé 4 hodiny a dávky budou pozastaveny, pokud bude zdokumentována hypotenze. Po 24 hodinách se dávka zvýší na 0,3 mg/kg) na dávku každých 8 hodin.
- Skupina C: Vystavena intralezionální injekci propranololu 1 mg/ml. Objem injikovaného léku závisí na velikosti léze (0,2 ml bude injikováno na cm průměru léze), s maximálním objemem 1 ml pro lézi o průměru 5 cm
- Skupina D: Vystavena místním 0,5% očním kapkám Timolol maleátu na povrch lézí třikrát denně a kolem lézí bude aplikována gentamycinová mast, aby se zabránilo úniku timololu.
Sledování: Vzorky žilní krve budou odebrány všem účastníkům studie při vstupu do studie a po 6 měsících léčby pro posouzení sérových hladin VEGF a CD 133 pomocí techniky ELISA spolu s velikostí léze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
-
Kontakt:
- Ayman El-Boghdadi, MD
- Telefonní číslo: 01001223773
- E-mail: aymanalboghdady@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti mladší 12 let a starší 2 měsíců s infantilním hemangiomem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s ulcerovaným nebo infikovaným hemangiomem.
- Pacient mladší než 2 měsíce a starší než 12 let.
- Pacienti s mnohočetným hemangiomem.
- Jakýkoli pacient s kardiovaskulárními problémy, bronchiálním astmatem, diabetes mellitus, bilaterální stenózou ledvin, poruchou elektrolytů nebo poruchou funkce ledvin byl vyloučen.
- Pacienti s abnormálním elektrokardiogramem nebo echokardiogramem by měli být vyloučeni.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu hemangiomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
|
Zkušební dávka 0,1 mg/kg) bude podána orálně s tepovou frekvencí a krevním tlakem monitorovaným v 0,5, 1 a 2 h a při každé kontrole.
Pokud je testovací dávka tolerována, podávání kaptoprilu začne na 0,15 mg/kg) na dávku každých 8 hodin.
Tepová frekvence a krevní tlak budou monitorovány každé 4 hodiny a dávky budou pozastaveny, pokud bude zdokumentována hypotenze.
Po 24 hodinách se dávka zvýší na 0,3 mg/kg) na dávku každých 8 hodin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
|
perorální léčba propranololem v dávce 1 mg/kg/den (Inderal 20 mg/5 ml) ve třech dílčích dávkách.
Pokud bude dítě léčbu tolerovat bez vedlejších účinků, bude terapie pokračovat v ambulanci.
Během terapie bude také pravidelně měřena hladina glukózy v krvi.
Dávka bude postupně zvyšována na 2 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky z počáteční léčby.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
|
intralezionální injekce propranololu 1 mg/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina D
|
Aplikuje se na povrch lézí třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení sérových hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stanovení sérových hladin CD 133
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Posouzení velikosti léze.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Vrozené vady
- Abnormality kůže
- Novotvary, cévní tkáň
- Hemangiom, kapilára
- Skvrna od portského vína
- Hemangiom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Farmaceutická řešení
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Propranolol
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Captopril
Další identifikační čísla studie
- 257
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infantilní hemangiom
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Zhujiang HospitalNeznámýInfantilní hemangiom | Kapilární hemangiom | Kapilární hemangiomy | Hemangiom, kapilární infantilní | Jahodový hemangiomČína
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoHemangiom jaterÍrán, Islámská republika
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkRegeneron PharmaceuticalsJiž není k dispozici
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýOhraničený choroidální hemangiomČína
-
Joyce TengStanford UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýOhraničený choroidální hemangiomČína
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Zatím nenabírámeSkvrny od portského vínaSpojené státy, Španělsko
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityDokončenoSkvrny od portského vínaČína
Klinické studie na perorální propranolol
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy