Estudio piloto de detección de HELicobacter Pylori en pacientes con infarto agudo de miocardio (HELPpilot)

A pesar de la reducción progresiva de la mortalidad en las últimas décadas, la enfermedad cardiovascular sigue siendo la causa más común de muerte tanto en hombres como en mujeres en Suecia y en el mundo. Además de la terapia de revascularización temprana, la terapia antitrombótica potente es la base para la reducción de eventos cardiovasculares, sin embargo, a un precio de mayor riesgo de hemorragia, típicamente hemorragia gastrointestinal superior (HDA) que resulta en una morbilidad, mortalidad y costos de atención médica sustanciales. . Los factores de riesgo de HDA incluyen la edad avanzada, el sexo masculino, la insuficiencia renal y una infección bacteriana crónica causada por Helicobacter pylori (Hp), siendo esta última la única tratable. La infección por H. pylori causa gastritis tanto aguda como crónica con lesiones ulcerativas y erosivas, úlcera péptica (tanto duodenal como gástrica) y, con menor frecuencia, cáncer gástrico y linfoma del tejido linfoide asociado a mucosas (MALT). La terapia anticoagulante o antitrombótica concomitante aumenta el riesgo de sangrado, 2 veces con dosis bajas de aspirina, hasta 7 veces con la terapia antiplaquetaria dual, que hoy en día es el tratamiento estándar durante 12 meses después de un IM.

La detección no invasiva de Hp se puede realizar fácilmente con alta precisión mediante la prueba del aliento con urea o de heces. Si resulta positivo, la erradicación por terapia triple está bien establecida y recomendada en individuos de riesgo y se cree que revierte el riesgo de sangrado casi por completo.

Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado el cribado de HP en una población actual con infarto de miocardio. Por lo tanto, aún se desconoce si el cribado sistemático y la posterior terapia de erradicación reducen significativamente el riesgo de hemorragia y mejoran el pronóstico.

El estudio piloto de detección de HELicobacter Pylori en pacientes con infarto agudo de miocardio (HELP) es un ensayo clínico multicéntrico, de un solo grupo, abierto, que evalúa la prevalencia de Hp en pacientes hospitalizados con infarto agudo de miocardio.

Todos los pacientes en los centros participantes durante el período de inclusión, con diagnóstico de IM definido como códigos I21 o I22 de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD), y edad ≥18 años, son elegibles para la inscripción. Después del consentimiento informado por escrito, a los pacientes elegibles se les realizará una prueba de infección por Hp con una prueba de aliento con urea junto a la cama (UBT) incorporada a la atención de rutina de MI durante el período de hospitalización.

El UBT se basa en el hecho de que Hp produce ureasa, que cataliza la molécula de urea en amoníaco (NH3) y dióxido de carbono (CO2). Después de un ayuno de seis horas antes de la prueba, el paciente ingiere una tableta o solución de urea C13 y espera. Después de 10 minutos, el paciente exhala y se recoge el aliento (tubo, bolsa o tarjeta de aliento). La producción de 13CO2 se mide mediante un analizador de escritorio (espectrometría de masas infrarroja) y el diagnóstico de Hp se realiza en función de los niveles de corte previamente establecidos para la infección por Hp.

En los pacientes que dieron positivo, se prescribirá la terapia estándar de triple erradicación de acuerdo con las pautas de la sociedad nacional de gastroenterología a discreción del médico tratante.

Se recomienda al médico tratante el control de la terapia de erradicación exitosa de acuerdo con las pautas con UBT o antígeno Hp en las heces 6 semanas después de completar la terapia de erradicación.

Las características de referencia y los datos sobre el período en el hospital (medicación, procedimientos, complicaciones, resultados de laboratorio) se recopilarán del registro del Sistema web sueco para la mejora y el desarrollo de la atención basada en la evidencia en enfermedades cardíacas evaluadas según las terapias recomendadas (SWEDEHEART). Para los pacientes con infarto de miocardio agudo, se registran 106 variables, que incluyen datos demográficos, factores de riesgo, antecedentes médicos, tratamiento médico antes del ingreso, cambios electrocardiográficos, ecocardiografía, marcadores bioquímicos, otras características clínicas e investigaciones, tratamiento médico en el hospital, intervenciones, resultado hospitalario, diagnósticos de alta y medicamentos de alta.

El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la prevalencia de la infección por Hp en pacientes con infarto de miocardio.

El objetivo secundario es determinar la viabilidad de un gran ensayo clínico sobre si la detección sistemática de Hp y la posterior terapia de erradicación en pacientes después de un IM reducen la HDA y los eventos cardiovasculares.

El objetivo terciario es mapear si el perfil de riesgo cardiovascular difiere en pacientes Hp negativos y Hp positivos, respectivamente.

La muerte por todas las causas dentro de los 30 días se obtendrá del registro de población sueco, incluido el estado vital de todos los residentes suecos. SWEDEHEART está vinculado al registro de población sueco todos los meses.