HElicobacter pylori-screening bij patiënten met een acuut myocardinfarct, pilotstudie (HELPpilot)

Ondanks de progressief verminderde mortaliteit in de afgelopen decennia, blijven hart- en vaatziekten de meest voorkomende doodsoorzaak bij zowel mannen als vrouwen in Zweden en de wereld. Naast vroege revascularisatietherapie is krachtige antitrombotische therapie de basis voor de vermindering van cardiovasculaire gebeurtenissen, echter tegen een prijs van een verhoogd risico op bloedingen, meestal bovenste gastro-intestinale bloedingen (UGIB) die resulteren in aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en medische zorgkosten . Risicofactoren voor UGIB zijn hoge leeftijd, mannelijk geslacht, nierfalen en een chronische bacteriële infectie veroorzaakt door Helicobacter pylori (Hp), de laatste is de enige behandelbare. H. pylori-infectie veroorzaakt zowel acute als chronische gastritis met ulceratieve en erosieve laesies, maagzweren (zowel duodenale als maagzweren) en, minder vaak, maagkanker en mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom. Gelijktijdige antistollings- of antitrombotische therapie verergert het risico op bloedingen, 2-voudig met een lage dosis aspirine, tot 7-voudig met dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie, wat tegenwoordig de standaardbehandeling is gedurende 12 maanden na MI.

Niet-invasieve screening op Hp kan eenvoudig en met hoge nauwkeurigheid worden uitgevoerd door middel van een ureumadem- of ontlastingstest. Indien positief bevonden, is uitroeiing door middel van drievoudige therapie goed ingeburgerd en aanbevolen bij risico-individuen en wordt aangenomen dat het het bloedingsrisico bijna volledig omkeert.

Hp-screening in een huidige MI-populatie is voor zover ons bekend nooit uitgevoerd. Het blijft dus onbekend of systematische screening en daaropvolgende eradicatietherapie het risico op bloedingen aanzienlijk vermindert en de prognose verbetert.

De HElicobacter Pylori-screening bij patiënten met een acuut myocardinfarct (HELP) is een multicenter, single-group, open-label, klinische studie die de prevalentie van Hp evalueert bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut MI.

Alle patiënten op deelnemende locaties tijdens de inclusieperiode, met MI-diagnose gedefinieerd als International Classification of Diseases (ICD) codes I21 of I22, en leeftijd ≥18 jaar, komen in aanmerking voor inschrijving. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten worden getest op Hp-infectie met een ureum-ademtest aan het bed (UBT) opgenomen in MI-routinezorg tijdens de ziekenhuisopnameperiode.

De UBT is gebaseerd op het feit dat Hp urease produceert, dat het ureummolecuul katalyseert tot ammoniak (NH3) en kooldioxide (CO2). Na zes uur vasten voorafgaand aan het testen, slikt de patiënt een C13-ureumtablet of -oplossing in en wacht. Na 10 minuten ademt de patiënt uit en wordt adem opgevangen (tube, zak of ademkaart). De productie van 13CO2 wordt gemeten door een desktopanalysator (infrarood massaspectrometrie) en de Hp-diagnose wordt gesteld op basis van eerder vastgestelde grenswaarden voor Hp-infectie.

Bij positief geteste patiënten zal standaard drievoudige uitroeiingstherapie volgens de richtlijnen van de nationale vereniging van gastro-enterologie worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelende arts.

Controle van succesvolle Hp-eradicatietherapie volgens richtlijnen met UBT of Hp-antigeen in feces 6 weken na voltooide eradicatietherapie wordt aanbevolen aan de behandelend arts.

Basiskenmerken en gegevens over de ziekenhuisperiode (medicatie, procedures, complicaties, laboratoriumresultaten) zullen worden verzameld via het register van het Swedish Web System for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart Disease Evaluated against Recommended Therapies (SWEDEHEART). Voor patiënten met acuut MI worden 106 variabelen geregistreerd, waaronder demografie, risicofactoren, medische voorgeschiedenis, medische behandeling vóór opname, elektrocardiografische veranderingen, echocardiografie, biochemische markers, andere klinische kenmerken en onderzoeken, medische behandeling in het ziekenhuis, interventies, ziekenhuisuitkomst, ontslagdiagnose en ontslagmedicatie.

Primaire doelstelling van deze pilootstudie is het bepalen van de prevalentie van Hp-infectie bij patiënten met MI.

Het secundaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van een groot klinisch onderzoek naar de vraag of systematische screening op Hp en daaropvolgende eradicatietherapie bij patiënten na MI UGIB en cardiovasculaire gebeurtenissen vermindert.

Het tertiaire doel is om in kaart te brengen of het cardiovasculaire risicoprofiel verschilt bij patiënten die respectievelijk Hp-negatief en HP-positief zijn.

Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen wordt verkregen uit het Zweedse bevolkingsregister, inclusief de vitale status van alle Zweedse ingezetenen. SWEDEHEART wordt maandelijks gekoppeld aan het Zweedse bevolkingsregister.