- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04288700
Оценка эффективности каптоприла по сравнению с пропранололом и тимололом при лечении детской капиллярной гемангиомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфантильные гемангиомы являются наиболее распространенной доброкачественной опухолью младенческого возраста, поражающей до 10% детского населения с более высокой заболеваемостью у девочек (3:1), недоношенных детей и европеоидной популяции. Молекулярные механизмы, лежащие в основе патогенеза, остаются не до конца изученными, но клиническое течение следует стереотипной схеме: фаза ранней сосудистой пролиферации в течение первого года жизни сменяется постепенной фазой (продолжительностью от 1 до 7 лет) спонтанной инволюции и замещения сосудистых каналов. за счет фиброзно-жировой ткани. Несмотря на их доброкачественный характер, в некоторых случаях ИГ могут вызывать тяжелые заболевания и поэтому иногда требуют медицинского вмешательства.
Фактор роста эндотелия сосудов А является преобладающим фактором роста, связанным с эндотелиальной пролиферацией, миграцией и выживаемостью. Известно, что фактор роста эндотелия сосудов, являющийся мощным индуктором сосудистой проницаемости, вызывает отек и приводит к образованию гемангиом в высоких концентрациях наряду с CD133, представляющим собой трансмембранный гликопротеин, который представляет собой маркер клеточной поверхности для стволовых клеток, полученных из гемангиомы (HemSC). CD133-положительные HemSC все еще могут быть дифференцированы в гемангиомы, что позволяет предположить, что CD133-положительные HemSC обладают постоянной способностью образовывать гемангиомы. Целенаправленная элиминация CD133-позитивных HemSC может существенно ингибировать пролиферацию гемангиомы.
Цель исследования — сравнить и оценить эффективность перорального каптоприла с пероральным пропранололом, внутриочаговой инъекцией пропранолола и местным тимололом при лечении детской гемангиомы и их влияние на фактор роста эндотелия сосудов и CD 133.
Методология: Открытое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в клинике сосудистых мальформаций отделения детской хирургии Университета Айн-Шамс. Пациенты исследования будут случайным образом разделены на 4 группы (A, B, C, D), по 25 пациентов в каждой.
- Группа А: подвергалась пероральной терапии пропранололом в дозе 2 мг/кг/сут в три приема.
- Группа B: Каптоприл перорально будет вводиться в виде тестовой дозы 0,1 мг/кг перорально с контролем частоты пульса и артериального давления через 0,5, 1 и 2 часа и при каждом последующем осмотре. Если тестовая доза переносится, введение каптоприла начинают с 0,15 мг/кг на дозу каждые 8 часов. Частота пульса и артериальное давление будут контролироваться каждые 4 часа, а введение дозы будет приостановлено, если документально подтверждена гипотензия. Через 24 часа доза будет увеличена до 0,3 мг/кг на дозу каждые 8 часов.
- Группа C: внутриочаговая инъекция пропранолола 1 мг/мл. Объем вводимого препарата зависит от размера поражения (0,2 мл будет вводиться на см диаметра поражения), максимальный объем 1 мл для поражения диаметром 5 см.
- Группа D: 0,5% глазных капель тимолола малеата местно наносят на поверхность поражений три раза в день, а вокруг поражений будет наноситься гентамициновая мазь, чтобы предотвратить утечку тимолола.
Последующее наблюдение: образцы венозной крови будут взяты у всех участников исследования при включении в исследование и через 6 месяцев лечения для оценки уровней VEGF и CD 133 в сыворотке с помощью метода ELISA, а также размера поражения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Vascular malformation clinic of Pediatric Surgery department of Ain Shams University.
-
Контакт:
- Ayman El-Boghdadi, MD
- Номер телефона: 01001223773
- Электронная почта: aymanalboghdady@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте до 12 лет и старше 2 месяцев с детской гемангиомой
Критерий исключения:
- Пациент с изъязвленной или инфицированной гемангиомой.
- Пациент моложе 2 месяцев и старше 12 лет.
- Пациенты с множественными гемангиомами.
- Любой пациент с сердечно-сосудистыми заболеваниями, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, двусторонним почечным стенозом, нарушениями электролитного баланса или почечной недостаточностью был исключен.
- Следует исключить пациентов с аномальной электрокардиограммой или эхокардиограммой.
- Пациенты, которые ранее лечились от гемангиомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
|
Тестовая доза 0,1 мг/кг будет вводиться перорально с контролем частоты пульса и артериального давления через 0,5, 1 и 2 часа и при каждом последующем осмотре.
Если тестовая доза переносится, введение каптоприла начинают с 0,15 мг/кг на дозу каждые 8 часов.
Частота пульса и артериальное давление будут контролироваться каждые 4 часа, а введение дозы будет приостановлено, если документально подтверждена гипотензия.
Через 24 часа доза будет увеличена до 0,3 мг/кг на дозу каждые 8 часов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
|
пероральная терапия пропранололом в дозе 1 мг/кг/сут (анаприлин 20 мг/5 мл) в три приема.
Если ребенок перенесет лечение без побочных эффектов, терапия будет продолжена в амбулаторных условиях.
Уровень глюкозы в крови также будет периодически измеряться во время терапии.
Доза будет постепенно увеличиваться до 2 мг/кг/сут в три приема, если не будет побочных эффектов от начальной терапии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
|
внутриочаговая инъекция пропранолола 1 мг/мл
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Д
|
Для нанесения на поверхность поражений три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка уровня фактора роста эндотелия сосудов в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка сывороточных уровней CD 133
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка размера поражения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rana Atta, BSc, Future University in Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Врожденные аномалии
- Аномалии кожи
- Новообразования, сосудистая ткань
- Гемангиома, Капиллярная
- Портвейн
- Гемангиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Фармацевтические решения
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Пропранолол
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Каптоприл
Другие идентификационные номера исследования
- 257
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .