Badania przesiewowe HELicobacter Pylori u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego Badanie pilotażowe (HELPpilot)

Pomimo stopniowego zmniejszania się śmiertelności w ciągu ostatnich dziesięcioleci, choroby układu krążenia pozostają najczęstszą przyczyną zgonów zarówno mężczyzn, jak i kobiet w Szwecji i na świecie. Oprócz wczesnej terapii rewaskularyzacyjnej podstawą zmniejszenia częstości incydentów sercowo-naczyniowych jest silna terapia przeciwzakrzepowa, jednak za cenę zwiększonego ryzyka krwawienia, zazwyczaj krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB), które skutkuje znaczną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki medycznej . Czynniki ryzyka UGIB obejmują podeszły wiek, płeć męską, niewydolność nerek i przewlekłą infekcję bakteryjną wywołaną przez Helicobacter pylori (Hp), przy czym ta ostatnia jest jedyną uleczalną. Zakażenie H. pylori powoduje zarówno ostre, jak i przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka ze zmianami wrzodziejącymi i erozyjnymi, chorobę wrzodową (zarówno wrzody dwunastnicy, jak i żołądka) oraz rzadziej raka żołądka i chłoniaka z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT). Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe zwiększa ryzyko krwawienia, 2-krotnie w przypadku małej dawki aspiryny, do 7-krotnie w przypadku podwójnej terapii przeciwpłytkowej, która obecnie jest standardowym leczeniem przez 12 miesięcy po zawale serca.

Nieinwazyjne badanie przesiewowe w kierunku Hp można łatwo przeprowadzić z dużą dokładnością za pomocą mocznika w wydychanym powietrzu lub w kale. W przypadku pozytywnego wyniku eradykacja za pomocą potrójnej terapii jest dobrze ugruntowana i zalecana u osób z grupy ryzyka i uważa się, że prawie całkowicie odwraca ryzyko krwawienia.

Zgodnie z naszą wiedzą nigdy nie wykonywano badań przesiewowych Hp w aktualnej populacji z MI. Nie wiadomo zatem, czy systematyczne badania przesiewowe i późniejsza terapia eradykacyjna istotnie zmniejszają ryzyko krwawienia i poprawiają rokowanie.

Pilotażowe badanie przesiewowe HELicobacter Pylori u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (HELP) to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w jednej grupie, oceniające częstość występowania Hp u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.

Wszyscy pacjenci w uczestniczących ośrodkach w okresie włączenia, z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego zdefiniowanym jako kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) I21 lub I22 oraz w wieku ≥18 lat, kwalifikują się do włączenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną przebadani pod kątem zakażenia Hp przyłóżkowym mocznikowym testem oddechowym (UBT) włączonym do rutynowej opieki nad zawałem mięśnia sercowego w okresie hospitalizacji.

UBT opiera się na fakcie, że Hp wytwarza ureazę, która katalizuje cząsteczkę mocznika do amoniaku (NH3) i dwutlenku węgla (CO2). Po poście przez sześć godzin przed badaniem pacjent połyka tabletkę lub roztwór mocznika C13 i czeka. Po 10 minutach pacjent wykonuje wydech i pobiera oddech (rurka, worek lub karta oddechowa). Produkcja 13CO2 jest mierzona za pomocą analizatora biurkowego (spektrometria mas w podczerwieni), a diagnoza Hp jest przeprowadzana na podstawie wcześniej ustalonych poziomów granicznych dla infekcji Hp.

U pacjentów z pozytywnym wynikiem testu, według uznania lekarza prowadzącego, zostanie przepisana standardowa potrójna terapia eradykacyjna zgodnie z wytycznymi krajowego stowarzyszenia gastroenterologicznego.

Lekarzowi prowadzącemu zaleca się kontrolę skutecznej terapii eradykacyjnej Hp zgodnie z wytycznymi za pomocą UBT lub antygenu Hp w kale 6 tygodni po zakończeniu terapii eradykacyjnej.

Charakterystyka wyjściowa i dane dotyczące okresu pobytu w szpitalu (leki, procedury, powikłania, wyniki badań laboratoryjnych) będą zbierane ze szwedzkiego internetowego systemu poprawy i rozwoju opieki opartej na dowodach w chorobach serca ocenianych zgodnie z zalecanymi terapiami (SWEDEHEART). W przypadku pacjentów z ostrym zawałem serca rejestruje się 106 zmiennych, w tym dane demograficzne, czynniki ryzyka, historię medyczną, leczenie przed przyjęciem, zmiany elektrokardiograficzne, echokardiografię, markery biochemiczne, inne cechy kliniczne i badania, leczenie w szpitalu, interwencje, wyniki szpitalne, diagnozy absolutorium i wypis-leki.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie częstości występowania zakażenia Hp u pacjentów z MI.

Celem drugorzędnym jest określenie wykonalności dużego badania klinicznego dotyczącego tego, czy systematyczne badania przesiewowe w kierunku Hp i późniejsza terapia eradykacyjna u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zmniejszają UGIB i zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Trzeciorzędnym celem jest mapowanie, czy profil ryzyka sercowo-naczyniowego różni się u pacjentów odpowiednio z Hp ujemnym i Hp dodatnim.

Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni zostanie uzyskany ze szwedzkiego rejestru ludności, w tym stanu cywilnego wszystkich szwedzkich rezydentów. SWEDEHEART jest co miesiąc powiązany ze szwedzkim rejestrem ludności.