Pilotstudie zum HELicobacter-pylori-Screening bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (HELPpilot)

Trotz der in den letzten Jahrzehnten schrittweise verringerten Sterblichkeit bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Männern und Frauen in Schweden und der Welt. Neben einer frühzeitigen Revaskularisierungstherapie ist eine wirksame antithrombotische Therapie die Grundlage für die Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse, jedoch zum Preis eines erhöhten Blutungsrisikos, typischerweise Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB), die zu erheblicher Morbidität, Mortalität und Kosten für die medizinische Versorgung führen . Zu den Risikofaktoren für UGIB gehören hohes Alter, männliches Geschlecht, Nierenversagen und eine chronische bakterielle Infektion, die durch Helicobacter pylori (Hp) verursacht wird, wobei letztere die einzige behandelbare ist. H. pylori-Infektionen verursachen sowohl akute als auch chronische Gastritis mit ulzerativen und erosiven Läsionen, Magengeschwüre (sowohl Zwölffingerdarm- als auch Magengeschwüre) und seltener Magenkrebs und Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe (MALT)-Lymphom. Eine begleitende Antikoagulations- oder antithrombotische Therapie erhöht das Blutungsrisiko, 2-fach bei niedrig dosiertem Aspirin, bis zu 7-fach bei einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, die heute die Standardbehandlung für 12 Monate nach MI ist.

Ein nicht-invasives Screening auf Hp kann einfach und mit hoher Genauigkeit durch einen Harnstoff-Atem- oder Stuhltest durchgeführt werden. Bei positivem Befund ist die Eradikation durch Dreifachtherapie gut etabliert und wird bei Risikopersonen empfohlen und es wird angenommen, dass sie das Blutungsrisiko fast vollständig umkehrt.

HP-Screening in einer aktuellen MI-Population wurde unseres Wissens noch nie durchgeführt. Daher bleibt unklar, ob ein systematisches Screening und eine anschließende Eradikationstherapie das Blutungsrisiko signifikant reduzieren und die Prognose verbessern.

Die Pilotstudie zum HELicobacter-pylori-Screening bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (HELP) ist eine multizentrische, unverblindete klinische Einzelgruppenstudie, die die Prävalenz von Hp bei Krankenhauspatienten mit akutem MI untersucht.

Alle Patienten an den teilnehmenden Zentren während des Einschlusszeitraums mit einer MI-Diagnose definiert als International Classification of Diseases (ICD)-Codes I21 oder I22 und einem Alter von ≥ 18 Jahren sind zur Aufnahme berechtigt. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden geeignete Patienten mit einem bettseitigen Harnstoff-Atemtest (UBT) auf Hp-Infektion getestet, der während des Krankenhausaufenthalts in die MI-Routineversorgung integriert wird.

Die UBT basiert auf der Tatsache, dass Hp Urease produziert, die das Harnstoffmolekül in Ammoniak (NH3) und Kohlendioxid (CO2) katalysiert. Nach sechsstündigem Fasten vor dem Test schluckt der Patient eine C13-Harnstoff-Tablette oder -Lösung und wartet. Nach 10 Minuten atmet der Patient aus und der Atem wird gesammelt (Schlauch, Beutel oder Atemkarte). Die Produktion von 13CO2 wird mit einem Desktop-Analysator (Infrarot-Massenspektrometrie) gemessen und die Hp-Diagnose wird auf der Grundlage zuvor festgelegter Grenzwerte für eine Hp-Infektion gestellt.

Bei positiv getesteten Patienten wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Standard-Triple-Eradikationstherapie gemäß den Richtlinien der nationalen Gesellschaft für Gastroenterologie verschrieben.

Eine leitliniengerechte Kontrolle einer erfolgreichen Hp-Eradikationstherapie mit entweder UBT oder Hp-Antigen im Stuhl 6 Wochen nach abgeschlossener Eradikationstherapie wird dem behandelnden Arzt empfohlen.

Baseline-Merkmale und Daten über den Krankenhausaufenthalt (Medikamente, Verfahren, Komplikationen, Laborergebnisse) werden aus dem schwedischen Websystem zur Verbesserung und Entwicklung der evidenzbasierten Versorgung bei Herzkrankheiten, die gemäß den empfohlenen Therapien (SWEDEHEART) bewertet werden, gesammelt. Für Patienten mit akutem MI werden 106 Variablen registriert, darunter Demographie, Risikofaktoren, Krankengeschichte, medizinische Behandlung vor der Aufnahme, elektrokardiographische Veränderungen, Echokardiographie, biochemische Marker, andere klinische Merkmale und Untersuchungen, medizinische Behandlung im Krankenhaus, Eingriffe, Krankenhausergebnis, Entlassungsdiagnosen und Entlassungsmedikamente.

Primäres Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Prävalenz einer Hp-Infektion bei Patienten mit MI zu bestimmen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit einer großen klinischen Studie zu bestimmen, ob ein systematisches Screening auf Hp und eine anschließende Eradikationstherapie bei Patienten nach MI UGIB und kardiovaskuläre Ereignisse reduziert.

Das tertiäre Ziel ist die Kartierung, ob sich das kardiovaskuläre Risikoprofil bei Hp-negativen bzw. Hp-positiven Patienten unterscheidet.

Alle Todesursachen innerhalb von 30 Tagen werden aus dem schwedischen Bevölkerungsregister abgerufen, einschließlich des Lebensstatus aller schwedischen Einwohner. SWEDEHEART wird jeden Monat mit dem schwedischen Bevölkerungsregister verbunden.