HELicobacter Pylori-screening hos pasienter med akutt hjerteinfarkt Pilotstudie (HELPpilot)

Til tross for gradvis redusert dødelighet de siste tiårene, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den vanligste dødsårsaken hos både menn og kvinner i Sverige og verden. I tillegg til tidlig revaskulariseringsterapi, er potent antitrombotisk terapi grunnlaget for reduksjonen i kardiovaskulære hendelser, men til en pris av økt risiko for blødning, typisk øvre gastrointestinal blødning (UGIB) som resulterer i betydelig sykelighet, dødelighet og medisinsk behandlingskostnader . Risikofaktorer for UGIB inkluderer høy alder, mannlig kjønn, nyresvikt og en kronisk bakteriell infeksjon forårsaket av Helicobacter pylori (Hp), sistnevnte er den eneste som kan behandles. H. pylori-infeksjon forårsaker både akutt og kronisk gastritt med ulcerøse og erosive lesjoner, magesårsykdom (både duodenalsår og magesår) og, mindre vanlig, magekreft og slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom. Samtidig antikoagulasjon eller antitrombotisk behandling forverrer risikoen for blødning, 2 ganger med lavdose aspirin, opptil 7 ganger med dobbel antiplate-behandling, som i dag er standardbehandling i 12 måneder etter MI.

Ikke-invasiv screening for Hp kan enkelt utføres med høy nøyaktighet ved ureapust eller avføringstest. Hvis funnet positivt, er utryddelse ved trippelterapi godt etablert og anbefalt hos risikoindivider og antas å reversere blødningsrisikoen nesten fullstendig.

Hp-screening i en nåværende MI-populasjon har så vidt vi vet aldri blitt utført. Det er derfor fortsatt ukjent om systematisk screening og påfølgende eradikasjonsterapi reduserer risikoen for blødning betydelig og forbedrer prognosen.

HELicobacter Pylori-screening hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (HELP) pilotstudie er en multisenter, enkeltgruppe, åpen klinisk studie som evaluerer prevalensen av Hp hos pasienter innlagt på sykehus med akutt MI.

Alle pasienter på deltakende steder i inklusjonsperioden, med MI-diagnose definert som International Classification of Diseases (ICD) koder I21 eller I22, og alder ≥18 år, er kvalifisert for registrering. Etter skriftlig informert samtykke vil kvalifiserte pasienter bli testet for Hp-infeksjon med en urea-pustetest ved sengekanten (UBT) innlemmet i MI rutinemessig behandling under innleggelsesperioden.

UBT er basert på det faktum at Hp produserer urease, som katalyserer ureamolekylet til ammoniakk (NH3) og karbondioksid (CO2). Etter å ha fastet i seks timer før testing, svelger pasienten en C13 Urea-tablett eller løsning og venter. Etter 10 minutter puster pasienten ut og pusten tas opp (rør, pose eller pustekort). Produksjonen av 13CO2 måles av en skrivebordsanalysator (infrarød massespektrometri) og Hp-diagnose er basert på tidligere etablerte grenseverdier for Hp-infeksjon.

Hos pasienter som er testet positive, vil standard trippel eradikasjonsterapi i henhold til retningslinjene fra National Society of Gastroenterology bli foreskrevet etter den omsorgsfulle legens skjønn.

Kontroll av vellykket Hp eradikeringsterapi i henhold til retningslinjer med enten UBT eller Hp-antigen i feces 6 uker etter fullført eradikeringsterapi anbefales til behandlende lege.

Baseline-karakteristikker og data om sykehusperioden (medisiner, prosedyrer, komplikasjoner, laboratorieresultater) vil bli samlet inn fra det svenske websystemet for forbedring og utvikling av evidensbasert pleie ved hjertesykdom evaluert i henhold til anbefalte terapier (SWEDEHEART). For pasienter med akutt MI registreres 106 variabler, inkludert demografi, risikofaktorer, tidligere sykehistorie, medisinsk behandling før innleggelse, elektrokardiografiske endringer, ekkokardiografi, biokjemiske markører, andre kliniske trekk og undersøkelser, medisinsk behandling på sykehus, intervensjoner, sykehusutfall, utskrivningsdiagnoser og utskrivningsmedisiner.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme prevalensen av Hp-infeksjon hos pasienter med MI.

Det sekundære målet er å bestemme gjennomførbarheten av en stor klinisk studie om hvorvidt systematisk screening for Hp og påfølgende eradikasjonsterapi hos pasienter etter MI reduserer UGIB og kardiovaskulære hendelser.

Det tertiære målet er å kartlegge om kardiovaskulær risikoprofil er forskjellig hos pasienter som er henholdsvis Hp-negative og Hp-positive.

Død av alle årsaker innen 30 dager vil bli innhentet fra det svenske folkeregisteret, inkludert vital status for all svensk bopel. SWEDEHEART er knyttet til det svenske folkeregisteret hver måned.