急性心肌梗死患者的幽门螺杆菌筛查试验研究 (HELPpilot)

尽管在过去几十年中死亡率逐渐降低，但心血管疾病仍然是瑞典乃至全世界男性和女性最常见的死亡原因。 除了早期血运重建治疗外，有效的抗血栓治疗是减少心血管事件的基础，但其代价是出血风险增加，通常是上消化道出血 (UGIB)，会导致高发病率、死亡率和医疗费用. UGIB 的危险因素包括高龄、男性、肾功能衰竭和由幽门螺杆菌 (Hp) 引起的慢性细菌感染，后者是唯一可治疗的。 幽门螺杆菌感染会导致急性和慢性胃炎并伴有溃疡性和糜烂性病变、消化性溃疡病（十二指肠和胃溃疡）以及不太常见的胃癌和粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤。 伴随的抗凝或抗血栓形成治疗会加重出血风险，低剂量阿司匹林可增加 2 倍，双重抗血小板治疗可高达 7 倍，目前这是 MI 后 12 个月的标准治疗。

通过尿素呼气或粪便测试，可以轻松、高精度地进行 Hp 的非侵入性筛查。 如果发现阳性，则通过三联疗法根除并推荐用于风险个体，据信几乎可以完全逆转出血风险。

据我们所知，从未在当前 MI 人群中进行过 Hp 筛查。 因此，尚不清楚系统筛查和随后的根除治疗是否能显着降低出血风险并改善预后。

急性心肌梗死患者幽门螺杆菌筛查 (HELP) 试点研究是一项多中心、单组、开放标签的临床试验，旨在评估急性 MI 住院患者的 Hp 患病率。

入选期间参与地点的所有患者，MI 诊断定义为国际疾病分类 (ICD) 代码 I21 或 I22，且年龄≥18 岁，均有资格入组。 在书面知情同意后，符合条件的患者将通过床边尿素呼气试验 (UBT) 进行 Hp 感染检测，并纳入住院期间的 MI 常规护理。

UBT 基于 Hp 产生脲酶这一事实，该酶将尿素分子催化成氨 (NH3) 和二氧化碳 (CO2)。 在测试前禁食 6 小时后，患者吞下 C13 尿素片剂或溶液并等待。 10 分钟后，患者呼气并收集呼吸（管、袋或呼吸卡）。 通过台式分析仪（红外质谱法）测量 13CO2 的产生，并根据先前确定的 Hp 感染截止水平进行 Hp 诊断。

在测试呈阳性的患者中，根据全国胃肠病学会指南，标准的三重根除疗法将由护理医师自行决定。

根据指南，在完成根除治疗后 6 周，使用 UBT 或粪便中的 Hp 抗原控制成功的 Hp 根除治疗被推荐给治疗医师。

关于住院期间的基线特征和数据（药物、程序、并发症、实验室结果）将从瑞典网络系统收集，以加强和发展根据推荐疗法评估的心脏病的循证护理（SWEDEHEART）注册。 对于急性心肌梗死患者，登记了 106 个变量，包括人口统计学、危险因素、既往病史、入院前治疗、心电图变化、超声心动图、生化标志物、其他临床特征和调查、住院治疗、干预、住院结果、出院诊断和出院药物。

该初步研究的主要目的是确定 MI 患者中 Hp 感染的流行率。

次要目标是确定一项大型临床试验的可行性，该试验旨在确定 MI 后患者的 Hp 系统筛查和随后的根除治疗是否会减少 UGIB 和心血管事件。

第三个目标是确定 Hp 阴性和 Hp 阳性患者的心血管风险状况是否不同。

30 天内的全因死亡将从瑞典人口登记处获得，包括所有瑞典居民的生命状况。 SWEDEHEART 每个月都与瑞典人口登记处相关联。