급성 심근경색 환자의 HELicobacter Pylori 스크리닝 파일럿 연구 (HELPpilot)

지난 수십 년 동안 사망률이 점진적으로 감소했음에도 불구하고 심혈관 질환은 스웨덴과 전 세계 남녀 모두에서 가장 흔한 사망 원인으로 남아 있습니다. 조기 혈관재생 요법과 더불어 강력한 항혈전 요법이 심혈관 사건 감소의 기초가 되지만 출혈 위험 증가, 일반적으로 상부 위장관 출혈(UGIB)로 인해 상당한 이환율, 사망률 및 의료 비용이 발생합니다. . UGIB의 위험 요인에는 고령, 남성, 신부전, Helicobacter pylori(Hp)에 의한 만성 세균 감염이 포함되며, 후자는 치료 가능한 유일한 질병입니다. H. pylori 감염은 궤양성 및 미란성 병변, 소화성 궤양 질환(십이지장 및 위궤양 모두), 덜 일반적으로 위암 및 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종을 동반한 급성 및 만성 위염을 유발합니다. 수반되는 항응고 또는 항혈전 요법은 출혈 위험을 저용량 ​​아스피린의 경우 2배, 이중 항혈소판 요법의 경우 최대 7배로 악화시킵니다. 이중 항혈소판 요법은 현재 MI 후 12개월 동안의 표준 치료입니다.

Hp에 대한 비침습적 스크리닝은 요소 호흡 또는 대변 검사를 통해 높은 정확도로 쉽게 수행할 수 있습니다. 양성으로 판명되면 삼중 요법에 의한 박멸이 잘 확립되어 있고 위험이 있는 개인에게 권장되며 출혈 위험을 거의 완전히 역전시키는 것으로 여겨집니다.

현재 MI 인구에서 HP 스크리닝은 우리가 아는 한 수행된 적이 없습니다. 따라서 체계적인 선별 및 후속 제균 요법이 출혈 위험을 유의하게 줄이고 예후를 향상시키는지는 아직 알려지지 않았습니다.

급성 심근경색(HELP) 환자의 HELicobacter Pylori 스크리닝 파일럿 연구는 급성 심근경색으로 입원한 환자의 Hp 유병률을 평가하는 다기관, 단일 그룹, 공개 라벨 임상 시험입니다.

포함 기간 동안 참여 사이트에서 국제 질병 분류(ICD) 코드 I21 또는 I22로 정의된 MI 진단을 받고 연령이 18세 이상인 모든 환자는 등록할 수 있습니다. 서면 동의서를 받은 적격 환자는 입원 기간 동안 MI 정기 진료에 통합된 병상 요소 호흡 검사(UBT)로 Hp 감염에 대해 검사를 받게 됩니다.

UBT는 Hp가 요소 분자를 암모니아(NH3)와 이산화탄소(CO2)로 촉매하는 요소분해효소를 생성한다는 사실에 근거합니다. 검사 전 6시간 동안 금식한 후 환자는 C13 요소 정제 또는 용액을 삼키고 기다립니다. 10분 후 환자가 숨을 내쉬고 호흡을 채집합니다(튜브, 백 또는 호흡 카드). 13CO2의 생성은 데스크톱 분석기(적외선 질량 분석기)로 측정하고 Hp 진단은 Hp 감염에 대해 이전에 설정된 컷오프 수준을 기반으로 합니다.

양성 판정을 받은 환자의 경우 담당 의사의 재량에 따라 전국소화기학회지침에 따른 표준 삼중제균요법을 처방한다.

박멸 요법 완료 후 6주 후에 대변에서 UBT 또는 Hp-항원을 사용하여 지침에 따라 성공적인 Hp 박멸 요법을 제어하는 ​​것이 치료 의사에게 권장됩니다.

입원 기간에 대한 기본 특성 및 데이터(투약, 절차, 합병증, 실험실 결과)는 권장 요법에 따라 평가된 심장 질환의 증거 기반 치료 향상 및 개발을 위한 스웨덴 웹 시스템(SWEDEHEART) 레지스트리에서 수집됩니다. 급성 심근 경색 환자의 경우 인구 통계, 위험 요인, 과거 병력, 입원 전 치료, 심전도 변화, 심장 초음파 검사, 생화학 표지자, 기타 임상 특징 및 조사, 병원 치료, 개입, 병원 결과, 퇴원 진단 및 퇴원 약물.

이 파일럿 연구의 주요 목적은 MI 환자에서 Hp 감염의 유병률을 결정하는 것입니다.

2차 목표는 MI가 UGIB 및 심혈관 사건을 감소시킨 후 환자의 Hp에 대한 체계적인 스크리닝 및 후속 박멸 요법에 대한 대규모 임상 시험의 타당성을 결정하는 것입니다.

3차 목표는 각각 Hp 음성 환자와 Hp 양성 환자에서 심혈관 위험 프로필이 다른지 매핑하는 것입니다.

30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망은 모든 스웨덴 거주자의 필수 상태를 포함하여 스웨덴 인구 등록부에서 얻을 수 있습니다. SWEDEHEART는 매달 스웨덴 인구 등록부에 연결됩니다.