HELicobacter Pylori Screening in pazienti con studio pilota di infarto miocardico acuto (HELPpilot)

Nonostante la mortalità progressivamente ridotta negli ultimi decenni, le malattie cardiovascolari rimangono la causa più comune di morte sia negli uomini che nelle donne in Svezia e nel mondo. Oltre alla terapia di rivascolarizzazione precoce, una potente terapia antitrombotica è la base per la riduzione degli eventi cardiovascolari, tuttavia, al prezzo di un aumento del rischio di sanguinamento, tipicamente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) che si traduce in una sostanziale morbilità, mortalità e costi di assistenza medica . I fattori di rischio per l'UGIB includono l'età elevata, il sesso maschile, l'insufficienza renale e un'infezione batterica cronica causata da Helicobacter pylori (Hp), essendo quest'ultima l'unica curabile. L'infezione da H. pylori causa gastrite acuta e cronica con lesioni ulcerative ed erosive, ulcera peptica (sia ulcere duodenali che gastriche) e, meno comunemente, cancro gastrico e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT). La concomitante terapia anticoagulante o antitrombotica aggrava il rischio di sanguinamento, 2 volte con aspirina a basso dosaggio, fino a 7 volte con doppia terapia antipiastrinica, che oggi è il trattamento standard per 12 mesi dopo l'infarto del miocardio.

Lo screening non invasivo per Hp può essere eseguito facilmente con elevata precisione mediante test dell'urea respiratoria o delle feci. Se trovato positivo, l'eradicazione mediante tripla terapia è ben consolidata e raccomandata negli individui a rischio e si ritiene che inverta quasi completamente il rischio di sanguinamento.

Lo screening HP in una popolazione attuale di IM non è mai stato eseguito a nostra conoscenza. Pertanto, non è noto se lo screening sistematico e la successiva terapia di eradicazione riducano significativamente il rischio di sanguinamento e migliorino la prognosi.

Lo studio pilota HELicobacter Pylori Screening in Patients With Acute Myocardial Infarction (HELP) è uno studio clinico multicentrico, a gruppo singolo, in aperto, che valuta la prevalenza di Hp in pazienti ospedalizzati con IM acuto.

Tutti i pazienti nei siti partecipanti durante il periodo di inclusione, con diagnosi di IM definita come codici I21 o I22 della classificazione internazionale delle malattie (ICD) ed età ≥ 18 anni, sono idonei per l'arruolamento. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti idonei saranno testati per l'infezione da Hp con un test del respiro dell'urea (UBT) al letto del paziente incorporato nelle cure di routine per l'IM durante il periodo di ricovero.

L'UBT si basa sul fatto che Hp produce ureasi, che catalizza la molecola di urea in ammoniaca (NH3) e anidride carbonica (CO2). Dopo aver digiunato per sei ore prima del test, il paziente ingoia una compressa o una soluzione di urea C13 e attende. Dopo 10 minuti, il paziente espira e il respiro viene raccolto (tubo, sacca o scheda del respiro). La produzione di 13CO2 viene misurata da un analizzatore da tavolo (spettrometria di massa a infrarossi) e la diagnosi di Hp viene effettuata sulla base di livelli di cut-off precedentemente stabiliti per l'infezione da Hp.

Nei pazienti risultati positivi, verrà prescritta, a discrezione del medico curante, la terapia standard di tripla eradicazione secondo le linee guida della National Society of Gastroenterology.

Si raccomanda al medico curante di controllare il successo della terapia di eradicazione di Hp secondo le linee guida con UBT o antigene Hp nelle feci 6 settimane dopo il completamento della terapia di eradicazione.

Le caratteristiche di base e i dati sul periodo di ricovero (farmaci, procedure, complicanze, risultati di laboratorio) saranno raccolti dal registro del Sistema web svedese per il miglioramento e lo sviluppo dell'assistenza basata sull'evidenza nelle malattie cardiache valutate secondo le terapie raccomandate (SWEDEHEART). Per i pazienti con infarto del miocardio acuto, sono registrate 106 variabili, tra cui dati demografici, fattori di rischio, storia medica passata, trattamento medico prima del ricovero, alterazioni elettrocardiografiche, ecocardiografia, marcatori biochimici, altre caratteristiche cliniche e indagini, trattamento medico in ospedale, interventi, esito ospedaliero, diagnosi di dimissione e farmaci di dimissione.

Obiettivo primario di questo studio pilota è determinare la prevalenza dell'infezione da Hp nei pazienti con infarto del miocardio.

L'obiettivo secondario è determinare la fattibilità di un ampio studio clinico sulla possibilità che lo screening sistematico per Hp e la successiva terapia di eradicazione nei pazienti dopo infarto del miocardio riduca l'UGIB e gli eventi cardiovascolari.

L'obiettivo terziario è mappare se il profilo di rischio cardiovascolare differisce nei pazienti che sono rispettivamente Hp negativi e Hp positivi.

La morte per tutte le cause entro 30 giorni sarà ottenuta dal registro della popolazione svedese, compreso lo stato vitale di tutti i residenti svedesi. SWEDEHEART è collegato al registro della popolazione svedese ogni mese.