HELicobacter Pylori-screening hos patienter med akut hjärtinfarkt Pilotstudie (HELPpilot)

Trots progressivt minskad dödlighet under de senaste decennierna är hjärt-kärlsjukdom fortfarande den vanligaste dödsorsaken hos både män och kvinnor i Sverige och världen. Förutom tidig revaskulariseringsterapi är potent antitrombotisk terapi grunden för minskningen av kardiovaskulära händelser, dock till ett pris av ökad risk för blödning, typiskt övre gastrointestinala blödningar (UGIB) som resulterar i betydande sjuklighet, dödlighet och medicinska kostnader . Riskfaktorer för UGIB inkluderar hög ålder, manligt kön, njursvikt och en kronisk bakterieinfektion orsakad av Helicobacter pylori (Hp), den senare är den enda behandlingsbara. H. pylori-infektion orsakar både akut och kronisk gastrit med ulcerösa och erosiva lesioner, magsår (både duodenalsår och magsår) och, mindre vanligt, magcancer och slemhinneassocierat lymfoidvävnadslymfom (MALT). Samtidig antikoagulation eller antitrombotisk behandling förvärrar risken för blödning, 2-faldigt med lågdos acetylsalicylsyra, upp till 7-faldigt med dubbel trombocythämmande behandling, vilket idag är standardbehandling i 12 månader efter hjärtinfarkt.

Icke-invasiv screening för Hp kan enkelt utföras med hög noggrannhet genom urea-andnings- eller avföringstest. Om det konstateras positivt, är utrotning genom trippelterapi väl etablerad och rekommenderad för riskindivider och tros vända blödningsrisken nästan helt.

Hp-screening i en aktuell MI-population har såvitt vi vet aldrig utförts. Det är således fortfarande okänt om systematisk screening och efterföljande eradikeringsterapi avsevärt minskar risken för blödning och förbättrar prognosen.

Pilotstudien för HELicobacter Pylori-screening hos patienter med akut hjärtinfarkt (HELP) är en multicenter, enkelgrupp, öppen klinisk prövning som utvärderar förekomsten av Hp hos patienter inlagda på sjukhus med akut hjärtinfarkt.

Alla patienter på deltagande ställen under inklusionsperioden, med MI-diagnos definierad som International Classification of Diseases (ICD) koderna I21 eller I22, och ålder ≥18 år, är berättigade till inskrivning. Efter skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att testas för Hp-infektion med ett utandningstest för urea vid sängkanten (UBT) som ingår i MI rutinvård under sjukhusvårdsperioden.

UBT bygger på det faktum att Hp producerar ureas, som katalyserar ureamolekylen till ammoniak (NH3) och koldioxid (CO2). Efter att ha fastat i sex timmar före testet sväljer patienten en C13 Urea-tablett eller lösning och väntar. Efter 10 minuter andas patienten ut och andetag samlas upp (rör, påse eller andningskort). Produktionen av 13CO2 mäts med en stationär analysator (infraröd masspektrometri) och Hp-diagnos ställs utifrån tidigare fastställda cut-off-nivåer för Hp-infektion.

Hos patienter som testats positivt, kommer standardbehandling med trippel utrotning enligt riktlinjerna från National Society of Gastroenterology att ordineras enligt den vårdande läkarens gottfinnande.

Kontroll av framgångsrik Hp-eradikeringsterapi enligt riktlinjer med antingen UBT eller Hp-antigen i feces 6 veckor efter avslutad eradikeringsterapi rekommenderas till behandlande läkare.

Baslinjekarakteristika och data om sjukhusperioden (medicinering, procedurer, komplikationer, laboratorieresultat) kommer att samlas in från Svenska webbsystemet för förbättring och utveckling av evidensbaserad vård vid hjärtsjukdomar utvärderade enligt Rekommenderade behandlingar (SWEDEHEART) registret. För patienter med akut hjärtinfarkt registreras 106 variabler, inklusive demografi, riskfaktorer, tidigare medicinsk historia, medicinsk behandling före inläggning, elektrokardiografiska förändringar, ekokardiografi, biokemiska markörer, andra kliniska egenskaper och undersökningar, medicinsk behandling på sjukhus, interventioner, sjukhusresultat, utskrivningsdiagnoser och utskrivningsmediciner.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa förekomsten av Hp-infektion hos patienter med MI.

Det sekundära målet är att fastställa genomförbarheten av en stor klinisk prövning om huruvida systematisk screening för Hp och efterföljande eradikeringsterapi hos patienter efter MI minskar UGIB och kardiovaskulära händelser.

Det tertiära målet är att kartlägga om den kardiovaskulära riskprofilen skiljer sig hos patienter som är Hp-negativa respektive Hp-positiva.

Dödsfall av alla orsaker inom 30 dagar inhämtas från det svenska folkbokföringsregistret, inklusive vitalstatus för all svensk bosättning. SWEDEHEART kopplas till det svenska folkbokföringsregistret varje månad.